E2022 Patchformulering Multipeldosisundersøgelse

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der er ikke-rygende mænd (ikke ryger i mindst 4 uger før administration af forsøgsproduktet i periode I) 65 år eller ældre på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
2. Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) er 18,5 kg/m^2 til mindre end 28,0 kg/m^2 ved screeningen
3. Forsøgspersoner, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
4. Forsøgspersoner, der er fuldt informeret om emner, skal observere under undersøgelsen og kan og er villige til at overholde reglerne.

Eksklusionskriterier

1. Personer med en historie med behandlingskrævende sygdom inden for 8 uger før administration af forsøgsproduktet i periode I eller historie med infektion inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet i periode I
2. Forsøgspersoner, der inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet i periode I har en sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsproduktet, såsom mentale, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, nervøse eller kardiovaskulære sygdomme , og medfødt fejl i stofskiftet
3. Personer med en anamnese med kirurgisk behandling af mave-tarmkanalen (f.eks. resektion af lever, nyre, mave-tarmkanal osv.), som kan påvirke forsøgsmidlets farmakokinetik
4. Personer med en historie med behandlingskrævende lægemiddel- eller fødevareallergi eller med sæsonbestemt allergi ved screeningen
5. Forsøgspersoner med en ændring i kropsvægt på mere end 10 % 1 dag før forsøgsproduktadministration i periode I sammenlignet med det, der blev observeret ved screeningen
6. Forsøgspersoner med klinisk signifikante, behandlingskrævende symptomer eller svækkelse af organfunktion, at dømme ud fra de subjektive symptomer/objektive fund, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller laboratorietest udført i perioden fra screeningen til umiddelbart før forsøgsproduktadministrationen i perioden jeg
7. Forsøgspersoner med QTc>450 ms på 12-aflednings-EKG udført ved screeningen eller umiddelbart før forsøgsproduktadministration i periode I
8. Forsøgspersoner, der er positive for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B virus overflade antigen (HBs antigen), hepatitis C virus (HCV) antistof eller kvalitativ syfilis test ved screeningen
9. Forsøgspersoner med en historie med eller mistænkt diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller forsøgspersoner, der er positive til urinstoftest ved screeningen eller 1 dag før indgivelse af forsøgsprodukt i periode I
10. Forsøgspersoner, der tog koffeinholdige eller alkoholiske drik inden for 72 timer før forsøgsproduktadministration i periode I
11. Forsøgspersoner, der tog, inden for 2 uger før forsøgsproduktadministration i periode I, kosttilskud, urteholdige lægemidler (herunder kinesisk medicin) eller andre fødevarer eller drikkevarer (f.eks. grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer), som kan påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører
12. Forsøgspersoner, der tog lægemiddelpræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før forsøgsproduktadministration i periode I
13. Forsøgspersoner, der tog receptpligtig medicin inden for 4 uger før forsøgsproduktadministration i periode I
14. Forsøgspersoner, der tog ikke-receptpligtige lægemidler inden for 2 uger før forsøgsproduktadministration i periode I
15. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk studie inden for 16 uger før forsøgsproduktadministration i periode I og brugte et forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr
16. Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 12 uger, fik opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 12 uger, fik opsamlet 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller donerede blodkomponenter inden for 2 uger før administration af forsøgsproduktet i periode I
17. Forsøgspersoner, der udførte anstrengende træning med en frekvens på 5 dage eller mere om ugen, eller som udførte, selv én gang, en anstrengende træning, der varede 1 time eller mere, inden for 2 uger før indlæggelse i periode I
18. Personer med tidligere eller aktuelle kliniske tegn på kutan overfølsomhed eller atopisk dermatitis over for ekstern medicin
19. Forsøgspersoner, hvor forsøgsproduktet og fikseringsarket ikke kan påføres på 6 eller flere ikke-overlappende steder på ryggen (undtagen vertebralregionen og stedet omkring angulus inferior scapulae) ved rotationsmetode
20. Personer med for meget hår på påføringsstedet (bagsiden)
21. Personer med tilstande på applikationsstedet (ryg), såsom hudsygdomme (f.eks. eksem, dermatitis og pigmentforstyrrelser), ydre skader og ar, der kan påvirke evalueringen af ​​hudsymptomer
22. Forsøgspersoner, som eller hvis partnere ikke er villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger før afslutningen af ​​efterbehandlingsundersøgelsen
23. Forsøgspersoner, der af investigator eller subinvestigator vurderes at være upassende som emner i undersøgelsen