Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SPI-1005

27. juni 2016 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPI-1005 (Ebselen) hos raske voksne forsøgspersoner

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPI-1005 kapsler hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige og kvindelige emner
  • Inden for 15 % af deres ideelle vægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults," Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk ubetydelige screeningsresultater (laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse);
  • Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder var enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før screening og gennem hele undersøgelsen eller brugte en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før undersøgelsen; Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før studiet gennem afslutning af studiet; Kirurgisk sterilisation (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før undersøgelsen. Kvinder af ikke-fertil alder var kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelsen, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, otologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen;
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) før eller under undersøgelsen;
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin, herunder vitaminer, urtepræparater, antacida, hoste- og forkølelsesmidler osv. inden for 7 dage før eller under undersøgelsen;
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer inden for 28 dage før dosering;
  • Unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før dosering;
  • Donation af fuldblod inden for 56 dage før undersøgelsen;
  • Plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende;
  • Hæmoglobin < 12,0 g/dL;
  • Ortostatiske vitale tegn, som resulterer i: En pulsstigning på mere end 30 slag i minuttet efter 3 minutters stående (sammenlignet med halvliggende pulsfrekvens); eller En pulsfrekvens på mere end 100 slag/min efter 3 minutters stående; eller et fald i systolisk blodtryksfald på mindst 20 mm Hg; eller Et diastolisk blodtryksfald på mindst 10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående (sammenlignet med halvt liggende blodtryk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x1
Laveste vurderet dosis, 200 mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x2
2x laveste vurderet dosis, 400 mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x4
4x laveste dosis vurderet, 800mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x8
8x laveste vurderet dosis, 1600 mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Placebo komparator: SPI-1000 Kapsel 0 mg Ebselen Placebo
Matchende placebokapsel, 0mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: Placebo
0 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1000), enkeltdosis
Andre navne:
  • 0 mg Ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 måned
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPI-1005 (ebselen) hos raske forsøgspersoner. Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger blev bestemt i alle behandlings- og placebogrupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SPI-1005 og dets vigtigste metabolitter hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 24 timer
Evaluer den enkeltdosis farmakokinetiske profil af SPI-1005 hos raske forsøgspersoner, herunder Tmax, Cmax, af moderstoffet og hovedmetabolitter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner