Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti acuti nella funzione endoteliale nei pazienti con tumore a cellule germinali trattati con cisplatino e controlli di tumore a cellule germinali non trattati

7 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota che misura i cambiamenti acuti nella funzione endoteliale nei pazienti con tumore a cellule germinali trattati con cisplatino e controlli di tumore a cellule germinali non trattati

Il cisplatino è uno dei farmaci chemioterapici più comuni usati per trattare molti tumori diversi, inclusi i tumori a cellule germinali (GCT). Il cisplatino è molto efficace nel trattamento del GCT, ma ci sono effetti collaterali. Si ritiene che uno dei possibili effetti collaterali a lungo termine del cisplatino sia la malattia cardiaca. Il modo in cui il cisplatino provoca malattie cardiache non è ben compreso. Una possibilità è che il cisplatino possa danneggiare lo strato interno dei vasi sanguigni chiamato endotelio. Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nell'endotelio che si verificano quando i pazienti con GCT ricevono la chemioterapia con cisplatino e confrontare questi cambiamenti con un gruppo di pazienti che non ricevono la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di chemioterapia a base di cisplatino sarà reclutato dalle cliniche di oncologia genitourinaria (GU). La sezione GU Oncologia dispone di un ampio servizio clinico che garantisce un reclutamento adeguato.

Il gruppo di sola chirurgia sarà composto da pazienti con una diagnosi di GCT che hanno recentemente avuto una gestione chirurgica della loro malattia e non sono programmati per ricevere radiazioni o chemioterapia. I pazienti potenzialmente idonei saranno reclutati dalle cliniche di oncologia e urologia della GU poiché sono visitati da entrambi i servizi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino

  • Diagnosi istologicamente provata di GCT
  • Maschio
  • Età ≥18
  • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni
  • Previsto per ricevere 3-4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino

Gruppo di sola chirurgia

  • Diagnosi istologicamente provata di GCT Maschio
  • Età ≥18
  • Gestione chirurgica del GCT eseguita meno di 90 giorni prima dell'inizio dello studio (include orchiectomia e dissezione linfonodale retroperitoneale primaria (RPLND))
  • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni

Criteri di esclusione:

Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino

  • Precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni
  • Diagnosi nota o storia di diagnosi di vasculite, disfunzione autonomica, malattia coronarica o malattia collageno-vascolare

Gruppo di sola chirurgia

  • Precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni
  • Previsto per la gestione non chirurgica con chemioterapia o radiazioni.
  • Diagnosi nota o storia di diagnosi di vasculite, disfunzione autonomica, malattia coronarica o malattia collageno-vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino
I pazienti con GCT che dovrebbero iniziare la chemioterapia a base di cisplatino saranno identificati all'interno delle cliniche del servizio di oncologia genito-urinaria e saranno inclusi nello studio.
Altro: Test Endo-PAT2000
Il test Endo-PAT2000 viene eseguito sei volte durante lo studio. Valutazione basale Tempo 1 Ciclo 1, Giorno 1 (Pre-chemioterapia) Tempo 2 Ciclo 1, Giorno 1 (Dopo la 1a dose di cisplatino), Tempo 3 Ciclo 1, Giorno 2 (Prima della seconda dose di cisplatino del Ciclo 1), Tempo 4 Ciclo 1 , Giorno 5 (Dopo l'ultima dose di cisplatino del ciclo 1), Tempo di valutazione di fine studio 5 (14-34 settimane dal Tempo 1; ad esempio, 1-12 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di prima linea) Periodo di valutazione di follow-up a termine 6 (24-30 mesi dal momento 1)
Altro: Test Endo-PAT2000
Tempo 1: una valutazione di base verrà eseguita a digiuno, inclusi Endo-PAT2000, segni vitali, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Questo sarà considerato il Giorno 1 dello studio per questo gruppo di pazienti. Tempo 2 (2-5 ore dal Tempo 1): da due a cinque ore dopo il Tempo 1, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, compresi i test ortostatici e Endo-PAT2000. Ora 5 -- Visita di fine studio (14-34 settimane dall'Ora 1): In un momento compreso tra 14 e 34 settimane dopo l'Ora 1, i pazienti saranno sottoposti ai test dello studio a digiuno. Ciò include test Endo-PAT2000, segni vitali inclusi ortostatici, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Il gruppo solo chirurgia non avrà alcuna valutazione all'ora 3 (giorno 2) o all'ora 4 (giorno 5) a causa di problemi logistici. Valutazione di follow-up a lungo termine Tempo 6 (24-30 mesi dopo il Tempo 1)
Altri nomi:
  • Per tutti i pazienti del gruppo solo chirurgia che ricadono e si iscrivono al the
  • Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino prima del completamento del gruppo di chirurgia
  • Valutazione di fine studio, la valutazione del gruppo di chemioterapia al tempo di riferimento 1 can
  • servirà anche come valutazione del gruppo di chirurgia della fine del tempo di studio 5.
Gruppo di sola chirurgia
I pazienti con GCT che sono stati trattati con un intervento chirurgico e che non richiedono chemioterapia o radiazioni verranno utilizzati come gruppo di confronto per confermare che non vi è un cambiamento significativo nella funzione endoteliale tra i pazienti con GCT trattati con la sola chirurgia.
Altro: Test Endo-PAT2000
Il test Endo-PAT2000 viene eseguito sei volte durante lo studio. Valutazione basale Tempo 1 Ciclo 1, Giorno 1 (Pre-chemioterapia) Tempo 2 Ciclo 1, Giorno 1 (Dopo la 1a dose di cisplatino), Tempo 3 Ciclo 1, Giorno 2 (Prima della seconda dose di cisplatino del Ciclo 1), Tempo 4 Ciclo 1 , Giorno 5 (Dopo l'ultima dose di cisplatino del ciclo 1), Tempo di valutazione di fine studio 5 (14-34 settimane dal Tempo 1; ad esempio, 1-12 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di prima linea) Periodo di valutazione di follow-up a termine 6 (24-30 mesi dal momento 1)
Altro: Test Endo-PAT2000
Tempo 1: una valutazione di base verrà eseguita a digiuno, inclusi Endo-PAT2000, segni vitali, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Questo sarà considerato il Giorno 1 dello studio per questo gruppo di pazienti. Tempo 2 (2-5 ore dal Tempo 1): da due a cinque ore dopo il Tempo 1, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, compresi i test ortostatici e Endo-PAT2000. Ora 5 -- Visita di fine studio (14-34 settimane dall'Ora 1): In un momento compreso tra 14 e 34 settimane dopo l'Ora 1, i pazienti saranno sottoposti ai test dello studio a digiuno. Ciò include test Endo-PAT2000, segni vitali inclusi ortostatici, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Il gruppo solo chirurgia non avrà alcuna valutazione all'ora 3 (giorno 2) o all'ora 4 (giorno 5) a causa di problemi logistici. Valutazione di follow-up a lungo termine Tempo 6 (24-30 mesi dopo il Tempo 1)
Altri nomi:
  • Per tutti i pazienti del gruppo solo chirurgia che ricadono e si iscrivono al the
  • Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino prima del completamento del gruppo di chirurgia
  • Valutazione di fine studio, la valutazione del gruppo di chemioterapia al tempo di riferimento 1 can
  • servirà anche come valutazione del gruppo di chirurgia della fine del tempo di studio 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la reattività endoteliale (PAT-RH) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
L'Endo-PAT quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, provocati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale BP standard).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare sociodemografico
Lasso di tempo: 2 anni
(età, razza/etnia)
2 anni
Identificare le condizioni di salute in comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni
Altri studi di laboratorio valutati in questo studio includeranno profilo lipidico, testosterone, LH, FSH ed emoglobina A1C. Questi test sono in fase di valutazione per determinare se ci sono comorbilità concomitanti
2 anni
Misurare l'indice PAT-RH
Lasso di tempo: 2 anni
al tempo 6 (valutazione di follow-up a lungo termine) nel gruppo di chemioterapia a base di cisplatino e valutare i cambiamenti a lungo termine nell'indice PATRH.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni