Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af menneskets tarmmikrobiota til energetisk restriktion (microbaria)

14. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ændring af menneskelig tarmmikrobiota i massiv fedme efter fedmekirurgi: rollen som energisk begrænsning

Tarmmikrobiotas økologi er ændret i fedme og kan forbinde fedme og dens komplikationer. Fedmekirurgi muliggør et stort og vedvarende vægttab og forbedrer derfor fedmerelateret sygdom.

efterforskernes primære mål er at evaluere tarmens mikrobiotatilpasning til vægttab og den specifikke rolle af energisk begrænsning. Desuden sigter vi mod at sammenligne tarmfloraen hos overvægtige patienter efter fedmekirurgi med slanke, raske frivillige.

Således planlægger efterforskerne at sammenligne tarmmikrobiota fra 140 overvægtige individer før og efter enten restriktive (gastriske banding) procedurer eller gastriske bypass-procedurer med 40 magre sunde frivillige ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme stiger til et epidemisk niveau. Alligevel har medicinske og farmakologiske behandlinger vist deres grænser. Diætetiske ændringer bidrager til ændringer i fedtvæv og dysfunktion i krydstale med andre væv, der er forbundet med vægtvedligeholdelse. I en tidligere undersøgelse i en model af brat vægttab 6 måneder efter Roux-en-Y Bypass, observerede efterforskerne en hurtig tilpasning af den dominerende tarmmikrobiota. Omvendt var nogle arter direkte forbundet med forbedringen af ​​lavgradig inflammation uafhængigt af kalorieindtag.

Derfor antog efterforskerne, at tarmmikrobiota hos overvægtige patienter kunne forbinde madforbrug med fedmeændringer såsom metaboliske svækkelser, energisk lagringsdysfunktion og øget systemisk og fedtvævsinflammation.

Efterforskerne ønsker at adressere den specifikke rolle af energisk begrænsning i tarmmikrobiotamodifikation efter vægttab.

For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne evaluere tarmmikrobiotaens sammensætning før og i løbet af det første år efter enten gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation. de har også til formål at evaluere, om tarmfloraen efter operationen udvikler sig i retning af magre sunde forsøgspersoner. Vores undersøgelse har flere formål. Efterforskerne sigter også på at vurdere, om modifikation af tarmmikrobiota er forbundet med systemisk og vævsinflammationsreduktion og metabolisk forbedring under opfølgningen.

Dette projekt er baseret på en klinisk protokol udført i svært overvægtige personer (BMI>40 kg/m²). Efterforskerne planlægger at rekruttere 70 overvægtige patienter med henblik på gastrisk banding og 70 kandidater til gastrisk bypass. Klinisk fænotype, biokemisk analyse, kropssammensætning, systemisk og fedtvævsinflammation, endotoksæmi og tarmmikrobiota vil blive vurderet ved baseline og 1, 3 og 12 måneder efter operationen. Specifikt fødevareforbrug vil blive registreret på hvert tidspunkt. En gruppe på 40 magre sunde frivillige vil gennemgå den samme fænotypning.

Forbindelser mellem alle disse kliniske og biologiske parametre vil blive vurderet på det forskellige tidspunkt i opfølgningen.

Mere generelt kan dette projekt føre os til at belyse en ny funktion af tarmmikrobiota og til sidst overveje nye terapeutiske strategier mod fedme

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Fedme gruppe

Inklusionskriterier:

  • Fedme med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI mellem 35 og 40 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertension osv...)
  • Alder: 18-65
  • Kvinder
  • vægt stabil i tre måneder før operationen

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Laktoseintolerance
  • Antibioterapi i de tre måneder forud for operationen
  • Kræft
  • Narkotika (AINS)

Sund gruppe

Inklusionskriterier:

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Alder: 18-65
  • Kvinder
  • ikke diabetiker

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Antibioterapi i de to måneder forud for besøget
  • graviditet
  • Narkotika (AINS) i de 48 timer før besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: mavekirurgi
overvægtige patienter henvendt til mavekirurgi
Andet: prøveudtagning af afføring
afføringsprøvetagning ved baseline, 1, 3 og 12 måneder
Andet: fedtvævsbiopsi
kirurgisk fedtvævsbiopsi under operation, 1, 3 og 12 måneder
Aktiv komparator: magre sunde forsøgspersoner vurderet én gang
Andet: prøveudtagning af afføring
afføringsprøvetagning ved baseline, 1, 3 og 12 måneder
Andet: fedtvævsbiopsi
kirurgisk fedtvævsbiopsi under operation, 1, 3 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analyser ændringer tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen på en kinetisk måde
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Sammenlign kinetiske ændringer i tarmmikrobiota hos overvægtige med raske frivillige i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen i den overvægtige gruppe og sammenligne den med baseline hos magre personer
1, 3 og 12 måneder efter operationen i den overvægtige gruppe og sammenligne den med baseline hos magre personer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i insulinfølsomhed og GLP1-sekretionsprofil efter oral glukosebelastning og se efter potentielle sammenhænge mellem disse ændringer og tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i systemisk og fedtvævsinflammation og se efter potentielle sammenhænge mellem tarmmikrobiotasammensætning og inflammationsmodifikation
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i kropssammensætning og se efter potentielle sammenhænge mellem disse ændringer og tarmmikrobiotamodifikationer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i ernæringsmæssige blodprøvekoncentrationer og se efter en potentiel sammenhæng mellem tarmmikrobiota-modifikationer.
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder efter operationen
1, 3, 12 måneder efter operationen
Etabler tidlig, mellemlang og lang sigt forbedring af fedme-relateret sygdom (reducerer antallet af behandlinger og behovet for PPC-brug) og se efter potentiel sammenhæng med modifikation af tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P100111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger