Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågn op Symptomatisk slagtilfælde - fordel ved intravenøse blodpropper eller endovaskulær intervention (WASSABI)

29. marts 2012 opdateret af: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Vågn op Symptomatisk slagtilfælde i forsøg med akut hjerneiskæmi (WASSABI).

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge CT-perfusionsundersøgelser som en indikator til behandling af apopleksipatienter med ukendt debuttidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Rekruttering
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elad Levy, MD
        • Underforsker:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Underforsker:
          • Marilou Ching, MD
        • Underforsker:
          • David Janicke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde alle følgende berettigelseskriterier på tidspunktet for præsentationen af ​​akutafdelingen:

  1. Alder: 18-80 år
  2. Iskæmisk Wake Up Stroke (ukendt tidspunkt for debut, men mindre end 24 timer siden sidst set normal)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Bevis for penumbra på computertomografiperfusion (CTP) som nævnt ovenfor
  5. Alberta Stroke Program Early Computed Tomography (CT) score (ASPEKTER 7 eller mere)
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier: Potentielle undersøgelsespatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier eksisterer på screeningstidspunktet:

  1. Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) på baseline CT
  2. Historical Modified Rankin Scale (mRS) på ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)<8 på behandlingstidspunktet
  4. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  5. Intrakraniel eller intraspinal operation inden for 3 måneder
  6. Slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 3 måneder
  7. Anamnese med intrakraniel blødning
  8. Ukontrolleret hypertension på behandlingstidspunktet (fx >185 mm Hg systolisk eller >110 mm Hg diastolisk)
  9. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  10. Aktiv indre blødning
  11. Intrakraniel neoplasma
  12. Arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  13. Klinisk præsentation, der tyder på post-MI pericarditis
  14. Kendt blødningsdiatese inklusive, men ikke begrænset til, aktuel brug af orale antikoagulantia, der producerer et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,7
  15. Internationalt normaliseret forhold (INR) >1,7
  16. Administration af heparin inden for 48 timer før starten af ​​slagtilfælde med en forhøjet aktiveret Partial Thromboplastin Time (aPTT) ved præsentation
  17. Blodpladetal <100.000/mm
  18. Større operation inden for 2 uger
  19. Gastrointestinal (GI) eller urinvejsblødning inden for 3 uger
  20. Aggressiv behandling påkrævet for at sænke blodtrykket
  21. Glukoseniveau <50 eller >400 mg/dL
  22. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunktur inden for 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi

Nuværende standard for pleje i henhold til de seneste retningslinjer for slagtilfælde

  • Permissiv hypertension op til 220

  • Antipletelet terapi:

    1. ASA 81 mg PO daglig eller
    2. Plavix 75 mg PO daglig eller
    3. Aggrenox 225mg PO to gange dagligt

  • Anti-inflammatorisk behandling:

    1. Lipitor 80 mg PO dagligt eller
    2. Crestor 20 mg PO dagligt
Medicin: Anti-blodplader og statiner
EKSPERIMENTEL: Intravenøs trombolyse

Fuld dosis Intravenøs trombolyse

  • 0,9 mg/kg
  • Maksimal dosis er 90 mg
  • 10 % af dosis vil blive givet over et minut
  • 90 % af dosis vil blive infunderet over 1 time
  • Indlæggelse på Neuro Intensive Care (NICU) i 24 timer, hvis der ikke er komplikationer
  • Neuro kontrollerer hvert 5. minut under infusionen
  • Neuro kontrollerer hver time efter infusionen i 24 timer
Medicin: alteplase

Fuld dosis Intravenøs trombolyse

  • 0,9 mg/kg
  • Maksimal dosis er 90 mg
  • 10 % af dosis vil blive givet over et minut
  • 90 % af dosis vil blive infunderet over 1 time
  • Indlæggelse på Neuro Intensive Care (NICU) i 24 timer, hvis der ikke er komplikationer
  • Neuro kontrollerer hvert 5. minut under infusionen
  • Neuro kontrollerer hver time efter infusionen i 24 timer
EKSPERIMENTEL: Intraarteriel terapi

- Valg af terapi pr. erfaren endovaskulær kirurg og inkluderer:

  1. Intraarteriel Activase (maksimal dosis på 22 mg)
  2. MERCI-enhed (Maksimalt 3 forsøg pr. enhed, ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)
  3. PENUMBRA-enhed (ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)
Procedure: intraarteriel intervention
  1. Intraarteriel Activase (maksimal dosis på 22 mg)
  2. MERCI-enhed (Maksimalt 3 forsøg pr. enhed, ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)
  3. PENUMBRA-enhed (ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) 90 dage efter behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter behandling.
24 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3-29 dage
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved udskrivelse (3-29 dage)
3-29 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 efter behandling
Modificeret Rankin Scale (mRS) 30 dage efter behandling
30 efter behandling
Trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: Før - op til 1 time før proceduren og post vil være op til 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow før og efter interventionen som en indikator for revaskulariseringshastighed
Før - op til 1 time før proceduren og post vil være op til 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Thomboylsis i cerebral iskæmi (TICI) flow
Tidsramme: Pre - vil ikke være mere end 1 time før proceduren og post vil ikke være mere end 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) flow før og efter intervention som en indikator for revaskulariseringshastighed
Pre - vil ikke være mere end 1 time før proceduren og post vil ikke være mere end 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
symptomatisk intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af symptomatisk symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) inden for 72 timer efter intervention defineret af ECASSIII som 4 point forværring i NIHSS
72 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 30 dage
ved 30 dages besøg vil National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blive vurderet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacobs Neurological Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU 3200411A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger