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Studio di fase 1 sull'inibitore della chinasi PI3 (fosfatidilinositolo-3) Copanlisib con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina in pazienti con cancro avanzato

2 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1 su Copanlisib (inibitore della chinasi del fosfatidilinositolo-3) in combinazione con gemcitabina (trattamento A) o cisplatino più gemcitabina (trattamento B) in soggetti con tumore solido avanzato

Questo studio di fase I in aperto prevede il trattamento di soggetti con cancro avanzato con Copanlisib in combinazione con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina. Determina la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di Copanlisib in combinazione con gemcitabina e Copanlisib in combinazione con cisplatino e gemcitabina. Il processo coinvolgerà più siti partecipanti dagli Stati Uniti. Saranno arruolati nello studio fino a un massimo di 70 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti, di almeno 18 anni di età, con tumori solidi avanzati o refrattari per i quali gemcitabina (trattamento A) o cisplatino più gemcitabina (trattamento B) è una terapia medica appropriata come determinato dal medico curante
  • Documentazione istologica o citologica di tumore solido maligno non ematologico, esclusi i tumori cerebrali primari o spinali, senza coinvolgimento attuale nel sistema nervoso centrale
  • Almeno una lesione misurabile o malattia valutabile, secondo RECIST 1.1
  • Valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN; ≤5 x ULN per soggetti con coinvolgimento epatico con cancro)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN per soggetti con coinvolgimento epatico con cancro)
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Tempo di protrombina-rapporto normalizzato internazionale/tempo di tromboplastina parziale (PT-INR/PTT) < 1,5 x ULN (i soggetti che vengono trattati con anticoagulanti terapeutici con un agente come la coumadina o l'eparina potranno partecipare a condizione che non vi siano prove precedenti di anormalità di base nel questi parametri esistono). L'aspirina a basso dosaggio è consentita (≤ 100 mg al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiaca congestizia; insufficienza cardiaca congestizia > Sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) Classe II; malattia coronarica attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; angina di nuova insorgenza entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o angina instabile o aritmie cardiache ventricolari che richiedono una terapia antiaritmica
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o 2, iperglicemia (definita come glicemia costante a digiuno > 125 mg/dL) o HgBA1c ≥ 7%
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio (sono consentiti steroidi topici o per via inalatoria). Dosi singole di corticosteroidi sistemici somministrate come premedicazione per procedure o farmaci non in studio possono essere somministrate fino a 24 ore dalla prima somministrazione di Copanlisib.
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Disturbo convulsivo scarsamente controllato
  • Soggetti sottoposti a dialisi renale
  • L'uso di forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, nefazodone e saquinavir) e di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) non è consentito dal Giorno -14 del Ciclo 1 e per la durata del lo studio.
  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Terapia ormonale durante lo studio o entro 2 settimane dal primo trattamento in studio.
  • Terapia con bifosfonati durante i primi 2 cicli di trattamento
  • Modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Radioterapia per colpire le lesioni durante lo studio o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai principi attivi o agli eccipienti delle preparazioni
  • L'uso dell'erba di San Giovanni è vietato dal giorno -14 e per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento A: Gemcitabina-Copanlisib
Il trattamento consiste in cicli ripetitivi, ciascuno della durata di 28 giorni. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla tossicità dose-limitante. Se la gemcitabina viene interrotta per tossicità, Copanlisib può essere continuato a discrezione dello sperimentatore se si nota un beneficio clinico (risposta o malattia stabile per 3 mesi). - Ora da 0 a 0,5: gemcitabina (1000 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni - Ora da 1,5 a 2,5: BAY80-6946 (dose iniziale = 0,6 mg/kg come infusione di 60 minuti) infusione endovenosa, a partire da 1 ora dopo il completamento dell'infusione di gemcitabina) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 in infusione endovenosa di 30 minuti
Droga: BAY80-6946
Dose aumentata a partire da 0,6 mg/kg in 100 mL di NaCl allo 0,9% come infusione endovenosa di 60 minuti
SPERIMENTALE: Trattamento B: cisplatino-gemcitabina-copanlisib
Il trattamento consiste in cicli ripetitivi di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, alla DLT o al completamento di 8 cicli. Dopo 8 cicli, gemcitabina e Copanlisib, senza cisplatino, possono continuare a discrezione dello sperimentatore fino alla progressione della malattia o alla DLT se si nota un beneficio clinico (risposta o malattia stabile per 3 mesi). Il trattamento viene somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni come segue: - Ora da 0 a 1: infusione endovenosa di cisplatino per 60 minuti (un litro di NaCl allo 0,9% comprendente 25 mg/m2 di cisplatino, 20 mmol di cloruro di potassio e 8 mmol di solfato di magnesio) - Ora da 1 a 1,5: infusione endovenosa di 500 ml di 0,9% NaCl in 30 min - Ora da 1,5 a 2: gemcitabina (1000 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 min) - Ora da 3 a 4: infusione ev di copanlisib alla MTD determinato nel trattamento A oltre 60 min. [Se il trattamento A MTD non è tollerabile, l'arruolamento di ulteriori soggetti inizierà a un livello di dose di Copanlisib inferiore con le dosi di cisplatino-gemcitabina che rimangono costanti.]
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 in infusione endovenosa di 30 minuti
Droga: Cisplatino
1 litro di NaCl allo 0,9% inclusi 25 mg/m2 di cisplatino, 20 mmol di cloruro di potassio e 8 nmol di solfato di magnesio in 60 minuti
Droga: NaCl
Infusione di 500 ml di NaCl allo 0,9% in 30 minuti
Droga: BAY80-6964 dose fissa
BAY80-6946 Infusione endovenosa alla dose massima tollerata determinata nel trattamento A per 60 min. [Se il trattamento A MTD non è tollerabile, l'ulteriore arruolamento del soggetto inizierà a un livello di dose BAY80-6946 inferiore con le dosi di cisplatino-gemcitabina che rimangono costanti.]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, misurata dal profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) di Copanlisib con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Il tempo della massima concentrazione (Tmax) di Copanlisib con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Copanlisib con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC (0-tn)) di Copanlisib con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Emivita (t1/2) di Copanlisib con gemcitabina o cisplatino più gemcitabina
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Valutazione dei biomarcatori inclusa l'analisi dell'attivazione del percorso nel tessuto tumorale e nel sangue/plasma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato
Risposta tumorale misurata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o più se indicato
Fino a 3 anni o più se indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12875

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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