- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01457352
Effekt og sikkerhed af SPARC0921 hos personer med spasticitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Den Russiske Føderation
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forenede Stater
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Forenede Stater
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Forenede Stater
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- SPARC Site 77
-
Erbach, Tyskland
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Tyskland
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Tyskland
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukraine
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukraine
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukraine
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- SPARC Site 82
-
Budapest, Ungarn
- SPARC site 83
-
Eger, Ungarn
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Ungarn
- SPARC Site 80
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
- Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed til planlagte klinikbesøg
- Villighed og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I tilbagefald eller historie med ustabilt forløb i løbet af de foregående 30 dage før screeningsbesøget
- Samtidige neurologiske tilstande, der forårsager spasticitet
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage, der ville forstyrre undersøgelsens mål forud for screeningsbesøget
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SPARC0921
|
|
Placebo komparator: Placebo0921
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: Uge 22
|
Procentdel af forsøgspersoner, der havde behandlingssvigt, klinisk globalt indtryk af ændring på ≥ 5 og mindst én bevægelse med en stigning på ≥ 1 enhed i modificeret Ashworth-score fra baseline. Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala som følger: Minimumsscore på 0 (bedre resultat) = ingen stigning i tonus Maksimal score på 4 (dårligste resultat) = berørte del(e) stiv bøjning eller ekstension. Klinikeren (bortset fra den, der udfører den modificerede Ashworth-skala-vurdering) vurderede hans/hendes samlede (globale) indtryk af ændring i spasticitet ved hjælp af 7-trinsskalaen vist nedenfor: Minimumsscore på 1 (bedre resultat) = meget forbedret Maksimal score af 7 (meget meget værre) = meget værre |
Uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af spasticitet vurderet efter emne Global visningssværhedsskala
Tidsramme: Uge 22
|
Emnet blev spurgt "Samlet set, hvordan ville du vurdere sværhedsgraden af din spasticitet i løbet af de sidste 24 timer?"
7-trinsskalaen for forsøgspersonens globale indtryk af sværhedsgradsvurdering er som følger: minimumscore på 1 = normal, ingen spasticitet maksimal score på 7 (værste udfald) = værst tænkelige spasticitet
|
Uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_09_21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .