Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1B- Open Label dosisvarierende undersøgelse af oral AFX-2 hos voksne med kronisk lymfatisk leukæmi

23. januar 2012 opdateret af: Afexa Life Sciences Inc
Dette forsøg vil vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​AFX-2 over en række af fem dosisniveauer hos voksne med lav-, mellem- eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Forsøget vil også bestemme indvirkningen af ​​dosis på livskvalitetsindekser og på biologiske og immunresponser, og vil vurdere, om der er en maksimal tolereret dosis og/eller dosisbegrænsende toksicitet i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Jospeh Mercy Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder >18 år
  2. Diagnose af CLL pr. NCI arbejdsgruppekriterier; med fænotypiske beviser (dvs. flowcytometri eller knoglemarvsbiopsi) for kronisk lymfatisk leukæmi (MEDDRA-kode - 10008960; ICD-O3-9823)
  3. Sygdommen opfylder kriterierne for lavrisiko (Rai trin 0), mellemrisiko (Rai trin I-II) eller højrisiko (Rai trin III-IV) sygdom
  4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder ved screening.
  5. ECOG ydeevne status 0-3

  6. Laboratorieparametre (taget < 14 dage af undersøgelsesdag 0):

    • Hæmatologiske parametre: Hæmoglobin > 9 g/dL (stabilt, ikke faldende); Absolut granulocyttal (AGC) > 1,0 x 109/L; Blodplader > 50 x 109/L; ikke kræver øjeblikkelig transfusion.
    • Koagulation: PT/PTT/INR: ± 10% af NL for laboratoriet; INR: 1,0-1,43
    • BUN < 40; serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, ELLER kreatininclearance > 90 ml/min/1,73 m2 IF serum Kreatinin > 2,0 mg/dL
    • Leverfunktionsprøver (AST, ALT, ALP, LDH): < 2,5 x institutionel ULN; Total bilirubin: < 2,0 x institutionel ULN
    • Human Immundefekt Virus (HIV) negativ
    • Graviditetstest: negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder,
  7. Fri for sygdom fra tidligere maligniteter i > 2 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  8. Hvis ikke kirurgisk steril eller postmenopausal (> 12 måneder uden menstruationsflow), villig til at praktisere prævention (barriere + prævention) under hele studiets varighed.
  9. Kan og er villig til at sluge kapsler.
  10. Villig til at begrænse alkoholindtaget i studiebehandlingsperioden.
  11. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfoproliferativ sygdom anden end CLL
  2. Forudgående brug af testartiklen (AFX-2) eller ginsengholdige produkter (amerikanske, asiatiske osv.) ≤ 1 år før studiestart.
  3. Kendt allergi over for testartiklen eller ginsengholdige produkter
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

  5. Tidligere eller nuværende behandling:

    • Splenektomi.
    • Kræver i øjeblikket antikoagulantbehandling
    • Kræver aktiv behandling for B-CLL eller ≤ 28 dage efter behandling for B-CLL eller anden tilstand, der kræver: kemoterapi, strålebehandling, monoklonale antistoffer, systemiske steroider, antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen, indomethacin, COX -2 hæmmere osv.
    • ≤ 10 dage: non-steroid hormonbehandling (bortset fra prævention eller skjoldbruskkirtel)
    • ≤ 10 dage: antibiotikaprofylakse
    • Anamnese med behandling med immunologiske reagenser, såsom allogen knoglemarvstransplantation, monoklonal antistofterapi, intravenøs immunglobulin eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (Bemærk: Immunterapi til allergier er tilladt, så længe den sidste behandling var både (a) før CLL-diagnosen og (b) > 5 år før forsøgstilmelding.)
    • < 90 dage efter behandling med chlorambucil
    • < 90 dage efter generel anæstesi
  6. Ukontrolleret interkurrent tilstand, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, GI, GU, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk osv.
  7. Nuværende eller tidligere undersøgelsesprodukt eller -procedure < 56 dage før undersøgelsens start (Baseline - Besøg 2; Undersøgelsesdag 0).
  8. Uvillig til at afbryde brugen af ​​receptpligtig (OTC), ernærings- eller kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden (som yderligere defineret af protokollen).
  9. Gravid, ammende.
  10. Enhver tilstand, personlig eller social situation, der udelukker eller begrænser deltagerens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dosisarm 1
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 1
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 2
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 3
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 4
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 5
Andet: Dosisarm 2
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 1
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 2
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 3
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 4
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 5
Andet: Dosisarm 3
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 1
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 2
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 3
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 4
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 5
Andet: Dosisarm 4
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 1
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 2
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 3
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 4
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 5
Andet: Dosisarm 5
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 1
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 2
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 3
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 4
Medicin: AFX-2
Dosisniveau 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten, varigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 0-8 uger
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTC v4.
0-8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive bestemt ved at vurdere eventuelle ændringer i undersøgelsestestresultater fra basisværdier
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Undersøgelsestest, der vil afgøre sikkerheden, omfatter vitale tegn, kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, koagulation, urinanalyse) og 12-aflednings EKG
1 uge, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsindekser
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
1 uge, 4 uger, 8 uger
Maksimal tolereret dosis og/eller dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
1 uge, 4 uger, 8 uger
Biologiske og immunresponser
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
1 uge, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afexa Life Sciences Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie R Ellis, MD, Wake Forest University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFX-2-2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger