Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsteknologivurdering af diagnostiske tilgange ved Alzheimers sygdom

27. maj 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Nye diagnostiske tilgange til diagnosticering af Alzheimers sygdom: teknologivurdering og klinisk effektivitet

Baggrund: Nye forskningskriterier for diagnosticering af Alzheimers sygdom (AD) er for nylig blevet udviklet for at muliggøre en tidlig diagnose af AD patofysiologi ved at stole på nye biomarkører. For at muliggøre effektiv allokering af sundhedsressourcer er der behov for dokumentation for at støtte beslutningstagere med at indføre nye biomarkører i klinisk praksis. Forskningens mål er at 1) vurdere den diagnostiske tests nøjagtighed (af nuværende klinisk diagnostisk oparbejdning og nye biomarkører i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Positron Emission Tomography (PET) og Cerebrospinal Fluid (CSF), 2) udføre en omkostnings- konsekvensanalyse og 3) vurdere langsigtet omkostningseffektivitet ved en økonomisk model.

Metoder/design: I et kohortedesign bliver 304 konsekutive patienter mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom kontaktet i fire akademiske hukommelsesklinikker og fulgt i to år. Kliniske data og data om livskvalitetsdata, omkostninger og nye biomarkører indsamles.

Diagnostisk tests nøjagtighed bestemmes ved at relatere den kliniske praksis og nye forskningskriteriediagnoser til referencediagnosen. Den kliniske praksisdiagnose ved baseline afspejles af en konsensusprocedure blandt eksperter, der kun bruger klinisk information (ingen biomarkører). Diagnosen baseret på de nye forskningskriterier afspejles i beslutningsregler, der kombinerer klinisk information og biomarkørinformation. Referencediagnosen bestemmes af en konsensusprocedure blandt eksperter baseret på klinisk information om symptomernes forløb over en toårig periode.

En beslutningsanalytisk model er bygget, der kombinerer tilgængelig evidens fra forskellige ressourcer, blandt andet (nøjagtighed) resultater fra undersøgelsen, litteraturen og ekspertudtalelser for at vurdere langsigtet omkostningseffektivitet af de nye biomarkører.

Diskussion: Flere andre multicenterforsøg studerer den relative værdi af nye biomarkører til tidlig evaluering af AD og relaterede lidelser. Det unikke ved denne undersøgelse er vurderingen af ​​ressourceudnyttelse og livskvalitet for at muliggøre en økonomisk evaluering. Undersøgelsesresultaterne kan generaliseres til en population af patienter, der henvises til en hukommelsesklinik på grund af deres hukommelsesproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500 HC
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

304 på hinanden følgende patienter fra fire akademiske hukommelsesklinikker specialiseret i diagnosticering og behandling af hukommelsesforstyrrelser, som var mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom, blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Dette omfattede alle patienter med subjektive og/eller objektive hukommelsesproblemer. Berettigelseskriterier blev valgt for at repræsentere den aktuelle kliniske situation og muliggøre generaliserbarhed til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye på hinanden følgende patienter fra de deltagende hukommelsesklinikker, der er mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom. Det vil sige alle patienter med subjektive og/eller objektive hukommelsesproblemer.
  • CDR 0, 0,5 eller 1
  • MMSE-score skal være 20 eller højere.
  • Tilgængelighed af en pålidelig informant eller fuldmægtig (som besøger eller kontakter patienten mindst en gang om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
  • Huntingtons sygdom
  • Nyligt forbigående iskæmisk anfald (TIA) (<2 år) eller Cerebral Vascular Accident (CVA) eller TIA/CVA efterfulgt af kognitiv svækkelse (inden for 3 måneder)
  • Anamnese med skizofreni, andre psykotiske lidelser (< 12 måneder)
  • Større depression (< 12 måneder)
  • Alkohol misbrug
  • Hjernetumor, epilepsi, encephalitis
  • Fravær af en pålidelig informant
  • Sandsynligvis ikke tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
den samlede patientgruppe
alle nye på hinanden følgende patienter på de deltagende hukommelsesklinikker, der er mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom, hvilket betyder, at alle patienter med subjektive såvel som objektive hukommelsesproblemer er inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline
Diagnostisk testnøjagtighed (med hensyn til sensitivitet og specificitet) af tre MRI-markører (Helhjerne- og hippocampusvolumen, hvidt stofs integritet og funktionel forbindelse) bestemmes ved at relatere den bestemte markør til en referencediagnose. Referencediagnosen bestemmes af en konsensusprocedure blandt eksperter baseret på klinisk information om symptomernes forløb over en toårig periode.
baseline
Ændring i kognition efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved Mini-mental state eksamen (MMSE).
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​demens ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved skalaen for klinisk demensvurdering (CDR).
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i livskvalitet ved 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved Euro-Qol-5D både af patient og pårørende og målt ved livskvalitet Alzheimers sygdomstilstand (QoL-AD) både af patient og pårørende.
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse i 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ved hjælp af spørgeskemaer måles sundhedsvæsenets ressourceforbrug ved Ressourceudnyttelse i Demens-spørgeskemaet (RUD-lite) over en periode på 2 år ved hjælp af 4 målemomenter til at interpolere dataene.
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i produktivitet efter 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Arbejdsstatus, indkomst og produktivitetstab for både patienten og pårørende vurderes af det justerede PRODISQ (PROductivity and DISease Questionnaire). Konsekvenserne af uformel omsorg for lønnet eller ulønnet arbejde vurderes af Sundheds- og Arbejdsspørgeskemaet.
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Diagnostisk nøjagtighed af cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: baseline
Diagnostisk testnøjagtighed (med hensyn til sensitivitet og specificitet) af tre CSF-markører (CSF total tau, CSF phosphorylated tau og CSF Aβ1-42) bestemmes ved at relatere den bestemte markør til en referencediagnose. Referencediagnosen bestemmes af en konsensusprocedure blandt eksperter baseret på klinisk information om symptomernes forløb over en toårig periode.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske ændringer efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Forløb af kognitive symptomer, Civilstatus og Levesituation vurderes.
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Generelle kliniske ændringer efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Rygeadfærd, alkoholindtag, længde, vægt, blodtryk, neuropsykologiske problemer og følgesygdomme vurderes.
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i adfærdsmæssige og psykiske problemer ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI).
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i daglige aktiviteter efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved Handicapvurderingen for Demens (DAD).
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i depression efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved den geriatriske depressionsskala 15 (GDS-15).
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i kognitiv funktion efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning

En neuropsykologisk undersøgelse udføres ved hjælp af:

  • Rey's Verbal Learning Test, Visual Association Test og Digit-Span for at vurdere hukommelsen;
  • Letter Digit Substitution Test for at vurdere mental behandlingshastighed; og
  • Stroop Color-Word Test og Trail Making Test for at vurdere opmærksomhed, koncentration og interferens.
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i kompetencefølelse ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Målt ved Sense of Competence Questionnaire (SoCQ).
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i plejerelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Vurderet af CarerQol af den uformelle omsorgsperson.
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Center for Translational Molecular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-3-038
  • 02N-101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger