Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af alogliptin som en tilføjelse til hurtigtvirkende insulinsekretagoger ved type 2-diabetes

17. marts 2014 opdateret af: Takeda

En langsigtet, åben-label undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SYR-322, når det bruges i kombination med hurtigtvirkende insulinsekretagoger hos personer med type 2-diabetes i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alogliptin som et supplement til en hurtigtvirkende insulinsekretagog (medicin, der stimulerer insulinfrigivelse) hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig blodsukkerkontrol på trods af behandling med en hurtigtvirkende insulinsekretagog samt diæt- og træningsterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En alogliptin 25 mg tablet blev administreret oralt én gang dagligt før morgenmad i op til 52 uger.

Dosis af alogliptin blev justeret i henhold til sværhedsgraden af ​​deltagerens nyreinsufficiens baseret på serum kreatinin (SCr) niveauer. Deltagere med moderat nyreinsufficiens (SCr, >1,4 - ≤2,4 mg/dL for mænd og >1,2 - ≤ 2,0 mg/dL for kvinder) fik alogliptin 12,5 mg tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Minou-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kamio-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  2. Havde en HbA1c på ≥ 6,5 % og < 10,0 % ved starten af ​​observationsperioden (Uge -2).
  3. Havde modtaget specifik diæt- og træningsterapi (hvis relevant) siden mindst 10 uger før starten af ​​observationsperioden (uge -2).
  4. Havde modtaget grundlæggende diabetesbehandling med en hurtigtvirkende insulinsekretagog (nateglinid eller mitiglinid-calciumhydrat) alene ved brug af et stabilt doseringsregime siden mindst 10 uger før starten af ​​observationsperioden (uge -2).
  5. Var egnet til kombinationsbehandling af en af ​​de ovennævnte hurtigtvirkende insulinsekretagoger (nateglinid eller mitiglinid-calciumhydrat) og et andet antidiabetisk lægemiddel ved starten af ​​observationsperioden (uge -2) efter investigators eller subinvestigators mening.
  6. Deltagere kompliceret af hypertension havde stabil blodtrykskontrol og behøvede hverken dosisjustering af det igangværende antihypertensive middel (inklusive seponering og afbrydelse) eller yderligere brug af et andet antihypertensivt middel i hele undersøgelsens varighed efter investigatorens eller subinvestigators mening.
  7. Mand eller kvinde og i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Hvis en kvinde, og i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilligede i at bruge passende prævention rutinemæssigt fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.
  9. Besøgte undersøgelsesstedet ambulant i observationsperioden.
  10. Var i stand til at forstå og overholde protokolkrav efter investigators eller subinvestigators mening.
  11. Underskrevet og dateret de informerede samtykkedokumenter før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet [f.eks. et serumkreatinin (SCr) niveau på >2,4 mg/dL (mænd) eller >2,0 mg/dL (kvinder) ved begyndelsen af ​​observationsperioden (uge -2)] .
  2. Tydelige kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion [f.eks. en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdi på ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal ved begyndelsen af ​​observationsperioden (uge -2)].
  3. Enhver alvorlig hjertesygdom, alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bugspytkirtel eller hæmatologisk sygdom (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse for behandling).
  4. Systolisk blodtryk på ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥ 110 mmHg i observationsperioden.
  5. En tilstand, der kræver insulin til blodsukkerkontrol (f.eks. en patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, type 1 diabetes mellitus, alvorlig infektion, en præ- eller postoperativ tilstand eller alvorlige traumer).
  6. Ondartet tumor.
  7. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmere.
  8. En sædvanlig drikker, hvis daglige alkoholforbrug var >100 ml i gennemsnit.
  9. En historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkoholmisbrug.
  10. Nødvendigt at tage udelukket medicin i løbet af undersøgelsen.
  11. Har tidligere modtaget SYR-322 eller Nesina® tabletter i en klinisk undersøgelse eller som et terapeutisk lægemiddel.
  12. Modtog ethvert forsøgsprodukt (inklusive forsøgsprodukter til kliniske undersøgelser efter markedsføring) inden for 12 uger før starten af ​​observationsperioden.
  13. Havde deltaget i et andet klinisk studie ved underskrivelse af informeret samtykke.
  14. Hvis kvinden var gravid eller ammende eller havde til hensigt at blive gravid mellem underskrivelsen af ​​informeret samtykke og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  15. En medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder på studiestedet eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som var involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kunne give samtykke under tvang .
  16. Ændrede doseringsregimet for den igangværende hurtigtvirkende insulinsekretagog under observationsperioden.
  17. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for hurtigtvirkende insulinsekretagoger.
  18. Enhver tilstand, hvor Nesina®-tabletter, nateglinid eller mitiglinid-calciumhydrat var kontraindiceret som defineret i deres indlægssedler.
  19. Ellers ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alogliptin
Alogliptin 25 mg (eller 12,5 mg til deltagere med moderat nyreinsufficiens) tabletter oralt én gang dagligt og en hurtigtvirkende insulinsekretagog som ordineret af investigator i op til 52 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina®
  • SYR-322
Medicin: Hurtigtvirkende insulinsekretagog
En af følgende kommercielt tilgængelige hurtigtvirkende insulinsekretagoger som ordineret af investigator: (i) Nateglinid: Dosis: 30 mg tablet eller 90 mg tablet (ii) Mitiglinid calciumhydrat: Dosis: 5 mg tablet eller 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig TEAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kan har krævet indgriben for at forhindre nogen af ​​ovenstående punkter.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin indsamlet i uge 52 eller ved det sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons er defineret som et HbA1c-niveau på mindre end 5,8 % eller mindre end 6,5 % i uge 52 eller ved det sidste besøg.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringen i værdien af ​​fastende glukose indsamlet i uge 52 eller det sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322/OCT-901
  • U1111-1124-8848 (REGISTRERING: WHO)
  • JapicCTI-111643 (REGISTRERING: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner