Sundhedsteknologivurdering af diagnostiske tilgange ved Alzheimers sygdom
Nye diagnostiske tilgange til diagnosticering af Alzheimers sygdom: teknologivurdering og klinisk effektivitet
Baggrund: Nye forskningskriterier for diagnosticering af Alzheimers sygdom (AD) er for nylig blevet udviklet for at muliggøre en tidlig diagnose af AD patofysiologi ved at stole på nye biomarkører. For at muliggøre effektiv allokering af sundhedsressourcer er der behov for dokumentation for at støtte beslutningstagere med at indføre nye biomarkører i klinisk praksis. Forskningens mål er at 1) vurdere den diagnostiske tests nøjagtighed (af nuværende klinisk diagnostisk oparbejdning og nye biomarkører i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Positron Emission Tomography (PET) og Cerebrospinal Fluid (CSF), 2) udføre en omkostnings- konsekvensanalyse og 3) vurdere langsigtet omkostningseffektivitet ved en økonomisk model.
Metoder/design: I et kohortedesign bliver 304 konsekutive patienter mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom kontaktet i fire akademiske hukommelsesklinikker og fulgt i to år. Kliniske data og data om livskvalitetsdata, omkostninger og nye biomarkører indsamles.
Diagnostisk tests nøjagtighed bestemmes ved at relatere den kliniske praksis og nye forskningskriteriediagnoser til referencediagnosen. Den kliniske praksisdiagnose ved baseline afspejles af en konsensusprocedure blandt eksperter, der kun bruger klinisk information (ingen biomarkører). Diagnosen baseret på de nye forskningskriterier afspejles i beslutningsregler, der kombinerer klinisk information og biomarkørinformation. Referencediagnosen bestemmes af en konsensusprocedure blandt eksperter baseret på klinisk information om symptomernes forløb over en toårig periode.
En beslutningsanalytisk model er bygget, der kombinerer tilgængelig evidens fra forskellige ressourcer, blandt andet (nøjagtighed) resultater fra undersøgelsen, litteraturen og ekspertudtalelser for at vurdere langsigtet omkostningseffektivitet af de nye biomarkører.
Diskussion: Flere andre multicenterforsøg studerer den relative værdi af nye biomarkører til tidlig evaluering af AD og relaterede lidelser. Det unikke ved denne undersøgelse er vurderingen af ressourceudnyttelse og livskvalitet for at muliggøre en økonomisk evaluering. Undersøgelsesresultaterne kan generaliseres til en population af patienter, der henvises til en hukommelsesklinik på grund af deres hukommelsesproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holland, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nye på hinanden følgende patienter fra de deltagende hukommelsesklinikker, der er mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom. Det vil sige alle patienter med subjektive og/eller objektive hukommelsesproblemer.
- CDR 0, 0,5 eller 1
- MMSE-score skal være 20 eller højere.
- Tilgængelighed af en pålidelig informant eller fuldmægtig (som besøger eller kontakter patienten mindst en gang om ugen).
Ekskluderingskriterier:
- Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
- Huntingtons sygdom
- Nyligt forbigående iskæmisk anfald (TIA) (<2 år) eller Cerebral Vascular Accident (CVA) eller TIA/CVA efterfulgt af kognitiv svækkelse (inden for 3 måneder)
- Anamnese med skizofreni, andre psykotiske lidelser (< 12 måneder)
- Større depression (< 12 måneder)
- Alkohol misbrug
- Hjernetumor, epilepsi, encephalitis
- Fravær af en pålidelig informant
- Sandsynligvis ikke tilgængelig for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
den samlede patientgruppe
alle nye på hinanden følgende patienter på de deltagende hukommelsesklinikker, der er mistænkt for at have en primær neurodegenerativ sygdom, hvilket betyder, at alle patienter med subjektive såvel som objektive hukommelsesproblemer er inkluderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline
|
Diagnostisk testnøjagtighed (med hensyn til sensitivitet og specificitet) af tre MRI-markører (Helhjerne- og hippocampusvolumen, hvidt stofs integritet og funktionel forbindelse) bestemmes ved at relatere den bestemte markør til en referencediagnose.
Referencediagnosen bestemmes af en konsensusprocedure blandt eksperter baseret på klinisk information om symptomernes forløb over en toårig periode.
|
baseline
|
|
Ændring i kognition efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved Mini-mental state eksamen (MMSE).
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i sværhedsgraden af demens ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved skalaen for klinisk demensvurdering (CDR).
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet ved 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved Euro-Qol-5D både af patient og pårørende og målt ved livskvalitet Alzheimers sygdomstilstand (QoL-AD) både af patient og pårørende.
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse i 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Ved hjælp af spørgeskemaer måles sundhedsvæsenets ressourceforbrug ved Ressourceudnyttelse i Demens-spørgeskemaet (RUD-lite) over en periode på 2 år ved hjælp af 4 målemomenter til at interpolere dataene.
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i produktivitet efter 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Arbejdsstatus, indkomst og produktivitetstab for både patienten og pårørende vurderes af det justerede PRODISQ (PROductivity and DISease Questionnaire).
Konsekvenserne af uformel omsorg for lønnet eller ulønnet arbejde vurderes af Sundheds- og Arbejdsspørgeskemaet.
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: baseline
|
Diagnostisk testnøjagtighed (med hensyn til sensitivitet og specificitet) af tre CSF-markører (CSF total tau, CSF phosphorylated tau og CSF Aβ1-42) bestemmes ved at relatere den bestemte markør til en referencediagnose.
Referencediagnosen bestemmes af en konsensusprocedure blandt eksperter baseret på klinisk information om symptomernes forløb over en toårig periode.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske ændringer efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Forløb af kognitive symptomer, Civilstatus og Levesituation vurderes.
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Generelle kliniske ændringer efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Rygeadfærd, alkoholindtag, længde, vægt, blodtryk, neuropsykologiske problemer og følgesygdomme vurderes.
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i adfærdsmæssige og psykiske problemer ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI).
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i daglige aktiviteter efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved Handicapvurderingen for Demens (DAD).
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i depression efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved den geriatriske depressionsskala 15 (GDS-15).
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i kognitiv funktion efter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
En neuropsykologisk undersøgelse udføres ved hjælp af:
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i kompetencefølelse ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Målt ved Sense of Competence Questionnaire (SoCQ).
|
baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
|
Ændring i plejerelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Vurderet af CarerQol af den uformelle omsorgsperson.
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-3-038
- 02N-101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .