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Einfluss der frühgeborenen Körperzusammensetzung bei Entlassung auf die neurologische Entwicklung nach 2 Jahren (ASQ-Auswertung) (EPIPOD)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Ernährungsmanagement bei Neugeborenen besteht darin, die Wachstumskinetik der Gebärmutter nachzuahmen. Seit den siebziger Jahren besteht die Strategie der NICU (Neonatal Intensive Care Unit) in einem hohen Proteininput (apport), der eine optimale Neuroentwicklung ermöglichen soll. Ernährungspraktiken und -strategien haben sich jedoch in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, beeinflusst durch das Baker Nutritional Imprinting Concept (2002). Tatsächlich könnte eine hohe Proteinexposition bei Neugeborenen den Stoffwechsel und das Hormonsystem von Neugeborenen stören, was zu einer Verstärkung der Fettleibigkeit und der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Zielpopulation im Erwachsenenalter führt. In diesem Zusammenhang sind seit dem Jahr 2000 viele Studien entstanden, die versuchen, den Kompromiss zwischen neurologischer Entwicklung und Wachstum unter Ernährungsbedingungen zu bewerten. EPIPOD versuchen, die Verbindung zwischen dem heterogenen Proteininput, der auf unserer neonatologischen Intensivstation abgegeben wird (beschrieben durch Tercil-Methoden für die Population) und Variationen des Phänotyps der Fettmasse bei der Entlassung (beschrieben durch Tercil-Methoden) zu fokussieren; und seine Folgen für das neurologische Entwicklungswachstum. Unser Hauptziel ist eindeutig zu verstehen, wie eine bestimmte Ernährungsexposition den „fettigen“ Phänotyp bestimmen und die Neuroentwicklung beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche).
  • Endgültige klinische Entlassung (keine Verlegung)
  • Mündliche Zustimmung der Eltern.
  • Neugeborenen-Management auf der neonatologischen Intensivstation Nantes in den ersten 5 Lebenstagen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Pathologie, die nicht mit der PEAPOD-Untersuchung übereinstimmt (Beckwith-Wiedemann-Syndrom, Lipodystrophie mit abnormalem konstitutionellem Fettmassenniveau).
  • Pathologie, die neurologische Entwicklungsstörungen verursacht.
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung
  • Hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität, die eine kontinuierliche Überwachung oder Perfusion erfordert und mit der PEAPOD-Messung nicht kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche)
Sonstiges: Peapod-Bewertung

EPIPOD besteht aus einer nicht-interventionellen Forschung gemäß den französischen Vorschriften. Tatsächlich ist die Peapod-Untersuchung bei der Entlassung seit 2008 Teil der aktuellen klinischen Praxis und des Patientenmanagements auf der Intensivstation für Neugeborene in Nantes.

Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Autorität des Neugeborenen oder der Eltern wurde die PEAPOD-Bewertung in der letzten Woche des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Die Einschätzung der Körperzusammensetzung bestand aus 2 wiederholten Messungen und wurde durch klinische und demografische Daten zur Ernährung des Neugeborenen (Parenterales Ernährungsmuster an Tag 5, 10 und 21 und ASQ/BLR-Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren) vervollständigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasseprozentsatz bei Entlassung durch PEAPOD-Messung
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Autorität des Neugeborenen oder der Eltern wurde die PEAPOD-Bewertung in der letzten Woche des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Bestehend aus 2 wiederholten Messungen, wurde die Einschätzung der Körperzusammensetzung durch klinische und demografische Daten wie die Ernährung des Neugeborenen (Parenterales Ernährungsmuster an Tag 5, 10 und 21 und ASQ/BLR Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren) vervollständigt.
Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Die neurologische Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren, bewertet anhand von Fragebögen zu Alter und Stadien (ASQ)
Zeitfenster: ASQ/BLR Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren.
ASQ/BLR Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung von Frühgeborenen bei der Entlassung und voll ausgetragenen Neugeborenen am 3. Lebenstag
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und der nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Auswirkung des prozentualen Anteils an Fettmasse bei der Entlassung von Frühgeborenen auf das neurologische Ergebnis, bewertet durch einen überarbeiteten Brunet-Lezine-Test nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Die PEAPOD-Messung wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen durchgeführt
Saugverhalten von Frühgeborenen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Faktoren (sowohl intrinsische als auch Ernährungsfaktoren), die die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen (< 35. Schwangerschaftswoche) bei der Entlassung beeinflussen
Zeitfenster: Der Bericht über Faktoren, die die Körperzusammensetzung beeinflussen, wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen erstellt
Der Bericht über Faktoren, die die Körperzusammensetzung beeinflussen, wird bei der Entlassung des Neugeborenen nach einem erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 6,4 Wochen erstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROG/11/80

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