Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af PI3 (Phosphatidylinositol-3)-Kinasehæmmer Copanlisib med Gemcitabin eller Cisplatin Plus Gemcitabin hos patienter med fremskreden kræft

2. oktober 2017 opdateret af: Bayer

Et fase 1-studie af Copanlisib (phosphatidylinositol-3-kinasehæmmer) i kombination med gemcitabin (behandling A) eller cisplatin plus gemcitabin (behandling B) hos forsøgspersoner med avanceret solid malignitet

Dette åbne fase I-studie involverer behandling af forsøgspersoner med fremskreden cancer med Copanlisib i kombination med enten gemcitabin eller cisplatin plus gemcitabin. Den vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Copanlisib i kombination med gemcitabin og Copanlisib i kombination med cisplatin og gemcitabin. Forsøget vil involvere flere deltagende websteder fra USA. Op til et maksimum på 70 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, mindst 18 år gamle, med fremskredne eller refraktære solide tumorer, hos hvem gemcitabin (behandling A) eller cisplatin plus gemcitabin (behandling B) er passende medicinsk behandling som bestemt af den behandlende læge
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-hæmatologisk, ondartet solid tumor, eksklusive primære hjerne- eller spinaltumorer, uden aktuel involvering i CNS
  • Mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusvurdering på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN; ≤5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering med cancer)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering med cancer)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Protrombintid-internationalt normaliseret forhold/partiel tromboplastintid (PT-INR/PTT) < 1,5 x ULN (Forsøgspersoner, der er under terapeutisk antikoagulering med et middel såsom coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre findes). Lavdosis aspirin er tilladt (≤ 100 mg dagligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom kongestiv; kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association funktionelt klassifikationssystem (NYHA) Klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; nyopstået angina inden for 3 måneder før studiestart eller ustabil angina, eller ventrikulære hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Nuværende diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus, hyperglykæmi (defineret som konsekvent fastende blodsukker > 125 mg/dL) eller HgBA1c ≥ 7 %
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen (topiske eller inhalerede steroider er tilladt). Enkeltdoser af systemiske kortikosteroider givet som præmedicinering til procedurer eller ikke-undersøgelseslægemidler kan administreres op til 24 timer efter første dosis af Copanlisib.
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling
  • Dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Personer i nyredialyse
  • Brug af stærke hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, nefazodon og saquinavir) og stærke induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampin) er ikke tilladt fra dag -14 i cyklus 1 og for varigheden af ​​cyklus 1 Studiet.
  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Hormonbehandling under undersøgelsen eller inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
  • Bisfosfonatbehandling under de første 2 behandlingscyklusser
  • Biologiske responsmodifikatorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Strålebehandling for at målrette læsioner under undersøgelse eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne
  • Brug af perikon er forbudt fra dag -14 og i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling A: Gemcitabin-Copanlisib
Behandlingen består af gentagne cyklusser, hver over 28 dage. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller dosisbegrænsende toksicitet. Hvis gemcitabin seponeres på grund af toksicitet, kan Copanlisib fortsættes efter investigators skøn, hvis der konstateres en klinisk fordel (respons eller stabil sygdom i 3 måneder). - Time 0 til 0,5: Gemcitabin (1000 mg/m2 som 30-minutters IV-infusion) på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag - Time 1,5 til 2,5: BAY80-6946 (startdosis = 0,6 mg/kg som 60-minutters IV-infusion, startende 1 time efter afslutning af gemcitabin-infusion) på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 som 30-minutters IV-infusion
Medicin: BAY80-6946
Eskaleret dosis startende fra 0,6 mg/kg i 100 ml 0,9% NaCl som 60-minutters IV-infusion
EKSPERIMENTEL: Behandling B: Cisplatin-Gemcitabine-Copanlisib
Behandlingen består af gentagne 21 dages cyklusser i maksimalt 8 cyklusser. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, DLT eller afslutning af 8 cyklusser. Efter 8 cyklusser kan gemcitabin og Copanlisib, uden cisplatin, fortsætte efter investigatorens skøn, indtil sygdomsprogression eller DLT, hvis der konstateres en klinisk fordel (respons eller stabil sygdom i 3 måneder). Behandlingen administreres på dag 1 og 8 hver 21. dag som følger: - Time 0 til 1: Cisplatin IV-infusion over 60 minutter (1 liter 0,9 % NaCl inklusive 25 mg/m2 cisplatin, 20 mmol kaliumchlorid og 8 mmol magnesiumsulfat) - Time 1 til 1,5: IV infusion af 500 ml 0,9 % NaCl over 30 min - Time 1,5 til 2: Gemcitabin (1000 mg/m2 som 30 min IV infusion) - Time 3 til 4: Copanlisib IV infusion ved MTD bestemt i behandling A over 60 min. [Hvis behandling A MTD ikke er tolerabel, vil yderligere indskrivning af forsøgspersoner begynde ved et Copanlisib-dosisniveau lavere, mens cisplatin-gemcitabin-doserne forbliver konstante.]
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 som 30-minutters IV-infusion
Medicin: Cisplatin
1 liter 0,9% NaCl inklusive 25 mg/m2 cisplatin, 20 mmol kaliumchlorid og 8 nmol magnesiumsulfat over 60 minutter
Medicin: NaCl
Infusion af 500 ml 0,9% NaCl over 30 minutter
Medicin: BAY80-6964 fast dosis
BAY80-6946 IV infusion ved den maksimalt tolererede dosis bestemt i behandling A over 60 min. [Hvis behandling A MTD ikke er tolerabel, vil yderligere tilmelding af forsøgspersoner begynde ved et BAY80-6946-dosisniveau lavere, mens cisplatin-gemcitabin-doserne forbliver konstante.]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, målt ved bivirkningsprofil
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin plus gemcitabin
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Tidspunktet for den maksimale koncentration (Tmax) af Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin plus gemcitabin
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Område under kurven (AUC) af Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin plus gemcitabin
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC (0-tn)) for Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin plus gemcitabin
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Halveringstid (t1/2) af Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin plus gemcitabin
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Biomarkørevaluering inklusive analyse af pathway-aktivering i tumorvæv og blod/plasma
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Tumorrespons målt ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år eller længere hvis indiceret
Op til 3 år eller længere hvis indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12875

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger