Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, fase III sammenlignende undersøgelse med hybenpulver og placebo givet til patienter med let til moderat slidgigt i knæet og/og hoften

5. juni 2012 opdateret af: Hyben Vital ApS

Forsøget er et investigator-initieret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie.

Efter at patienten har modtaget information om undersøgelsen og efter givet skriftligt informeret samtykke, vil patienten blive screenet. Alle patienter randomiseres til at modtage standardiseret hybenpulver eller matchende placebo i 3 uger efterfulgt af halvdelen af ​​dosis standardiseret hyben (eller placebo) i de resterende 12 uger af undersøgelsen.

Patientens sygehistorie og demografiske oplysninger vil blive registreret. Herefter vil patienten blive stillet spørgsmål i henhold til undersøgelsens spørgeskemaer, og de vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet – og til sidst instrueres de i, hvordan dagbogen skal udfyldes.

Undersøger eller studiesygeplejerske vil tage telefonisk kontakt med forsøgspersonen efter 3 og 6 ugers behandling, forsøgspersoner vil blive spurgt om, hvordan det går og huske at tage kapslerne og om de har udfyldt dagbogen.

Den telefoniske kontakt efter 6 uger er hovedsageligt for at vejlede emnet om, hvordan udfylde spørgeskemaerne inklusive VAS-skalaer.

Det sidste patientbesøg finder sted efter 12 uger. Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret til og gennemgået med HybenVital ApS i samarbejde med medicinske eksperter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40+ år
  • Slidgigtsymptomer med varighed over 6 måneder
  • En WOMAC-smerte visuel analog skala score (VAS score) der er mindst 35 mm i hvile
  • Subjektiv morgenledstivhed
  • Kliniske symptomer på gigt diagnosticeret efter ACR-kriterierne (American College Rheumatology)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med hybenekstrakter eller pulver inden for 3 måneder før screening.
  • Patienter, der er blevet behandlet med ingefær, avocado eller sojabønneekstrakter eller pulver inden for 3 måneder før screening
  • Patienter på steroider, TNFalpha eller DMARD før forsøg.
  • Patienter, der modtager uregelmæssig medicinsk behandling for slidgigt.
  • Patienter, der lider af andre ledsygdomme end slidgigt.
  • Patienter, der misbruger alkohol
  • Patienter med en aktuel psykiatrisk sygdom, stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kendt allergi over for hyben
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Patienter, der er planlagt til fælles eller større operation under forsøget.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette studie.
  • Patienter med kendte compliance-problemer eller som ikke er samarbejdsvillige.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig behandling med placebo
Kosttilskud: Placebo
5 x 0,5 g placebopulverkapsler BID de første 3 uger og faldende til 5 x 0,5 g QD de følgende 9 uger
Aktiv komparator: Hyben pulver
Daglig behandling med hybenpulver
Kosttilskud: Hybenpulverkapsler
5 x 0,5 g hybenpulverkapsler BID de første 3 uger og faldende til 5 x 0,5 g QD de følgende 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i effekten ved at bruge WOMAC-smertescore.
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-smertescore ved 3 måneders behandling mellem aktiv behandling og placebogruppe og mellem baseline og 3 måneder.
12 uger
forskel i effekten ved at bruge WOMAC-ADL score
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) score ved 3 måneders behandling mellem aktiv behandling og placebogruppe og mellem baseline og 3 måneder.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Effekter på QoL (SF-12 spørgeskema og dagbøger) efter 6 uger og 12 ugers behandling, begge grupper sammenlignet med baseline, og effekterne i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen på QoL (SF-12 spørgeskema og dagbøger) efter 6 uger og 12 ugers behandling.
12 uger
Forskel i effekten ved at bruge WOMAC-smertescore
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-smertescore ved 6 ugers behandling ved at sammenligne baseline med uge 6, og virkningerne i den aktive gruppe sammenlignet med placebo gruppe ved 6 uger
6 uger
Patientvurdering af sygdommen
Tidsramme: 12 uger

Patientens vurdering af sværhedsgraden af ​​sygdomstilstanden er (PGAD) efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline og virkningerne i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen ved 6 og 12 ugers behandling

Sikkerhedsproblem?: (FDAAA) Nej
12 uger
forskel i effekten ved at bruge WOMAC-ADL (Activities of Daily Living)-score
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-ADL-score ved 6 ugers behandling ved at sammenligne baseline med uge 6, og virkningerne i den aktive gruppe sammenlignet med placebo gruppe ved 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HV 01/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner