Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte ændringer i endotelfunktion hos kimcelletumorpatienter behandlet med cisplatin og ubehandlede kimcelletumorkontroller

7. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse, der måler akutte ændringer i endotelfunktion hos kimcelletumorpatienter behandlet med cisplatin og ubehandlede kimcelletumorkontroller

Cisplatin er et af de mest almindelige kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle mange forskellige kræftformer, herunder kimcelletumorer (GCT). Cisplatin er meget effektivt til behandling af GCT, men der er bivirkninger. En af de mulige langsigtede bivirkninger af cisplatin menes at være hjertesygdom. Den måde, cisplatin forårsager hjertesygdomme, er ikke godt forstået. En mulighed er, at cisplatin kan beskadige det indvendige lag af blodkar kaldet endotelet. Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringer i endotelet, der sker, når patienter med GCT får cisplatin kemoterapi og at sammenligne disse ændringer med en gruppe patienter, der ikke får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den cisplatin-baserede kemoterapigruppe vil blive rekrutteret fra de onkologiske klinikker i Genitourinary (GU). GU Onkologi sektionen har en stor klinisk service, som sikrer tilstrækkelig rekruttering.

The Surgery-Only Group vil bestå af patienter med diagnosen GCT, som for nylig har haft kirurgisk behandling af deres sygdom og ikke er planlagt til at modtage stråling eller kemoterapi. Potentielt kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra GU Onkologi og Urologi klinikker, da de ses af begge tjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cisplatin-baseret kemoterapigruppe

  • Histologisk dokumenteret diagnose af GCT
  • Han
  • Alder ≥18
  • Ingen tidligere udsættelse for kemoterapi eller stråling
  • Planlagt at modtage 3-4 cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi

Kun kirurgisk gruppe

  • Histologisk dokumenteret diagnose af GCT Male
  • Alder ≥18
  • Kirurgisk behandling af GCT udført mindre end 90 dage før studiestart (inkluderer orkiektomi og primær retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND))
  • Ingen tidligere udsættelse for kemoterapi eller stråling

Ekskluderingskriterier:

Cisplatin-baseret kemoterapigruppe

  • Før udsættelse for kemoterapi eller stråling
  • Kendt diagnose eller historie med at være blevet diagnosticeret med vaskulitis, autonom dysfunktion, koronararteriesygdom eller kollagen-vaskulær sygdom

Kun kirurgisk gruppe

  • Før udsættelse for kemoterapi eller stråling
  • Planlagt til ikke-kirurgisk behandling med kemoterapi eller stråling.
  • Kendt diagnose eller historie med at være blevet diagnosticeret med vaskulitis, autonom dysfunktion, koronararteriesygdom eller kollagen-vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cisplatin-baseret kemoterapigruppe
GCT-patienter, som er planlagt til at starte cisplatin-baseret kemoterapi, vil blive identificeret på de genitourinære onkologiske klinikker og tilbudt inklusion i forsøget.
Andet: Endo-PAT2000 test
Endo-PAT2000-testning udføres seks gange i løbet af undersøgelsen. Baseline vurdering tid 1 cyklus 1, dag 1 (præ-kemoterapi) tid 2 cyklus 1, dag 1 (efter 1. dosis cisplatin), tid 3 cyklus 1, dag 2 (før anden cisplatin dosis af cyklus 1), tid 4 cyklus 1 , Dag 5 (Efter sidste cisplatin-dosis af cyklus 1), Afslutningstidspunkt for undersøgelsesvurdering 5 (14-34 uger fra tidspunkt 1; f.eks. 1-12 uger efter afslutning af den sidste cyklus af førstelinjekemoterapi) Lang- Opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder fra tidspunkt 1)
Andet: Endo-PAT2000 test
Tid 1: En baseline-vurdering vil blive udført i fastende tilstand, inklusive Endo-PAT2000, vitale tegn, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Dette vil blive betragtet som dag 1 i undersøgelsen for denne gruppe patienter. Tid 2 (2-5 timer fra Tid 1): To til fem timer efter Tid 1 vil patienterne gennemgå en vurdering af blodtryk og hjertefrekvens, inklusive ortostatik og Endo-PAT2000-test. Tid 5 -- Slut på undersøgelsesbesøg (14-34 uger fra tidspunkt 1): På et tidspunkt 14 til 34 uger senere end tidspunkt 1 vil patienterne gennemgå undersøgelsestest i fastende tilstand. Dette inkluderer Endo-PAT2000-testning, vitale tegn, herunder ortostatik, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Kun operationsgruppen vil ikke have nogen vurdering på tidspunkt 3 (dag 2) eller tidspunkt 4 (dag 5) på grund af logistiske bekymringer. Langsigtet opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder efter tidspunkt 1)
Andre navne:
  • For alle patienter i kirurgisk gruppe, som får tilbagefald og tilmelder sig
  • Cisplatin-baseret kemoterapigruppe før afslutningen af ​​operationsgruppen
  • End of Study Assessment, Baseline Time 1 Kemoterapi Group Assessment kan
  • vil også fungere som slutningen af ​​undersøgelsestid 5 operationsgruppevurdering.
Kun kirurgisk gruppe
GCT-patienter, der er blevet behandlet med kirurgi, og som ikke har behov for kemoterapi eller stråling, vil blive brugt som sammenligningsgruppe for at bekræfte, at der ikke er en signifikant ændring i endotelfunktionen blandt GCT-patienter, der behandles med kirurgi alene.
Andet: Endo-PAT2000 test
Endo-PAT2000-testning udføres seks gange i løbet af undersøgelsen. Baseline vurdering tid 1 cyklus 1, dag 1 (præ-kemoterapi) tid 2 cyklus 1, dag 1 (efter 1. dosis cisplatin), tid 3 cyklus 1, dag 2 (før anden cisplatin dosis af cyklus 1), tid 4 cyklus 1 , Dag 5 (Efter sidste cisplatin-dosis af cyklus 1), Afslutningstidspunkt for undersøgelsesvurdering 5 (14-34 uger fra tidspunkt 1; f.eks. 1-12 uger efter afslutning af den sidste cyklus af førstelinjekemoterapi) Lang- Opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder fra tidspunkt 1)
Andet: Endo-PAT2000 test
Tid 1: En baseline-vurdering vil blive udført i fastende tilstand, inklusive Endo-PAT2000, vitale tegn, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Dette vil blive betragtet som dag 1 i undersøgelsen for denne gruppe patienter. Tid 2 (2-5 timer fra Tid 1): To til fem timer efter Tid 1 vil patienterne gennemgå en vurdering af blodtryk og hjertefrekvens, inklusive ortostatik og Endo-PAT2000-test. Tid 5 -- Slut på undersøgelsesbesøg (14-34 uger fra tidspunkt 1): På et tidspunkt 14 til 34 uger senere end tidspunkt 1 vil patienterne gennemgå undersøgelsestest i fastende tilstand. Dette inkluderer Endo-PAT2000-testning, vitale tegn, herunder ortostatik, taljeomkreds, fastende blodudtagning og urinprøve. Kun operationsgruppen vil ikke have nogen vurdering på tidspunkt 3 (dag 2) eller tidspunkt 4 (dag 5) på grund af logistiske bekymringer. Langsigtet opfølgningsvurderingstid 6 (24-30 måneder efter tidspunkt 1)
Andre navne:
  • For alle patienter i kirurgisk gruppe, som får tilbagefald og tilmelder sig
  • Cisplatin-baseret kemoterapigruppe før afslutningen af ​​operationsgruppen
  • End of Study Assessment, Baseline Time 1 Kemoterapi Group Assessment kan
  • vil også fungere som slutningen af ​​undersøgelsestid 5 operationsgruppevurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål endotelreaktiviteten (PAT-RH) i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
Endo-PAT kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard BP-manchet).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sociodemografisk
Tidsramme: 2 år
(alder, race/etnicitet)
2 år
Identificer komorbide sundhedstilstande
Tidsramme: 2 år
Andre laboratorieundersøgelser, der vurderes i dette forsøg, vil omfatte lipidprofil, testosteron, LH, FSH og hæmoglobin A1C. Disse tests bliver evalueret for at afgøre, om der er samtidige komorbiditeter
2 år
Mål PAT-RH-indeks
Tidsramme: 2 år
på tidspunkt 6 (langtidsopfølgningsvurdering) i den cisplatin-baserede kemoterapigruppe og evaluere langsigtede ændringer i PATRH-indekset.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcellekræft

Kliniske forsøg med Endo-PAT2000 test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner