Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præmature kropssammensætning ved udskrivelse på 2 års neurologisk udvikling (ASQ-evaluering) (EPIPOD)

20. februar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital
Neonatal ernæringsstyring består i at reproducere efterlignende livmodervækstkinetik. Siden halvfjerdserne har strategien for NICU (Neonatal Intensive Care Unit) bestået i et højt proteidisk input (apport), der formodes at tillade optimal neuroudvikling. Imidlertid har ernæringspraksis og strategier udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste år, påvirket af Bakers ernæringsprægede koncept (2002). Faktisk kan neonatal høj proteidisk eksponering forstyrre metabolisme og hormonsystemer hos nyfødte, hvilket fører til en forstærkning af fedme og kardiovaskulær patologiprævalens i denne målpopulation i voksenalderen. I denne sammenhæng er der opstået mange undersøgelser siden 2000 og forsøger at vurdere afvejningen mellem neuroudvikling og vækst under ernæringsforhold. EPIPOD forsøger at fokusere på sammenhængen mellem heterogent proteininput dispenseret i vores NICU (beskrevet af tercilmetoder på population) og fedtmassefænotypevariationer ved udledning (beskrevet ved tercilmetoder); og dets konsekvenser for neuroudviklingsvækst. At forstå, hvordan en bestemt ernæringsmæssig udstilling kan bestemme "fedt" fænotype og påvirke neuroudvikling er klart vores hovedmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn (< 35 ugers graviditet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (< 35 ugers graviditet).
  • Endelig klinisk udskrivning (ingen overførsel)
  • Mundtlig forældresamtykke.
  • Nantes NICU Neonatal behandling i de første 5 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt patologi, der ikke stemmer overens med PEAPOD-undersøgelse (Beckwith-Wiedemanns syndrom, lipodystrofi med unormalt konstitutionelt fedtmasseniveau).
  • Patologi, der inducerer neuroudviklingsproblemer.
  • Overførsel til et andet hospital inden udskrivelse
  • Hæmodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, der kræver kontinuerlig overvågning eller perfusion, uforenelig med PEAPOD-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt fødte børn (<35 ugers graviditet)
Andet: Peapod vurdering

EPIPOD består af en ikke-interventionel forskning i henhold til franske regler. Faktisk er Peapod-undersøgelse ved udskrivelse en del af den nuværende kliniske praksis og patientbehandling i Nantes Neonatal Intensive Care-afdeling siden 2008.

Efter at have kontrolleret inklusions- og ikke-inklusionskriterier og indhentet mundtligt informeret samtykke fra nyfødte lovlige myndigheder eller forældre, blev PEAPOD-vurderingen ledet i den sidste uge af hospitalsindlæggelsen. Bestående af 2 gentagne målinger blev estimering af kropssammensætning afsluttet med kliniske og demografiske data som neonatal ernæring (parenteralt ernæringsmønster på dag 5, 10 og 21 og ASQ/BLR neuroudviklingsvurdering ved 2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasseprocent ved udledning ved PEAPOD-måling
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Efter at have kontrolleret inklusions- og ikke-inklusionskriterier og indhentet mundtligt informeret samtykke fra nyfødte lovlige myndigheder eller forældre, blev PEAPOD-vurderingen ledet i den sidste uge af hospitalsindlæggelsen. Bestående af 2 gentagne målinger blev estimering af kropssammensætning afsluttet med kliniske og demografiske data som neonatal ernæring (parenteralt ernæringsmønster på dag 5, 10 og 21 og ASQ/BLR neuroudviklingsvurdering ved 2 år).
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Børns neurologiske udvikling ved 2 år evalueret ved Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
Tidsramme: ASQ/BLR Neuroudviklingsvurdering ved 2 år.
ASQ/BLR Neuroudviklingsvurdering ved 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropssammensætning af præmature spædbørn ved udskrivelse og fuldbårne nyfødte efter 3 levedage
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Sammensætning mellem kropssammensætning ved udskrivelse og den ved 2 år
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Indvirkning af fedtmasseprocent ved udskrivning af for tidligt fødte nyfødte på neurologisk udfald vurderet ved en revideret Brunet-Lezine-test efter 2 år.
Tidsramme: PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
PEAPOD-måling vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
For tidligt fødte spædbørn fødeadfærd ved 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
2 år gammel
Faktorer (både iboende og ernæringsmæssige), der påvirker kropssammensætningen hos præmature spædbørn (<35 ugers svangerskab) ved udskrivelse
Tidsramme: Rapport om faktorer, der påvirker kropssammensætning, vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte, med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.
Rapport om faktorer, der påvirker kropssammensætning, vil blive foretaget ved udskrivelse af nyfødte, med et forventet gennemsnit på 6,4 ugers indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROG/11/80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Peapod vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner