Effekt og sikkerhed af SPARC0921 hos personer med spasticitet
16. juni 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om SPARC0921 viser effektivitet og sikkerhed ved behandling af spasticitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Den Russiske Føderation
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forenede Stater
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Forenede Stater
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Forenede Stater
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- SPARC Site 77
-
Erbach, Tyskland
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Tyskland
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Tyskland
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukraine
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukraine
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukraine
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- SPARC Site 82
-
Budapest, Ungarn
- SPARC site 83
-
Eger, Ungarn
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Ungarn
- SPARC Site 80
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
- Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed til planlagte klinikbesøg
- Villighed og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I tilbagefald eller historie med ustabilt forløb i løbet af de foregående 30 dage før screeningsbesøget
- Samtidige neurologiske tilstande, der forårsager spasticitet
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage, der ville forstyrre undersøgelsens mål forud for screeningsbesøget
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPARC0921
|
|
|
Placebo komparator: Placebo0921
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: Uge 22
|
Procentdel af forsøgspersoner, der havde behandlingssvigt, klinisk globalt indtryk af ændring på ≥ 5 og mindst én bevægelse med en stigning på ≥ 1 enhed i modificeret Ashworth-score fra baseline. Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala som følger: Minimumsscore på 0 (bedre resultat) = ingen stigning i tonus Maksimal score på 4 (dårligste resultat) = berørte del(e) stiv bøjning eller ekstension. Klinikeren (bortset fra den, der udfører den modificerede Ashworth-skala-vurdering) vurderede hans/hendes samlede (globale) indtryk af ændring i spasticitet ved hjælp af 7-trinsskalaen vist nedenfor: Minimumsscore på 1 (bedre resultat) = meget forbedret Maksimal score af 7 (meget meget værre) = meget værre |
Uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af spasticitet vurderet efter emne Global visningssværhedsskala
Tidsramme: Uge 22
|
Emnet blev spurgt "Samlet set, hvordan ville du vurdere sværhedsgraden af din spasticitet i løbet af de sidste 24 timer?"
7-trinsskalaen for forsøgspersonens globale indtryk af sværhedsgradsvurdering er som følger: minimumscore på 1 = normal, ingen spasticitet maksimal score på 7 (værste udfald) = værst tænkelige spasticitet
|
Uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_09_21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .