Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågn op Symptomatisk slagtilfælde - fordel ved intravenøse blodpropper eller endovaskulær intervention (WASSABI)

29. marts 2012 opdateret af: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Vågn op Symptomatisk slagtilfælde i forsøg med akut hjerneiskæmi (WASSABI).

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge CT-perfusionsundersøgelser som en indikator til behandling af apopleksipatienter med ukendt debuttidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Rekruttering
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elad Levy, MD
        • Underforsker:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Underforsker:
          • Marilou Ching, MD
        • Underforsker:
          • David Janicke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde alle følgende berettigelseskriterier på tidspunktet for præsentationen af ​​akutafdelingen:

  1. Alder: 18-80 år
  2. Iskæmisk Wake Up Stroke (ukendt tidspunkt for debut, men mindre end 24 timer siden sidst set normal)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-22
  4. Bevis for penumbra på computertomografiperfusion (CTP) som nævnt ovenfor
  5. Alberta Stroke Program Early Computed Tomography (CT) score (ASPEKTER 7 eller mere)
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier: Potentielle undersøgelsespatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier eksisterer på screeningstidspunktet:

  1. Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) på baseline CT
  2. Historical Modified Rankin Scale (mRS) på ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)<8 på behandlingstidspunktet
  4. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  5. Intrakraniel eller intraspinal operation inden for 3 måneder
  6. Slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 3 måneder
  7. Anamnese med intrakraniel blødning
  8. Ukontrolleret hypertension på behandlingstidspunktet (fx >185 mm Hg systolisk eller >110 mm Hg diastolisk)
  9. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  10. Aktiv indre blødning
  11. Intrakraniel neoplasma
  12. Arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  13. Klinisk præsentation, der tyder på post-MI pericarditis
  14. Kendt blødningsdiatese inklusive, men ikke begrænset til, aktuel brug af orale antikoagulantia, der producerer et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,7
  15. Internationalt normaliseret forhold (INR) >1,7
  16. Administration af heparin inden for 48 timer før starten af ​​slagtilfælde med en forhøjet aktiveret Partial Thromboplastin Time (aPTT) ved præsentation
  17. Blodpladetal <100.000/mm
  18. Større operation inden for 2 uger
  19. Gastrointestinal (GI) eller urinvejsblødning inden for 3 uger
  20. Aggressiv behandling påkrævet for at sænke blodtrykket
  21. Glukoseniveau <50 eller >400 mg/dL
  22. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunktur inden for 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi

Nuværende standard for pleje i henhold til de seneste retningslinjer for slagtilfælde

  • Permissiv hypertension op til 220

  • Antipletelet terapi:

    1. ASA 81 mg PO daglig eller
    2. Plavix 75 mg PO daglig eller
    3. Aggrenox 225mg PO to gange dagligt

  • Anti-inflammatorisk behandling:

    1. Lipitor 80 mg PO dagligt eller
    2. Crestor 20 mg PO dagligt
Medicin: Anti-blodplader og statiner
EKSPERIMENTEL: Intravenøs trombolyse

Fuld dosis Intravenøs trombolyse

  • 0,9 mg/kg
  • Maksimal dosis er 90 mg
  • 10 % af dosis vil blive givet over et minut
  • 90 % af dosis vil blive infunderet over 1 time
  • Indlæggelse på Neuro Intensive Care (NICU) i 24 timer, hvis der ikke er komplikationer
  • Neuro kontrollerer hvert 5. minut under infusionen
  • Neuro kontrollerer hver time efter infusionen i 24 timer
Medicin: alteplase

Fuld dosis Intravenøs trombolyse

  • 0,9 mg/kg
  • Maksimal dosis er 90 mg
  • 10 % af dosis vil blive givet over et minut
  • 90 % af dosis vil blive infunderet over 1 time
  • Indlæggelse på Neuro Intensive Care (NICU) i 24 timer, hvis der ikke er komplikationer
  • Neuro kontrollerer hvert 5. minut under infusionen
  • Neuro kontrollerer hver time efter infusionen i 24 timer
EKSPERIMENTEL: Intraarteriel terapi

- Valg af terapi pr. erfaren endovaskulær kirurg og inkluderer:

  1. Intraarteriel Activase (maksimal dosis på 22 mg)
  2. MERCI-enhed (Maksimalt 3 forsøg pr. enhed, ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)
  3. PENUMBRA-enhed (ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)
Procedure: intraarteriel intervention
  1. Intraarteriel Activase (maksimal dosis på 22 mg)
  2. MERCI-enhed (Maksimalt 3 forsøg pr. enhed, ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)
  3. PENUMBRA-enhed (ingen standard tidsramme for, hvor lang tid proceduren tager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) 90 dage efter behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter behandling.
24 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3-29 dage
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved udskrivelse (3-29 dage)
3-29 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 efter behandling
Modificeret Rankin Scale (mRS) 30 dage efter behandling
30 efter behandling
Trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: Før - op til 1 time før proceduren og post vil være op til 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow før og efter interventionen som en indikator for revaskulariseringshastighed
Før - op til 1 time før proceduren og post vil være op til 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Thomboylsis i cerebral iskæmi (TICI) flow
Tidsramme: Pre - vil ikke være mere end 1 time før proceduren og post vil ikke være mere end 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) flow før og efter intervention som en indikator for revaskulariseringshastighed
Pre - vil ikke være mere end 1 time før proceduren og post vil ikke være mere end 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
symptomatisk intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af symptomatisk symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) inden for 72 timer efter intervention defineret af ECASSIII som 4 point forværring i NIHSS
72 timer
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 30 dage
ved 30 dages besøg vil National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blive vurderet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobs Neurological Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Efterforskere

  • Studieleder: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU 3200411A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-blodplader og statiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner