Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo regulatorisk T-celleforstærkning med cyclophosphamid og sirolimus (T-REG)

20. marts 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Fase I-II undersøgelse af in vivo regulatorisk T-celleforstærkning med cyclophosphamid og sirolimus med eller uden vidaza (azacitidin) til behandling af steroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdom

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle patienter med steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) stabilisering ved hjælp af IL-2 og azacitidin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis cyclophosphamid og sirolimus er med succes blevet brugt til forebyggelse af graft-versus-host sygdom (GVHD) og har vist sig at forbedre Tregs-subpopulationen. Tilsætningen af ​​lavdosis IL-2 og et demethyleringsmiddel såsom azacitidin vil også blive undersøgt i et forsøg på at fremme og stabilisere FoxP3-ekspressionen af ​​Tregs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en dokumenteret klinisk diagnose af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom defineret som graft-versus-host-sygdom (GVHD), der forekommer inden for de første 100 dage efter transplantationen
  • Patienter skal være steroid-refraktære defineres som progression efter 3 dages kortikosteroidbehandling eller ingen respons efter 5 dages kortikosteroidbehandling.
  • Progression defineres som opgradering
  • Intet svar er defineret som ingen nedgradering
  • Progression efter 3 dage kræver, at patienterne har fået mindst 2 mg/mg/dag til i alt 6 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende.
  • Intet respons efter 5 dage kræver, at patienten har fået mindst 2 mg/kg/d til i alt 10 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende.
  • Patienter med forværring af GVHD under nedtrapning af steroider vil kræve genbehandling med 2 mg/kg/d kortikosteroider og skal opfylde kriterierne
  • Alder 18-70
  • Patienter skal have modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter må ikke have fået cyclophosphamid til GVHD-profylakse
  • Patienter må ikke have lungebetændelse, der kræver ilttilskud
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid og Sirolimus
kombinationen af cyclophosphamid og sirolimus
Medicin: Cyclophosphamid og Sirolimus

På den første behandlingsdag vil cyclophosphamid blive indgivet i en dosis på 4g/m2 IV x 1 dosis. Patienter, som er >40 % over idealvægt, vil blive doseret baseret på justeret vægt og justeret BSA.

En dag efter administrationen af ​​cyclophosphamid vil patienterne modtage sirolimus 6 mg PO x 1 og den følgende dag vil de begynde med sirolimus med en dosis på 2 mg PO dagligt.

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cyclophosphamid og Sirolimus
Dag 1: Cyclophosphamid Dag 2: Sirolimus
Andre navne:
  • Andre navne: Cytoxan
Eksperimentel: Lavdosis IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Patienter i behandlingsarm B vil modtage lavdosis IL-2 i kombination med cyclophosphamid og sirolimus.
Medicin: Lav dosis IL-2 med Cytoxan + Sirolimus

Patienter i behandlingsarm B vil få lavdosis IL-2 sammen med cyclophosphamid og sirolimus.

IL-2 vil blive indgivet i en dosis på 0,5E6 IE/m2 SQ dagligt x 8 uger efterfulgt af 4 ugers fri, startende 14 dage efter cyclophosphamidet.

Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
Medicin: Lav dosis IL-2 med Cytoxan + Sirolimus
behandlingsarm B vil modtage lavdosis IL-2 i forbindelse med cyclophosphamid og sirolimus
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Andre navne:
Eksperimentel: Lavdosis IL-2, Vidaza, cyclophosphamid & Sirolimus
Lowdose IL-2, Vidaza, cyclophosphamide (Cytoxan) & Sirolimus Patienter i behandlingsarm C vil modtage lavdosis azacitidin (Vidaza).
Medicin: Lav dosis IL-2, lav dosis Vidaza, cyclophosphamid & Sirolimus

Patienter i behandlingsarm C vil få lavdosis azacitidin (Vidaza). Vidaza vil blive påbegyndt mellem dag 27 og 32 efter cyclophosphamidet.

Den administrerede dosis vil være 10 mg SQ dagligt i 5 dage efterfulgt af 3 ugers fri.

Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Azactidin
Medicin: Lavdosis IL-2, Vidaza, Cytoxan & Sirolimus
Vidaza vil blive påbegyndt mellem dag 27 og 32 efter cyclophosphamidet.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Andre navne:
  • Azactidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for patienter med steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) ved brug af cyclophospahmid og sirolimus kombineret med 3 variationer af lavdosis IL 2 og lavdosis Vidaza.
Tidsramme: 28 dage til 100 dage efter transplantation
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for patienter behandlet med steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) ved brug af cyclophospahmid og sirolimus kombineret med 3 variationer af lavdosis IL 2 og lavdosis Vidaza med et resultatmål for at fremme CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
28 dage til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid og Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner