Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præmature kropssammensætning ved udskrivelse på 2 års neurologisk udvikling (ASQ-evaluering) (EPIPOD)

20. februar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital
Neonatal ernæringsstyring består i at reproducere efterlignende livmodervækstkinetik. Siden halvfjerdserne har strategien for NICU (Neonatal Intensive Care Unit) bestået i et højt proteidisk input (apport), der formodes at tillade optimal neuroudvikling. Imidlertid har ernæringspraksis og strategier udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste år, påvirket af Bakers ernæringsprægede koncept (2002). Faktisk kan neonatal høj proteidisk eksponering forstyrre metabolisme og hormonsystemer hos nyfødte, hvilket fører til en forstærkning af fedme og kardiovaskulær patologiprævalens i denne målpopulation i voksenalderen. I denne sammenhæng er der opstået mange undersøgelser siden 2000 og forsøger at vurdere afvejningen mellem neuroudvikling og vækst under ernæringsforhold. EPIPOD forsøger at fokusere på sammenhængen mellem heterogent proteininput dispenseret i vores NICU (beskrevet af tercilmetoder på population) og fedtmassefænotypevariationer ved udledning (beskrevet ved tercilmetoder); og dets konsekvenser for neuroudviklingsvækst. At forstå, hvordan en bestemt ernæringsmæssig udstilling kan bestemme "fedt" fænotype og påvirke neuroudvikling er klart vores hovedmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn (< 35 ugers graviditet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (< 35 ugers graviditet).
  • Endelig klinisk udskrivning (ingen overførsel)
  • Mundtlig forældresamtykke.
  • Nantes NICU Neonatal behandling i de første 5 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt patologi, der ikke stemmer overens med PEAPOD-undersøgelse (Beckwith-Wiedemanns syndrom, lipodystrofi med unormalt konstitutionelt fedtmasseniveau).
  • Patologi, der inducerer neuroudviklingsproblemer.
  • Overførsel til et andet hospital inden udskrivelse
  • Hæmodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, der kræver kontinuerlig overvågning eller perfusion, uforenelig med PEAPOD-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
for tidligt fødte børn (<35 ugers graviditet)
Andet: Peapod vurdering

EPIPOD består af en ikke-interventionel forskning i henhold til franske regler. Faktisk er Peapod-undersøgelse ved udskrivelse en del af den nuværende kliniske praksis og patientbehandling i Nantes Neonatal Intensive Care-afdeling siden 2008.

Efter at have kontrolleret inklusions- og ikke-inklusionskriterier og indhentet mundtligt informeret samtykke fra nyfødte lovlige myndigheder eller forældre, blev PEAPOD-vurderingen ledet i den sidste uge af hospitalsindlæggelsen. Bestående af 2 gentagne målinger blev estimering af kropssammensætning afsluttet med kliniske og demografiske data som neonatal ernæring (parenteralt ernæringsmønster på dag 5, 10 og 21 og ASQ/BLR neuroudviklingsvurdering ved 2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasseprocent ved udledning ved PEAPOD-måling
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Efter at have kontrolleret inklusions- og ikke-inklusionskriterier og indhentet mundtligt informeret samtykke fra nyfødte lovlige myndigheder eller forældre, blev PEAPOD-vurderingen ledet i den sidste uge af hospitalsindlæggelsen. Bestående af 2 gentagne målinger blev estimering af kropssammensætning afsluttet med kliniske og demografiske data som neonatal ernæring (parenteralt ernæringsmønster på dag 5, 10 og 21 og ASQ/BLR neuroudviklingsvurdering ved 2 år).
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Børns neurologiske udvikling ved 2 år evalueret ved Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
Tidsramme: ASQ/BLR Neuroudviklingsvurdering ved 2 år.
ASQ/BLR Neuroudviklingsvurdering ved 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
kropssammensætning af præmature spædbørn ved udskrivelse og fuldbårne nyfødte efter 3 levedage
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Sammensætning mellem kropssammensætning ved udskrivelse og den ved 2 år
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Indvirkning af fedtmasseprocent ved udskrivning af for tidligt fødte nyfødte på neurologisk udfald vurderet ved en revideret Brunet-Lezine-test efter 2 år.
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
For tidligt fødte spædbørn fødeadfærd ved 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
2 år gammel
Faktorer (både iboende og ernæringsmæssige), der påvirker kropssammensætningen hos præmature spædbørn (<35 ugers svangerskab) ved udskrivelse
Tidsramme: Rapport om faktorer, der påvirker kropssammensætning, vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte, med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Rapport om faktorer, der påvirker kropssammensætning, vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte, med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROG/11/80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger