Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af alogliptin som en tilføjelse til hurtigtvirkende insulinsekretagoger ved type 2-diabetes

17. marts 2014 opdateret af: Takeda

En langsigtet, åben-label undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SYR-322, når det bruges i kombination med hurtigtvirkende insulinsekretagoger hos personer med type 2-diabetes i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alogliptin som et supplement til en hurtigtvirkende insulinsekretagog (medicin, der stimulerer insulinfrigivelse) hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig blodsukkerkontrol på trods af behandling med en hurtigtvirkende insulinsekretagog samt diæt- og træningsterapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En alogliptin 25 mg tablet blev administreret oralt én gang dagligt før morgenmad i op til 52 uger.

Dosis af alogliptin blev justeret i henhold til sværhedsgraden af ​​deltagerens nyreinsufficiens baseret på serum kreatinin (SCr) niveauer. Deltagere med moderat nyreinsufficiens (SCr, >1,4 - ≤2,4 mg/dL for mænd og >1,2 - ≤ 2,0 mg/dL for kvinder) fik alogliptin 12,5 mg tabletter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Minou-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kamio-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  2. Havde en HbA1c på ≥ 6,5 % og < 10,0 % ved starten af ​​observationsperioden (Uge -2).
  3. Havde modtaget specifik diæt- og træningsterapi (hvis relevant) siden mindst 10 uger før starten af ​​observationsperioden (uge -2).
  4. Havde modtaget grundlæggende diabetesbehandling med en hurtigtvirkende insulinsekretagog (nateglinid eller mitiglinid-calciumhydrat) alene ved brug af et stabilt doseringsregime siden mindst 10 uger før starten af ​​observationsperioden (uge -2).
  5. Var egnet til kombinationsbehandling af en af ​​de ovennævnte hurtigtvirkende insulinsekretagoger (nateglinid eller mitiglinid-calciumhydrat) og et andet antidiabetisk lægemiddel ved starten af ​​observationsperioden (uge -2) efter investigators eller subinvestigators mening.
  6. Deltagere kompliceret af hypertension havde stabil blodtrykskontrol og behøvede hverken dosisjustering af det igangværende antihypertensive middel (inklusive seponering og afbrydelse) eller yderligere brug af et andet antihypertensivt middel i hele undersøgelsens varighed efter investigatorens eller subinvestigators mening.
  7. Mand eller kvinde og i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Hvis en kvinde, og i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilligede i at bruge passende prævention rutinemæssigt fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.
  9. Besøgte undersøgelsesstedet ambulant i observationsperioden.
  10. Var i stand til at forstå og overholde protokolkrav efter investigators eller subinvestigators mening.
  11. Underskrevet og dateret de informerede samtykkedokumenter før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet [f.eks. et serumkreatinin (SCr) niveau på >2,4 mg/dL (mænd) eller >2,0 mg/dL (kvinder) ved begyndelsen af ​​observationsperioden (uge -2)] .
  2. Tydelige kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion [f.eks. en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdi på ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal ved begyndelsen af ​​observationsperioden (uge -2)].
  3. Enhver alvorlig hjertesygdom, alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bugspytkirtel eller hæmatologisk sygdom (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse for behandling).
  4. Systolisk blodtryk på ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥ 110 mmHg i observationsperioden.
  5. En tilstand, der kræver insulin til blodsukkerkontrol (f.eks. en patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, type 1 diabetes mellitus, alvorlig infektion, en præ- eller postoperativ tilstand eller alvorlige traumer).
  6. Ondartet tumor.
  7. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmere.
  8. En sædvanlig drikker, hvis daglige alkoholforbrug var >100 ml i gennemsnit.
  9. En historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkoholmisbrug.
  10. Nødvendigt at tage udelukket medicin i løbet af undersøgelsen.
  11. Har tidligere modtaget SYR-322 eller Nesina® tabletter i en klinisk undersøgelse eller som et terapeutisk lægemiddel.
  12. Modtog ethvert forsøgsprodukt (inklusive forsøgsprodukter til kliniske undersøgelser efter markedsføring) inden for 12 uger før starten af ​​observationsperioden.
  13. Havde deltaget i et andet klinisk studie ved underskrivelse af informeret samtykke.
  14. Hvis kvinden var gravid eller ammende eller havde til hensigt at blive gravid mellem underskrivelsen af ​​informeret samtykke og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  15. En medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder på studiestedet eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som var involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kunne give samtykke under tvang .
  16. Ændrede doseringsregimet for den igangværende hurtigtvirkende insulinsekretagog under observationsperioden.
  17. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for hurtigtvirkende insulinsekretagoger.
  18. Enhver tilstand, hvor Nesina®-tabletter, nateglinid eller mitiglinid-calciumhydrat var kontraindiceret som defineret i deres indlægssedler.
  19. Ellers ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alogliptin
Alogliptin 25 mg (eller 12,5 mg til deltagere med moderat nyreinsufficiens) tabletter oralt én gang dagligt og en hurtigtvirkende insulinsekretagog som ordineret af investigator i op til 52 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina®
  • SYR-322
Medicin: Hurtigtvirkende insulinsekretagog
En af følgende kommercielt tilgængelige hurtigtvirkende insulinsekretagoger som ordineret af investigator: (i) Nateglinid: Dosis: 30 mg tablet eller 90 mg tablet (ii) Mitiglinid calciumhydrat: Dosis: 5 mg tablet eller 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig TEAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kan har krævet indgriben for at forhindre nogen af ​​ovenstående punkter.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin indsamlet i uge 52 eller ved det sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons er defineret som et HbA1c-niveau på mindre end 5,8 % eller mindre end 6,5 % i uge 52 eller ved det sidste besøg.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringen i værdien af ​​fastende glukose indsamlet i uge 52 eller det sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYR-322/OCT-901
  • U1111-1124-8848 (REGISTRERING: WHO)
  • JapicCTI-111643 (REGISTRERING: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger