Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte ændringer i endotelfunktion hos kimcelletumorpatienter behandlet med cisplatin og ubehandlede kimcelletumorkontroller

7. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse, der måler akutte ændringer i endotelfunktion hos kimcelletumorpatienter behandlet med cisplatin og ubehandlede kimcelletumorkontroller

Cisplatin er et af de mest almindelige kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle mange forskellige kræftformer, herunder kimcelletumorer (GCT). Cisplatin er meget effektivt til behandling af GCT, men der er bivirkninger. En af de mulige langsigtede bivirkninger af cisplatin menes at være hjertesygdom. Den måde, cisplatin forårsager hjertesygdomme, er ikke godt forstået. En mulighed er, at cisplatin kan beskadige det indvendige lag af blodkar kaldet endotelet. Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringer i endotelet, der sker, når patienter med GCT får cisplatin kemoterapi og at sammenligne disse ændringer med en gruppe patienter, der ikke får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den cisplatin-baserede kemoterapigruppe vil blive rekrutteret fra de onkologiske klinikker i Genitourinary (GU). GU Onkologi sektionen har en stor klinisk service, som sikrer tilstrækkelig rekruttering.

The Surgery-Only Group vil bestå af patienter med diagnosen GCT, som for nylig har haft kirurgisk behandling af deres sygdom og ikke er planlagt til at modtage stråling eller kemoterapi. Potentielt kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra GU Onkologi og Urologi klinikker, da de ses af begge tjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cisplatin-baseret kemoterapigruppe

  • Histologisk dokumenteret diagnose af GCT
  • Han
  • Alder ≥18
  • Ingen tidligere udsættelse for kemoterapi eller stråling
  • Planlagt at modtage 3-4 cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi

Kun kirurgisk gruppe

  • Histologisk dokumenteret diagnose af GCT Male
  • Alder ≥18
  • Kirurgisk behandling af GCT udført mindre end 90 dage før studiestart (inkluderer orkiektomi og primær retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND))
  • Ingen tidligere udsættelse for kemoterapi eller stråling

Ekskluderingskriterier:

Cisplatin-baseret kemoterapigruppe

  • Før udsættelse for kemoterapi eller stråling
  • Kendt diagnose eller historie med at være blevet diagnosticeret med vaskulitis, autonom dysfunktion, koronararteriesygdom eller kollagen-vaskulær sygdom

Kun kirurgisk gruppe

  • Før udsættelse for kemoterapi eller stråling
  • Planlagt til ikke-kirurgisk behandling med kemoterapi eller stråling.
  • Kendt diagnose eller historie med at være blevet diagnosticeret med vaskulitis, autonom dysfunktion, koronararteriesygdom eller kollagen-vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cisplatin-baseret kemoterapigruppe
GCT-patienter, som er planlagt til at starte cisplatin-baseret kemoterapi, vil blive identificeret på de genitourinære onkologiske klinikker og tilbudt inklusion i forsøget.
Andet: Endo-PAT2000 test
Endo-PAT2000-testning udføres seks gange i løbet af undersøgelsen. Baseline vurdering tid 1 cyklus 1, dag 1 (præ-kemoterapi) tid 2 cyklus 1, dag 1 (efter 1. dosis cisplatin), tid 3 cyklus 1, dag 2 (før anden cisplatin dosis af cyklus 1), tid 4 cyklus 1 , Dag 5 (Efter sidste cisplatin-dosis af cyklus 1), Afslutningstidspunkt for undersøgelsesvurdering 5 (14-34 uger fra tidspunkt 1; f.eks. 1-12 uger efter afslutning af den sidste cyklus af førstelinjekemoterapi) Lang- Opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder fra tidspunkt 1)
Andet: Endo-PAT2000 test
Tid 1: En baseline-vurdering vil blive udført i fastende tilstand, inklusive Endo-PAT2000, vitale tegn, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Dette vil blive betragtet som dag 1 i undersøgelsen for denne gruppe patienter. Tid 2 (2-5 timer fra Tid 1): To til fem timer efter Tid 1 vil patienterne gennemgå en vurdering af blodtryk og hjertefrekvens, inklusive ortostatik og Endo-PAT2000-test. Tid 5 -- Slut på undersøgelsesbesøg (14-34 uger fra tidspunkt 1): På et tidspunkt 14 til 34 uger senere end tidspunkt 1 vil patienterne gennemgå undersøgelsestest i fastende tilstand. Dette inkluderer Endo-PAT2000-testning, vitale tegn, herunder ortostatik, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Kun operationsgruppen vil ikke have nogen vurdering på tidspunkt 3 (dag 2) eller tidspunkt 4 (dag 5) på grund af logistiske bekymringer. Langsigtet opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder efter tidspunkt 1)
Andre navne:
  • For alle patienter i kirurgisk gruppe, som får tilbagefald og tilmelder sig
  • Cisplatin-baseret kemoterapigruppe før afslutningen af ​​operationsgruppen
  • End of Study Assessment, Baseline Time 1 Kemoterapi Group Assessment kan
  • vil også fungere som slutningen af ​​undersøgelsestid 5 operationsgruppevurdering.
Kun kirurgisk gruppe
GCT-patienter, der er blevet behandlet med kirurgi, og som ikke har behov for kemoterapi eller stråling, vil blive brugt som sammenligningsgruppe for at bekræfte, at der ikke er en signifikant ændring i endotelfunktionen blandt GCT-patienter, der behandles med kirurgi alene.
Andet: Endo-PAT2000 test
Endo-PAT2000-testning udføres seks gange i løbet af undersøgelsen. Baseline vurdering tid 1 cyklus 1, dag 1 (præ-kemoterapi) tid 2 cyklus 1, dag 1 (efter 1. dosis cisplatin), tid 3 cyklus 1, dag 2 (før anden cisplatin dosis af cyklus 1), tid 4 cyklus 1 , Dag 5 (Efter sidste cisplatin-dosis af cyklus 1), Afslutningstidspunkt for undersøgelsesvurdering 5 (14-34 uger fra tidspunkt 1; f.eks. 1-12 uger efter afslutning af den sidste cyklus af førstelinjekemoterapi) Lang- Opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder fra tidspunkt 1)
Andet: Endo-PAT2000 test
Tid 1: En baseline-vurdering vil blive udført i fastende tilstand, inklusive Endo-PAT2000, vitale tegn, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Dette vil blive betragtet som dag 1 i undersøgelsen for denne gruppe patienter. Tid 2 (2-5 timer fra Tid 1): To til fem timer efter Tid 1 vil patienterne gennemgå en vurdering af blodtryk og hjertefrekvens, inklusive ortostatik og Endo-PAT2000-test. Tid 5 -- Slut på undersøgelsesbesøg (14-34 uger fra tidspunkt 1): På et tidspunkt 14 til 34 uger senere end tidspunkt 1 vil patienterne gennemgå undersøgelsestest i fastende tilstand. Dette inkluderer Endo-PAT2000-testning, vitale tegn, herunder ortostatik, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Kun operationsgruppen vil ikke have nogen vurdering på tidspunkt 3 (dag 2) eller tidspunkt 4 (dag 5) på grund af logistiske bekymringer. Langsigtet opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder efter tidspunkt 1)
Andre navne:
  • For alle patienter i kirurgisk gruppe, som får tilbagefald og tilmelder sig
  • Cisplatin-baseret kemoterapigruppe før afslutningen af ​​operationsgruppen
  • End of Study Assessment, Baseline Time 1 Kemoterapi Group Assessment kan
  • vil også fungere som slutningen af ​​undersøgelsestid 5 operationsgruppevurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål endotelreaktiviteten (PAT-RH) i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
Endo-PAT kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard BP-manchet).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sociodemografisk
Tidsramme: 2 år
(alder, race/etnicitet)
2 år
Identificer komorbide sundhedstilstande
Tidsramme: 2 år
Andre laboratorieundersøgelser, der vurderes i dette forsøg, vil omfatte lipidprofil, testosteron, LH, FSH og hæmoglobin A1C. Disse tests bliver evalueret for at afgøre, om der er samtidige komorbiditeter
2 år
Mål PAT-RH-indeks
Tidsramme: 2 år
på tidspunkt 6 (langtidsopfølgningsvurdering) i den cisplatin-baserede kemoterapigruppe og evaluere langsigtede ændringer i PATRH-indekset.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger