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Anpassung der menschlichen Darmmikrobiota an energetische Einschränkungen (microbaria)

14. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veränderung der menschlichen Darmmikrobiota bei massiver Fettleibigkeit nach einer bariatrischen Operation: die Rolle der energetischen Einschränkung

Die Ökologie der Darmmikrobiota ist bei Fettleibigkeit verändert und könnte Fettleibigkeit und ihre Komplikationen in Verbindung bringen. Eine bariatrische Operation ermöglicht einen erheblichen und anhaltenden Gewichtsverlust und lindert so die durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Anpassung der Darmmikrobiota an den Gewichtsverlust und die spezifische Rolle der energetischen Einschränkung zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir die Darmflora von adipösen Patienten nach einer bariatrischen Operation mit der von schlanken, gesunden Freiwilligen vergleichen.

Daher planen die Forscher, die Darmmikrobiota von 140 übergewichtigen Personen vor und nach entweder restriktiven Eingriffen (Magenband) oder Magenbypass-Eingriffen mit denen von 40 schlanken, gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verbreitung von Fettleibigkeit nimmt epidemische Ausmaße an. Doch medizinische und pharmakologische Behandlungen haben ihre Grenzen bewiesen. Ernährungsumstellungen tragen zu Veränderungen des Fettgewebes und zu Funktionsstörungen mit anderen Geweben bei, die mit der Gewichtserhaltung zusammenhängen. In einer früheren Studie in einem Modell mit plötzlichem Gewichtsverlust 6 Monate nach Roux-en-Y-Bypass beobachteten die Forscher eine schnelle Anpassung der dominanten Darmmikrobiota. Umgekehrt waren einige Arten unabhängig von der Kalorienaufnahme direkt mit der Verbesserung leichter Entzündungen verbunden.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Darmmikrobiota bei adipösen Patienten den Nahrungskonsum mit Veränderungen durch Fettleibigkeit wie Stoffwechselstörungen, Störungen der Energiespeicherung und verstärkten systemischen und Fettgewebeentzündungen in Verbindung bringen könnte.

Die Forscher wollen sich mit der spezifischen Rolle der energetischen Einschränkung bei der Veränderung der Darmmikrobiota nach Gewichtsverlust befassen.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und während des ersten Jahres nach einer Magenband- oder Magenbypass-Operation bewerten. Sie zielen auch darauf ab, zu bewerten, ob sich die Darmflora nach der Operation in Richtung der von schlanken, gesunden Probanden entwickelt. Unsere Studie verfolgt mehrere Ziele. Die Forscher wollen außerdem beurteilen, ob eine Veränderung der Darmmikrobiota mit einer Verringerung systemischer und Gewebeentzündungen und einer Verbesserung des Stoffwechsels während der Nachuntersuchung verbunden ist.

Dieses Projekt basiert auf einem klinischen Protokoll, das bei stark fettleibigen Probanden (BMI > 40 kg/m²) durchgeführt wurde. Die Forscher planen die Rekrutierung von 70 adipösen Patienten, die für ein Magenband vorgesehen sind, und 70 Kandidaten für einen Magenbypass. Klinischer Phänotyp, biochemische Analyse, Körperzusammensetzung, systemische und Fettgewebeentzündung, Endotoxämie und Darmmikrobiota werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Der spezifische Lebensmittelverbrauch wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Eine Gruppe von 40 schlanken, gesunden Freiwilligen wird der gleichen Phänotypisierung unterzogen.

Zusammenhänge zwischen all diesen klinischen und biologischen Parametern werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung beurteilt.

Allgemeiner könnte dieses Projekt uns dazu bringen, eine neue Funktion der Darmmikrobiota aufzuklären und schließlich neuartige Therapiestrategien gegen Fettleibigkeit in Betracht zu ziehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Übergewichtige Gruppe

Einschlusskriterien :

  • Adipositas mit einem BMI > 40 kg/m² oder Adipositas mit einem BMI zwischen 35 und 40 kg/m² mit Komorbiditäten (OSA, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck etc…)
  • Alter: 18-65
  • Frauen
  • Drei Monate vor der Operation war das Gewicht stabil

Ausschlusskriterien :

  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Laktoseintoleranz
  • Antibiotikatherapie in den drei Monaten vor der Operation
  • Krebs
  • Drogen (AINS)

Gesunde Gruppe

Einschlusskriterien :

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Alter: 18-65
  • Frauen
  • Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien :

  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Antibiotikatherapie in den zwei Monaten vor dem Besuch
  • Schwangerschaft
  • Medikamente (AINS) in den 48 Stunden vor dem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Magenchirurgie
adipöse Patienten, die sich einer Magenoperation unterziehen
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlprobenahme zu Studienbeginn, 1, 3 und 12 Monate
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
chirurgische Fettgewebebiopsie während der Operation, 1, 3 und 12 Monate
Aktiver Komparator: schlanke, gesunde Probanden wurden einmal ausgewertet
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlprobenahme zu Studienbeginn, 1, 3 und 12 Monate
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
chirurgische Fettgewebebiopsie während der Operation, 1, 3 und 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf kinetische Weise
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die kinetischen Veränderungen der Darmmikrobiota bei adipösen und gesunden Freiwilligen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation in der fettleibigen Gruppe und vergleichen Sie es mit dem Ausgangswert bei schlanken Probanden
1, 3 und 12 Monate nach der Operation in der fettleibigen Gruppe und vergleichen Sie es mit dem Ausgangswert bei schlanken Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen der Insulinsensitivität und des GLP1-Sekretionsprofils nach oraler Glukosebelastung fest und suchen Sie nach möglichen Zusammenhängen zwischen diesen Veränderungen und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen bei systemischen und Fettgewebeentzündungen fest und suchen Sie nach möglichen Zusammenhängen zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Entzündungsmodifikationen
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen in der Körperzusammensetzung fest und suchen Sie nach möglichen Zusammenhängen zwischen diesen Veränderungen und Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie frühe, mittel- und langfristige Veränderungen in den Konzentrationen von Nahrungsblutproben fest und suchen Sie nach einem möglichen Zusammenhang zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 1, 3, 12 Monate nach der Operation
1, 3, 12 Monate nach der Operation
Stellen Sie eine frühe, mittel- und langfristige Verbesserung bei durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankungen fest (Reduzierung der Anzahl der Behandlungen und der Notwendigkeit der Verwendung von PPC) und suchen Sie nach einem möglichen Zusammenhang mit einer Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
1, 3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P100111

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