Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herää Oireinen aivohalvaus – suonensisäisten verihyytymien torjunta-aineiden tai suonensisäisen interventiohoidon etu (WASSABI)

torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Herää oireinen aivohalvaus akuutin aivoiskemian (WASSABI) kokeessa

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CT-perfuusiotutkimusten käytön turvallisuutta ja tehokkuutta indikaattorina aivohalvauspotilaiden hoidossa, joiden alkamisaikaa ei tiedetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Rekrytointi
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elad Levy, MD
        • Alatutkija:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Alatutkija:
          • Marilou Ching, MD
        • Alatutkija:
          • David Janicke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit: Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset päivystysosaston esittelyhetkellä:

  1. Ikä: 18-80 vuotta
  2. Iskeeminen herätyshalvaus (tuntematon alkamisaika, mutta alle 24 tuntia edellisestä normaalista)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Todisteet penumbrasta tietokonetomografiaperfuusiossa (CTP), kuten edellä mainittiin
  5. Alberta Stroke -ohjelman varhainen tietokonetomografia (CT) -pisteet (ASPEKTIT 7 tai enemmän)
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset tutkimuspotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa seulonnan aikana:

  1. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH)) lähtötilanteen TT:ssä
  2. Historiallinen modifioitu rankin-asteikko (mRS) ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <8 hoidon aikana
  4. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  5. Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
  6. Aivohalvaus tai vakava päävamma 3 kuukauden sisällä
  7. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  8. Hallitsematon verenpainetauti hoidon aikana (esim. >185 mmHg systolinen tai >110 mmHg diastolinen)
  9. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  10. Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  11. Intrakraniaalinen kasvain
  12. Arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  13. Kliininen esitys, joka viittaa MI:n jälkeiseen perikardiittiin
  14. Tunnettu verenvuotodiateesi mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen oraalisten antikoagulanttien käyttö, jotka tuottavat kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) >1,7
  15. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7
  16. Hepariinin antaminen 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista kohonneen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) kanssa ilmaantumisen yhteydessä
  17. Verihiutalemäärä <100 000/mm
  18. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä
  19. Ruoansulatuskanavan (GI) tai virtsateiden verenvuoto 3 viikon sisällä
  20. Verenpaineen alentamiseksi tarvitaan aggressiivista hoitoa
  21. Glukoositaso <50 tai >400 mg/dl
  22. Valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan tai lannepunktio 1 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen terapia

Nykyinen hoitostandardi uusimpien aivohalvausohjeiden mukaan

  • Salliva hypertensio 220 asti

  • Verisolujen vastainen hoito:

    1. ASA 81 mg PO päivittäin tai
    2. Plavix 75 mg PO päivittäin tai
    3. Aggrenox 225 mg PO kahdesti päivässä

  • Anti-inflammatorinen hoito:

    1. Lipitor 80 mg PO päivittäin tai
    2. Crestor 20 mg PO päivittäin
Lääke: Verihiutaleiden vastaiset ja statiinit
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen trombolyysi

Täysi annos Laskimonsisäinen trombolyysi

  • 0,9 mg/kg
  • Suurin annos on 90 mg
  • 10 % annoksesta annetaan yhden minuutin aikana
  • 90 % annoksesta infusoidaan 1 tunnin aikana
  • Pääsy Neuro Intensive Care Unit (NICU) 24 tunnin ajaksi, jos ei komplikaatioita
  • Neuro tarkistaa 5 minuutin välein infuusion aikana
  • Neuro tarkistaa tunnin välein infuusion jälkeen 24 tunnin ajan
Lääke: altepaasi

Täysi annos Laskimonsisäinen trombolyysi

  • 0,9 mg/kg
  • Suurin annos on 90 mg
  • 10 % annoksesta annetaan yhden minuutin aikana
  • 90 % annoksesta infusoidaan 1 tunnin aikana
  • Pääsy Neuro Intensive Care Unit (NICU) 24 tunnin ajaksi, jos ei komplikaatioita
  • Neuro tarkistaa 5 minuutin välein infuusion aikana
  • Neuro tarkistaa tunnin välein infuusion jälkeen 24 tunnin ajan
KOKEELLISTA: Valtimonsisäinen hoito

- Hoidon valinta kokenutta endovaskulaarista kirurgia kohden ja sisältää:

  1. Valtimonsisäinen aktivaasi (enimmäisannos 22 mg)
  2. MERCI-laite (enintään 3 yritystä laitetta kohden, ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestoajalle)
  3. PENUMBRA-laite (ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestolle)
Menettely: valtimonsisäinen interventio
  1. Valtimonsisäinen aktivaasi (enimmäisannos 22 mg)
  2. MERCI-laite (enintään 3 yritystä laitetta kohden, ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestoajalle)
  3. PENUMBRA-laite (ei vakioaikaväliä toimenpiteen kestolle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 90 päivää hoidon jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3-29 päivää
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kotiutuksen yhteydessä (3-29 päivää)
3-29 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30 hoidon jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 30 päivää hoidon jälkeen
30 hoidon jälkeen
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Flow
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälkikäsittely on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) -virtaus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen revaskularisaationopeuden indikaattorina
Enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälkikäsittely on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) -virtaus
Aikaikkuna: Pre - on enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälki on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) -virtaus ennen ja jälkeen interventiota revaskularisaationopeuden indikaattorina
Pre - on enintään 1 tunti ennen toimenpidettä ja jälki on enintään 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oireisen symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, jonka ECASSIII määrittelee 4 pisteen pahenemiseksi NIHSS:ssä
72 tuntia
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 30 päivää
klo 30 Päiväkäynti National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) arvioidaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jacobs Neurological Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Päätutkija: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEU 3200411A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia