Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af menneskets tarmmikrobiota til energetisk restriktion (microbaria)

14. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ændring af menneskelig tarmmikrobiota i massiv fedme efter fedmekirurgi: rollen som energisk begrænsning

Tarmmikrobiotas økologi er ændret i fedme og kan forbinde fedme og dens komplikationer. Fedmekirurgi muliggør et stort og vedvarende vægttab og forbedrer derfor fedmerelateret sygdom.

efterforskernes primære mål er at evaluere tarmens mikrobiotatilpasning til vægttab og den specifikke rolle af energisk begrænsning. Desuden sigter vi mod at sammenligne tarmfloraen hos overvægtige patienter efter fedmekirurgi med slanke, raske frivillige.

Således planlægger efterforskerne at sammenligne tarmmikrobiota fra 140 overvægtige individer før og efter enten restriktive (gastriske banding) procedurer eller gastriske bypass-procedurer med 40 magre sunde frivillige ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme stiger til et epidemisk niveau. Alligevel har medicinske og farmakologiske behandlinger vist deres grænser. Diætetiske ændringer bidrager til ændringer i fedtvæv og dysfunktion i krydstale med andre væv, der er forbundet med vægtvedligeholdelse. I en tidligere undersøgelse i en model af brat vægttab 6 måneder efter Roux-en-Y Bypass, observerede efterforskerne en hurtig tilpasning af den dominerende tarmmikrobiota. Omvendt var nogle arter direkte forbundet med forbedringen af ​​lavgradig inflammation uafhængigt af kalorieindtag.

Derfor antog efterforskerne, at tarmmikrobiota hos overvægtige patienter kunne forbinde madforbrug med fedmeændringer såsom metaboliske svækkelser, energisk lagringsdysfunktion og øget systemisk og fedtvævsinflammation.

Efterforskerne ønsker at adressere den specifikke rolle af energisk begrænsning i tarmmikrobiotamodifikation efter vægttab.

For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne evaluere tarmmikrobiotaens sammensætning før og i løbet af det første år efter enten gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation. de har også til formål at evaluere, om tarmfloraen efter operationen udvikler sig i retning af magre sunde forsøgspersoner. Vores undersøgelse har flere formål. Efterforskerne sigter også på at vurdere, om modifikation af tarmmikrobiota er forbundet med systemisk og vævsinflammationsreduktion og metabolisk forbedring under opfølgningen.

Dette projekt er baseret på en klinisk protokol udført i svært overvægtige personer (BMI>40 kg/m²). Efterforskerne planlægger at rekruttere 70 overvægtige patienter med henblik på gastrisk banding og 70 kandidater til gastrisk bypass. Klinisk fænotype, biokemisk analyse, kropssammensætning, systemisk og fedtvævsinflammation, endotoksæmi og tarmmikrobiota vil blive vurderet ved baseline og 1, 3 og 12 måneder efter operationen. Specifikt fødevareforbrug vil blive registreret på hvert tidspunkt. En gruppe på 40 magre sunde frivillige vil gennemgå den samme fænotypning.

Forbindelser mellem alle disse kliniske og biologiske parametre vil blive vurderet på det forskellige tidspunkt i opfølgningen.

Mere generelt kan dette projekt føre os til at belyse en ny funktion af tarmmikrobiota og til sidst overveje nye terapeutiske strategier mod fedme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Fedme gruppe

Inklusionskriterier:

  • Fedme med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI mellem 35 og 40 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertension osv...)
  • Alder: 18-65
  • Kvinder
  • vægt stabil i tre måneder før operationen

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Laktoseintolerance
  • Antibioterapi i de tre måneder forud for operationen
  • Kræft
  • Narkotika (AINS)

Sund gruppe

Inklusionskriterier:

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Alder: 18-65
  • Kvinder
  • ikke diabetiker

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Antibioterapi i de to måneder forud for besøget
  • graviditet
  • Narkotika (AINS) i de 48 timer før besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mavekirurgi
overvægtige patienter henvendt til mavekirurgi
Andet: prøveudtagning af afføring
afføringsprøvetagning ved baseline, 1, 3 og 12 måneder
Andet: fedtvævsbiopsi
kirurgisk fedtvævsbiopsi under operation, 1, 3 og 12 måneder
Aktiv komparator: magre sunde forsøgspersoner vurderet én gang
Andet: prøveudtagning af afføring
afføringsprøvetagning ved baseline, 1, 3 og 12 måneder
Andet: fedtvævsbiopsi
kirurgisk fedtvævsbiopsi under operation, 1, 3 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser ændringer tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen på en kinetisk måde
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Sammenlign kinetiske ændringer i tarmmikrobiota hos overvægtige med raske frivillige i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen i den overvægtige gruppe og sammenligne den med baseline hos magre personer
1, 3 og 12 måneder efter operationen i den overvægtige gruppe og sammenligne den med baseline hos magre personer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i insulinfølsomhed og GLP1-sekretionsprofil efter oral glukosebelastning og se efter potentielle sammenhænge mellem disse ændringer og tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i systemisk og fedtvævsinflammation og se efter potentielle sammenhænge mellem tarmmikrobiotasammensætning og inflammationsmodifikation
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i kropssammensætning og se efter potentielle sammenhænge mellem disse ændringer og tarmmikrobiotamodifikationer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Etabler tidlige, mellemlange og langsigtede ændringer i ernæringsmæssige blodprøvekoncentrationer og se efter en potentiel sammenhæng mellem tarmmikrobiota-modifikationer.
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder efter operationen
1, 3, 12 måneder efter operationen
Etabler tidlig, mellemlang og lang sigt forbedring af fedme-relateret sygdom (reducerer antallet af behandlinger og behovet for PPC-brug) og se efter potentiel sammenhæng med modifikation af tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
1, 3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med prøveudtagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner