Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af LAS41004-formuleringer i en ikke-okklusiv Psoriasis Plaque-test (PPT4)

28. oktober 2011 opdateret af: Almirall, S.A.

En 22-dages kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse (PPT), der undersøger den anti-psoriatiske virkning og tolerabiliteten af ​​en salve, der indeholder et retinoid og et steroid i forskellige koncentrationer

Formålet med den eksplorative undersøgelse er at sammenligne dosisrelaterede virkninger af LAS41004-formuleringer i en ikke-okklusiv PPT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At gå efter et ikke-okklusivt applikationsdesign vil gøre det muligt at drage praktiske konklusioner, som ligner en reel behandlingssituation (sammenlignet med et okkluderet design for at maksimere virkningerne)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Kaukasiske mænd og kvinder
  • Lider af mild til moderat plaque psoriasis af mindst 6 måneders varighed, der er modtagelig for lokal terapi

  • Med mindst én stabil psoriatisk plak i et område, der er tilstrækkeligt til produktpåføring, der opfylder følgende kriterier:

    1. placeret ved krop og/eller ekstremiteter (plakker placeret på hovedet, håndfladerne eller fodsålen, intertriginøse eller kønsorganer er ikke egnede)
    2. Hvor mere end én plak skal anvendes, plaques, der er sammenlignelige, med mindst "2" i hver score for skældannelse, erytem og induration.
    3. Ikke mere end 3 point forskel i samlet score (summen af ​​score for skalering, erytem og induration)
    4. Negativ uringraviditetstest (hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, brug af pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater eller injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for systemisk behandling for deres psoriasis
  • Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis end kronisk plaque psoriasis, herunder:
  • guttate
  • erytrodermi
  • eksfolierende eller
  • pustuløs psoriasis
  • psoriasisgigt
  • Ændringer i udtryk for psoriasis inden for de sidste 6 uger forud for screening
  • Intensiv UV-lyseksponering inden for to uger før begyndelsen af ​​testen samt under undersøgelsen og fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen på testområdet
  • Systemisk behandling (se tabel nedenfor):

Kortikosteroider, antibiotika 4 uger før undersøgelsesdag 1 og under udførelsen af ​​undersøgelsen Retinoider Ciclosporin Methotrexat Fumarsyreestere 3 måneder før undersøgelsesdag 1 og under gennemførelsen af ​​undersøgelsen Antiinflammatoriske stoffer, NSAID'er 2 uger før undersøgelsesdag 1 og under gennemførelsen af ​​undersøgelsen studie Biologics 6 måneder før studiedag 1 og under udførelsen af ​​studiet Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke Psoriasis (f.eks. betablokkere, lægemidler mod malaria, lithium) 8 uger før studiestart og under studiet

  • Topisk behandling af alle andre kropsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva, hvor mere end 20 % af kropsoverfladen er behandlet
  • Behandling med et ikke-markedsført lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Topisk behandling af testområdet uden tilstrækkelig tid til udvaskning
  • Sygdomme:

Hudinfektioner forårsaget af bakterier, vira eller svampe, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, syfilis eller varicella zoster-infektion Parasitinfektioner Rosacea, perioral dermatitis i testområdet Moderat eller svær sygdom inden for de sidste to uger før første eksponering Andre kendte infektionssygdomme (f.eks. hepatitis eller AIDS) Andre hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis

  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen,
  • Kendte calciummetabolismeforstyrrelser
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: variant 1
topisk salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid
EKSPERIMENTEL: variant 2
topisk salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid
EKSPERIMENTEL: variant 3
topisk salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid
EKSPERIMENTEL: variant 4
topisk salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid
EKSPERIMENTEL: variant 5
topisk salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid
PLACEBO_COMPARATOR: variant 6
topisk salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid
ACTIVE_COMPARATOR: kontrol positiv
lokal salve, påføring én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, lokal salve, 100 mikrogram om dagen
Andre navne:
  • faste kombinationer af retinoid og steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hudens tykkelse (AUC, areal under kurven)
Tidsramme: dag 1 til dag 22
Måling af hudens tykkelse vil blive udført ved ultralyd (afstand mellem nedre kant af indgangsekko og nedre kant af dermis). Arealet under kurven, AUC, fra dag 1 til dag 22 vil blive sammenlignet med referenceformuleringerne.
dag 1 til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i skalering
Tidsramme: baseline vs dag 22
scoring af skalering (score 0-4) vil blive udført af investigator
baseline vs dag 22
fald i erytem
Tidsramme: baseline vs dag 22
scoring af erytem (score 0-4) vil blive udført af investigator
baseline vs dag 22
fald i induration
Tidsramme: baseline vs dag 22
scoring af induration (score 0-4) vil blive udført af investigator
baseline vs dag 22
vurdering af (s)AE
Tidsramme: fra baseline til dag 22
en daglig registrering vil blive udført, og om nødvendigt vurderes sværhedsgraden og årsagssammenhængen
fra baseline til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
proDERM GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H553000-1101
  • 2011-001384-45 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger