Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tecnologia sanitaria degli approcci diagnostici nella malattia di Alzheimer

27 maggio 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Nuovi approcci diagnostici per la diagnosi della malattia di Alzheimer: valutazione della tecnologia ed efficacia clinica

Sfondo: Nuovi criteri di ricerca per la diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) sono stati recentemente sviluppati per consentire una diagnosi precoce della fisiopatologia dell'AD basandosi su biomarcatori emergenti. Per consentire un'allocazione efficiente delle risorse sanitarie, sono necessarie prove per supportare i decisori sull'adozione di biomarcatori emergenti nella pratica clinica. Gli obiettivi della ricerca sono: 1) valutare l'accuratezza del test diagnostico (dell'attuale lavoro diagnostico clinico e dei biomarcatori emergenti nella risonanza magnetica (MRI), nella tomografia a emissione di positroni (PET) e nel liquido cerebrospinale (CSF), 2) eseguire un costo- analisi delle conseguenze e 3) valutare l'efficacia in termini di costi a lungo termine mediante un modello economico.

Metodi/disegno: in un disegno di coorte, 304 pazienti consecutivi sospettati di avere una malattia neurodegenerativa primaria vengono avvicinati in quattro cliniche accademiche della memoria e seguiti per due anni. Vengono raccolti dati clinici e dati sulla qualità della vita, sui costi e sui biomarcatori emergenti.

L'accuratezza del test diagnostico è determinata collegando la pratica clinica e le diagnosi dei nuovi criteri di ricerca alla diagnosi di riferimento. La diagnosi pratica clinica al basale si riflette in una procedura di consenso tra esperti utilizzando solo informazioni cliniche (nessun biomarcatore). La diagnosi basata sui nuovi criteri di ricerca si riflette in regole decisionali che combinano informazioni cliniche e sui biomarcatori. La diagnosi di riferimento è determinata da una procedura di consenso tra esperti sulla base di informazioni cliniche sul decorso dei sintomi su un periodo di tempo di due anni.

Viene costruito un modello analitico decisionale combinando le prove disponibili da diverse risorse tra cui i risultati (di accuratezza) dello studio, la letteratura e l'opinione degli esperti per valutare il rapporto costo-efficacia a lungo termine dei biomarcatori emergenti.

Discussione: Diversi altri studi multicentrici studiano il valore relativo di nuovi biomarcatori per la valutazione precoce dell'AD e dei disturbi correlati. L'unicità di questo studio è la valutazione dell'utilizzo delle risorse e della qualità della vita per consentire una valutazione economica. I risultati dello studio sono generalizzabili a una popolazione di pazienti che vengono indirizzati a una clinica della memoria a causa dei loro problemi di memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HC
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

304 pazienti consecutivi, di quattro cliniche accademiche della memoria specializzate nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della memoria, sospettati di avere una malattia neurodegenerativa primaria sono stati contattati per partecipare allo studio. Ciò includeva tutti i pazienti con disturbi della memoria soggettiva e/o oggettiva. I criteri di ammissibilità sono stati scelti per rappresentare l'attuale situazione clinica e consentire la generalizzabilità alla pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi pazienti consecutivi delle cliniche della memoria partecipanti sospettati di avere una malattia neurodegenerativa primaria. Ciò significa tutti i pazienti con disturbi della memoria soggettiva e/o oggettiva.
  • CDR 0, 0,5 o 1
  • Il punteggio MMSE deve essere 20 o superiore.
  • Disponibilità di un informatore o delegato affidabile (che visita o contatta il paziente almeno una volta alla settimana).

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalo a pressione normale (NPH)
  • malattia di Huntington
  • Recente attacco ischemico transitorio (TIA) (<2 anni) o incidente vascolare cerebrale (CVA) o TIA/CVA seguito da deterioramento cognitivo (entro 3 mesi)
  • Storia di schizofrenia, altri disturbi psicotici (< 12 mesi)
  • Depressione maggiore (< 12 mesi)
  • Abuso di alcool
  • Tumore al cervello, epilessia, encefalite
  • Assenza di un informatore affidabile
  • Probabilmente non disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
gruppo totale di pazienti
tutti i nuovi pazienti consecutivi delle cliniche della memoria partecipanti sospettati di avere una malattia neurodegenerativa primaria, il che significa che sono inclusi tutti i pazienti con disturbi della memoria soggettiva e oggettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: linea di base
L'accuratezza del test diagnostico (in termini di sensibilità e specificità) di tre marcatori MRI (volume dell'intero cervello e dell'ippocampo, integrità della materia bianca e connettività funzionale) è determinata mettendo in relazione il particolare marcatore con una diagnosi di riferimento. La diagnosi di riferimento è determinata da una procedura di consenso tra esperti sulla base di informazioni cliniche sul decorso dei sintomi su un periodo di tempo di due anni.
linea di base
Alterazione della cognizione a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE).
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione della gravità della demenza a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dalla scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Cambiamento della qualità della vita a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dall'Euro-Qol-5D sia dal paziente che dal caregiver e misurato dallo stato di malattia di Alzheimer della qualità della vita (QoL-AD) sia dal paziente che dal caregiver.
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Uso delle risorse sanitarie durante 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Per mezzo di questionari l'utilizzo delle risorse sanitarie viene misurato dal Resource Utilization in Dementia-questionnaire (RUD-lite) per un periodo di 2 anni utilizzando 4 momenti di misurazione per interpolare i dati.
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione della produttività a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Lo stato lavorativo, il reddito e le perdite di produttività sia del paziente che del caregiver sono valutati dal PRODISQ adattato (PROductivity and DISease Questionnaire). Le conseguenze dell'assistenza informale sul lavoro retribuito o non retribuito sono valutate dal questionario sulla salute e il lavoro.
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Accuratezza diagnostica del liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: linea di base
L'accuratezza del test diagnostico (in termini di sensibilità e specificità) di tre marcatori liquorali (tau totale liquorale, tau fosforilata liquorale e Aβ1-42 liquorale) viene determinata mettendo in relazione il marcatore specifico con una diagnosi di riferimento. La diagnosi di riferimento è determinata da una procedura di consenso tra esperti sulla base di informazioni cliniche sul decorso dei sintomi su un periodo di tempo di due anni.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti demografici a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Vengono valutati il ​​decorso dei sintomi cognitivi, lo stato civile e la situazione abitativa.
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Cambiamenti clinici generali a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Vengono valutati il ​​comportamento al fumo, l'assunzione di alcol, la durata, il peso, la pressione arteriosa, i problemi neuropsicologici e le comorbilità.
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Cambiamento dei problemi comportamentali e psicologici a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dall'Inventario Neuropsichiatrico (NPI).
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione delle attività di base e strumentali nelle attività quotidiane a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dalla valutazione della disabilità per la demenza (DAD).
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione della depressione a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dalla scala di depressione geriatrica 15 (GDS-15).
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Cambiamento nel funzionamento cognitivo a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni

Un esame neuropsicologico viene eseguito utilizzando:

  • Rey's Verbal Learning Test, Visual Association Test e Digit-Span per valutare la memoria;
  • Letter Digit Substitution Test per valutare la velocità di elaborazione mentale; E
  • Stroop Color-Word Test e Trail Making Test per valutare l'attenzione, la concentrazione e l'interferenza.
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Cambiamento del senso di competenza a 2 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Misurato dal questionario sul senso di competenza (SoCQ).
basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Cambiamento della qualità della vita correlata all'assistenza
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Valutato dal CarerQol dal caregiver informale.
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Center for Translational Molecular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-3-038
  • 02N-101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni