Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORSØG for effektivitet af Capre på hyperTriglyceridemiA (TRIFECTA)

21. august 2014 opdateret af: Acasti Pharma Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende, multicentreret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NKPL66 (CaPre™) i behandlingen af ​​mild til høj hypertriglyceridæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CaPre(TM), givet i doser på 1,0 g eller 2,0 g i 12 uger, har en effekt på fastende plasmatriglycerider hos patienter med mild til høj hypertriglyceridæmi sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Canada
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Canada
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Canada
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Canada
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Canada
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • Pro-Recherche Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Fastende plasmaniveauer af TG ≥ 2,28 og <10 mmol/L (200 og 877 mg/dL) ved to lejligheder inden for 2 uger (screening og præ-randomiseringsbesøg).
  • Patienter, som i øjeblikket ikke er i farmakoterapi for hyperlipidæmi og ifølge lægens vurdering og canadiske retningslinjer for diagnose og behandling af dyslipidæmi, er ikke indiceret i undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med statiner, og ifølge lægens vurdering og de canadiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af dyslipidæmi, er en ændring i deres nuværende lægemiddelregime ikke indiceret under undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der behandles med statin, skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening.
  • Patienterne er villige til at følge NCEP Trin 1-diæten (se bilag 4) i hele undersøgelsens varighed.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt mere end et år) skal have negativ serumgraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

    1. kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller;
    2. brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller;
    3. brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention
  • Patienterne er mindst 80 % kompatible med undersøgelsesmedicinen under placebo lead-in fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medicinering, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller som ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Deltagere med høj risiko for hjertekarsygdomme; (Definitionen af ​​personer med høj risiko vil følge definitionen i de canadiske retningslinjer fra 2009 og inkludere a) FRS >= 20 % 10-års risiko; b) Alle patienter med ukontrolleret diabetes (DCA-retningslinjer) og c) Evidens for åreforkalkning - når dette bevis blev konstateret, når det var klinisk indiceret);
  • Systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg. Hos diabetespatienter er systolisk blodtryk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Anamnese med slagtilfælde, claudicatio intermittens eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Kendt ustabil (ukontrolleret) hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient med et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %.
  • Kendt diagnose af hypoglykæmi.
  • Bevis for aktiv nyresygdom indikeret ved en fastende estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 60 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Forhøjede plasmaniveauer (>ULN) af amylase (i henhold til respektive laboratoriegrænser) og/eller lipase (>160 IE/L) eller enhver indikation af pancreatitis pancreatitis (øget alkoholforbrug, galdesten).
  • Historie om pancreatitis.
  • Brug af anden lipidsænkende medicin end statiner eller ezetimib (f.eks niacin, fibrater) og/eller lipidsænkende NHP inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Indtagelse af > 2 portioner om ugen af ​​fisk eller regimenteret brug af fiskeolie/omega-3 kosttilskud inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Kendt HIV eller Hepatitis B eller C positiv.
  • Patienter med ukontrolleret astma som defineret af 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society.

  • Kendt fisk og skaldyrsallergi eller allergi over for nogen af ​​de medicinske eller ikke-medicinske ingredienser i undersøgelsesmedicinen og placebo, herunder:

    1. Omega-3 fedtsyrer (inklusive EPA og DHA)
    2. Fosfolipider (hovedsageligt fosfatidylcholin)
    3. Astaxanthin
    4. Mikrokrystallinsk cellulose
  • Koagulopati eller på antikoagulantia. Blodpladeaggregationshæmmere (såsom aspirin eller clopidogrel, men ikke heparin) er tilladt i undersøgelsen; patienter, der tager både aspirin og clopidogrel, er ikke tilladt i undersøgelsen.
  • Kan eller vil ikke overholde protokollen.
  • Patientens rapporterede vægt var ikke stabil i de sidste 6 måneder (inden for 3 kg variation).
  • Indtagelse af mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
2,0 g placebo (mikrokrystallinsk cellulose) dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: CaPre 1,0 g
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g dagligt i 12 uger.
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: CaPre 2,0 g
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g dagligt i 12 uger.
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent (%) ændring i triglycerider mellem baseline og 12-ugers vurderingsbesøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i triglycerider mellem baseline og 12-ugers vurderingsbesøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

JSS Medical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CaPre (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner