Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) til primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (FUNGRAPE)

15. november 2011 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Et randomiseret, 12 måneders opfølgning, dosis-respons, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 6-arms parallelt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) hos primære og sekundære patienter med hjerte-kar-sygdomme

Resveratrol kan udvise fordele mod hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), selvom resveratrols hjertebeskyttende rolle som en del af den menneskelige kost endnu ikke er klarlagt.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) hos 150 patienter fra både primær og sekundær kardiovaskulær forebyggelse.

Alle patienter er guld-standard medicineret (statiner og andre). En række kardiovaskulære risiko- og sikkerhedsmarkører vil blive evalueret efter indtagelse af 1 cap/dag i 6 måneder og 2 caps/dag i yderligere 6 måneder (i alt 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • University Hospital Morales Meseguer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TIL PRIMÆR FOREBYGGELSE:

  • Mangel på kendt kardiovaskulær sygdom (koronar akut syndrom, stabil iskæmisk kardiopati, perifer arteriopati og cerebrovaskulære sygdomme).
  • Alder mellem 18 og 80 år.

  • Ovenstående kriterier og diabetes mellitus eller mindst to af følgende risikofaktorer:

    1. Aktiv rygning (10 cigaretter eller mere om dagen).
    2. Arteriel hypertension (>= 140/90 mmHg).
    3. Hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol >130 mg/dL og/eller HDL-kolesterol < 45 mg/dL hos kvinder og 50 mg/dL hos mænd).
    4. Fedme (BMI > 30 kg/m2)

TIL SEKUNDÆR FOREBYGGELSE:

  • Stabile patienter med koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke eller perifer arteriopati hændelse forekom mindst 6 måneder eller mere før rekrutteringen i undersøgelsen. Ud over:

    1. Alder mellem 18 og 80 år.
    2. Ejektionsfraktion af venstre ventrikel >=45%.
    3. Funktionel status I eller II ifølge New York Heart Association.
    4. Klinisk stabilitet i rekrutteringen (ingen symptomer på thoraxsmerter i den sidste måned).

    5. Mangel på resterende læsioner uden vaskularisering hos de patienter med kateterisme.

      Ekskluderingskriterier:

      TIL PRIMÆR OG SEKUNDÆR FOREBYGGELSE:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier og:

    1. Kendt allergi over for druer
    2. Graviditet eller amning
    3. Indtagelse af nutraceuticals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo i PP
Placeboarm i primær kardiovaskulær forebyggelse (PP)
Kosttilskud: Placebo i primær kardiovaskulær forebyggelse (PP)

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag med placebo (350 mg maltodextrin) i 6 måneder
  2. kapsler/dag med placebo (350 mg + 350 mg maltodextrin) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe A-PP
Placebo komparator: Placebo i SP
Placeboarm i sekundær kardiovaskulær forebyggelse (SP)
Kosttilskud: Placebo i sekundær forebyggelse

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg maltodextrin) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg maltodextrin) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe A-SP
Aktiv komparator: Drueekstrakt i PP
Drueekstrakt opnået uden resveratrol i primær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Drueekstrakt i primær forebyggelse (PP)

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe B-PP
Aktiv komparator: Drueekstrakt i SP
Drueekstrakt uden resveratrol i sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Drueekstrakt i SP

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe B-SP
Eksperimentel: Resveratrol-beriget drueekstrakt i PP
Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) til primær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Resveratrol-beriget drueekstrakt i PP

Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) fås fra druer behandlet med UVC-belysning. Indhold af polyfenoler, der ligner konventionelt drueekstrakt, der anvendes i armene 'Drueekstrakt i PP' og 'Drueekstrakt i SP', men som indeholder 8 mg resveratrol.

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe C-PP
  • Stilvid er nøgleingrediensen i Revidox (Actafarma, Spanien)
Eksperimentel: Resveratrol-beriget drueekstrakt i SP
Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) i sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Resveratrol-beriget drueekstrakt i SP

Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) fås fra druer behandlet med UVC-belysning. Indhold af polyfenoler, der ligner konventionelt drueekstrakt, der anvendes i armene 'Drueekstrakt i PP' og 'Drueekstrakt i SP', men som indeholder 8 mg resveratrol.

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Stilvid er nøgleingrediensen i Revidox (Actafarma, Spanien)
  • Gruppe C-SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apolipoprotein-B
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
oxiderede LDL-partikler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C Reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
6 måneder 12 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Interleukin-18
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
sICAM-1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
sVCAM-1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
D-dimer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
GGT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
AST
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Urate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
ALT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
LDH
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
TSH
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Thyroxin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
ALP
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
CPK
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hæmatokrit
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Leukocytter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Neutrofiler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Eosinofiler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Blodplader
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Sedimentationshastighedsvolumen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Genekspressionsprofil i mononukleære celler i perifert blod (PBMNC'er)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Transkriptomisk undersøgelse. Evaluering af genekspressionsprofilen i PBMNC'er i en diabetisk undergruppe fra sekundær forebyggelse.
6 måneder og 12 måneder
Totale homocysteinniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Totale homocysteinniveauer i plasma evalueret med UPLC-MS-QqQ
6 måneder og 12 måneder
Måling af atherom plaque og carotis intim tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBAS-CSIC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner