Studie zur Mehrfachdosierung der E2022-Pflasterformulierung

Einschlusskriterien

1. Probanden, die männliche Nichtraucher sind (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I nicht rauchten) und zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 65 Jahre oder älter waren
2. Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) beim Screening 18,5 kg/m² bis weniger als 28,0 kg/m² beträgt
3. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben
4. Probanden, die umfassend über die Angelegenheiten informiert wurden, die die Probanden während der Studie beachten müssen, und die die Regeln einhalten können und wollen.

Ausschlusskriterien

1. Probanden mit einer Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Erkrankung innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I oder einer Infektionsgeschichte in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Phase I an einer Krankheit leiden, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte, wie z. B. psychische, gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, nervöse oder kardiovaskuläre Erkrankungen und angeborener Stoffwechselfehler
3. Personen mit einer Vorgeschichte chirurgischer Behandlungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Resektion der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts usw.), die sich auf die Pharmakokinetik des Prüfpräparats auswirken können
4. Probanden mit einer Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie oder einer saisonalen Allergie beim Screening
5. Probanden mit einer Veränderung des Körpergewichts von mehr als 10 % einen Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I im Vergleich zu dem, was beim Screening beobachtet wurde
6. Probanden mit klinisch signifikanten, behandlungsbedürftigen Symptomen oder einer Beeinträchtigung der Organfunktion, gemessen an den subjektiven Symptomen/objektiven Befunden, Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG oder Labortests, die im Zeitraum vom Screening bis unmittelbar vor der Verabreichung des Prüfpräparats im Zeitraum durchgeführt wurden ICH
7. Probanden mit QTc>450 ms im 12-Kanal-EKG, durchgeführt beim Screening oder unmittelbar vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I
8. Probanden, die beim Screening positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBs-Antigen), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einen qualitativen Syphilistest getestet wurden
9. Probanden mit einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte oder mit Verdacht auf eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Probanden, deren Urin-Drogentest beim Screening oder einen Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I positiv ausfiel
10. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I koffeinhaltige oder alkoholische Getränke zu sich nahmen
11. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I Nahrungsergänzungsmittel, kräuterhaltige Arzneimittelpräparate (einschließlich chinesischer Arzneimittel) oder andere Lebensmittel oder Getränke (z. B. Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke) eingenommen haben, die sich auf Arzneimittel metabolisierende Enzyme auswirken können oder Transporter
12. Probanden, die Arzneimittelpräparate mit Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I eingenommen haben
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I verschreibungspflichtige Medikamente einnahmen
14. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnahmen
15. Probanden, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode I an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt verwendet haben
16. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben, denen innerhalb von 12 Wochen 400 ml oder mehr Vollblut entnommen wurden, denen innerhalb von 4 Wochen 200 ml oder mehr Vollblut entnommen wurden oder die innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile gespendet haben, bevor das Prüfpräparat in Periode I verabreicht wurde
17. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in Periode I an mindestens 5 Tagen pro Woche anstrengende körperliche Betätigung durchführten oder auch nur einmal eine anstrengende körperliche Betätigung von mindestens einer Stunde Dauer durchführten
18. Personen mit früheren oder aktuellen klinischen Anzeichen einer Hautüberempfindlichkeit oder atopischen Dermatitis gegenüber externen Arzneimitteln
19. Probanden, bei denen das Prüfprodukt und die Fixierfolie nicht durch Rotationsmethode an 6 oder mehr nicht überlappenden Stellen auf dem Rücken (mit Ausnahme der Wirbelregion und der Stelle um den Angulus inferior scapulae) angebracht werden können
20. Personen mit übermäßiger Behaarung an der Applikationsstelle (Rückseite)
21. Personen mit Beschwerden an der Applikationsstelle (Rücken), wie z. B. Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, Dermatitis und Pigmentstörungen), äußeren Verletzungen und Narben, die die Beurteilung der Hautsymptome beeinträchtigen können
22. Probanden, die oder deren Partner nicht bereit sind, bis zum Abschluss der Nachbehandlungsuntersuchung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
23. Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Untersuchung betrachtet werden