Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie alogliptyny jako dodatku do szybko działających leków zwiększających wydzielanie insuliny w cukrzycy typu 2

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Długoterminowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania SYR-322 w połączeniu z szybko działającymi substancjami pobudzającymi wydzielanie insuliny u osób z cukrzycą typu 2 w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności alogliptyny jako dodatku do szybko działającego leku zwiększającego wydzielanie insuliny (leku stymulującego uwalnianie insuliny) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii pomimo leczenia szybko działającym lekiem leki zwiększające wydzielanie insuliny, a także terapie dietetyczne i ruchowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedną tabletkę alogliptyny 25 mg podawano doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez maksymalnie 52 tygodnie.

Dawkę alogliptyny dostosowano w zależności od ciężkości dysfunkcji nerek uczestnika w oparciu o poziomy kreatyniny w surowicy (SCr). Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (SCr >1,4 - ≤2,4 mg/dl dla mężczyzn i >1,2 - ≤ 2,0 mg/dl dla kobiet) otrzymywali alogliptynę w tabletkach 12,5 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonia
    • Osaka
      • Minou-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Kamio-shi, Saitama, Japonia
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  2. Miał HbA1c ≥ 6,5% i < 10,0% na początku okresu obserwacji (tydzień -2).
  3. Otrzymywał specjalną dietę i ćwiczenia (jeśli dotyczy) przez co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji (Tydzień -2).
  4. Otrzymywał podstawowe leczenie cukrzycy za pomocą szybko działającego leku zwiększającego wydzielanie insuliny (nateglinid lub mitiglinid wapniowy wodzian) w stałym schemacie dawkowania od co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji (tydzień -2).
  5. W opinii badacza lub badacza pomocniczego na początku okresu obserwacji (tydzień -2) był odpowiedni do leczenia skojarzonego któregokolwiek z powyższych szybko działających leków zwiększających wydzielanie insuliny (nateglinid lub mitiglinid wodzian wapnia) i innego leku przeciwcukrzycowego.
  6. Uczestnicy powikłani nadciśnieniem tętniczym mieli stabilną kontrolę ciśnienia krwi i nie wymagali dostosowania dawki trwającego leku przeciwnadciśnieniowego (w tym odstawienia i przerwania) ani dodatkowego stosowania innego leku przeciwnadciśnieniowego przez cały czas trwania badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
  7. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej zgodziły się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
  9. Odwiedzał ośrodek badawczy w trybie ambulatoryjnym w okresie obserwacji.
  10. Był w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
  11. Podpisali i opatrzyli datą dokumenty świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja nerek lub schyłkowa niewydolność nerek [np. poziom kreatyniny (SCr) w surowicy >2,4 mg/dl (mężczyźni) lub >2,0 mg/dl (kobiety) na początku okresu obserwacji (tydzień -2)] .
  2. Wyraźne objawy kliniczne zaburzeń czynności wątroby [np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy na początku okresu obserwacji (tydzień -2)].
  3. Każda poważna choroba serca, poważne zaburzenie naczyniowo-mózgowe lub poważna choroba trzustki lub hematologiczna (np. wymagająca hospitalizacji w celu leczenia).
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg w okresie obserwacji.
  5. Stan wymagający podawania insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi (np. pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, cukrzycą typu 1, ciężką infekcją, stanem przed- lub pooperacyjnym lub poważnym urazem).
  6. Guz złośliwy.
  7. Historia nadwrażliwości lub alergii na inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4).
  8. Osoba pijąca regularnie, której dzienne spożycie alkoholu wynosiło średnio >100 ml.
  9. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowanego jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub nadużywania alkoholu.
  10. Wymagane przyjmowanie wykluczonych leków w czasie trwania badania.
  11. Wcześniej otrzymywane tabletki SYR-322 lub Nesina® w badaniu klinicznym lub jako lek terapeutyczny.
  12. Otrzymał jakikolwiek badany produkt (w tym produkty badane do badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  13. Brał udział w innym badaniu klinicznym podczas podpisywania świadomej zgody.
  14. jeśli kobieta była w ciąży lub karmiła piersią lub zamierzała zajść w ciążę między podpisaniem świadomej zgody a 1 miesiącem po zakończeniu badania; lub zamierzają być dawcami komórek jajowych w takim okresie.
  15. Pracownik ośrodka badawczego, członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego lub pozostający w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który był zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę pod przymusem .
  16. Zmieniono schemat dawkowania trwającego szybko działającego leku zwiększającego wydzielanie insuliny w okresie obserwacji.
  17. Historia nadwrażliwości lub alergii na szybko działające leki zwiększające wydzielanie insuliny.
  18. Każdy stan, w przypadku którego tabletki Nesina®, nateglinid lub wodzian wapnia mityglinidu były przeciwwskazane, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania.
  19. W przeciwnym razie w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Alogliptyna
Alogliptyna 25 mg (lub 12,5 mg dla uczestników z umiarkowaną dysfunkcją nerek) tabletki, doustnie raz dziennie i szybko działający środek zwiększający wydzielanie insuliny zgodnie z zaleceniami badacza przez okres do 52 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • Nesina®
  • SYR-322
Lek: Szybko działający środek zwiększający wydzielanie insuliny
Jeden z następujących dostępnych na rynku szybko działających leków zwiększających wydzielanie insuliny, zgodnie z zaleceniami Badacza: (i) Nateglinid: Dawka: tabletka 30 mg lub tabletka 90 mg (ii) Wodzian wapnia mitiglinidu: Dawka: tabletka 5 mg lub tabletka 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne TEAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, doprowadziło do wady wrodzonej/wady wrodzonej lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagały interwencji, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych pozycji.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej zebranej w 52. tygodniu lub podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako poziom HbA1c poniżej 5,8% lub poniżej 6,5% w 52. tygodniu lub podczas wizyty końcowej.
Tydzień 52
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wartości glukozy na czczo zebranej w 52. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do linii bazowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYR-322/OCT-901
  • U1111-1124-8848 (REJESTR: WHO)
  • JapicCTI-111643 (REJESTR: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami