Effektivitet og tolerabilitet af LAS41004-formuleringer i en ikke-okklusiv Psoriasis Plaque-test (PPT4)

Inklusionskriterier:

• 18 til 75 år
• Kaukasiske mænd og kvinder
• Lider af mild til moderat plaque psoriasis af mindst 6 måneders varighed, der er modtagelig for lokal terapi

• Med mindst én stabil psoriatisk plak i et område, der er tilstrækkeligt til produktpåføring, der opfylder følgende kriterier:

  1. placeret ved krop og/eller ekstremiteter (plakker placeret på hovedet, håndfladerne eller fodsålen, intertriginøse eller kønsorganer er ikke egnede)
  2. Hvor mere end én plak skal anvendes, plaques, der er sammenlignelige, med mindst "2" i hver score for skældannelse, erytem og induration.
  3. Ikke mere end 3 point forskel i samlet score (summen af ​​score for skalering, erytem og induration)
  4. Negativ uringraviditetstest (hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
• I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, brug af pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater eller injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har behov for systemisk behandling for deres psoriasis
• Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis end kronisk plaque psoriasis, herunder:
• guttate
• erytrodermi
• eksfolierende eller
• pustuløs psoriasis
• psoriasisgigt
• Ændringer i udtryk for psoriasis inden for de sidste 6 uger forud for screening
• Intensiv UV-lyseksponering inden for to uger før begyndelsen af ​​testen samt under undersøgelsen og fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen på testområdet
• Systemisk behandling (se tabel nedenfor):

Kortikosteroider, antibiotika 4 uger før undersøgelsesdag 1 og under udførelsen af ​​undersøgelsen Retinoider Ciclosporin Methotrexat Fumarsyreestere 3 måneder før undersøgelsesdag 1 og under gennemførelsen af ​​undersøgelsen Antiinflammatoriske stoffer, NSAID'er 2 uger før undersøgelsesdag 1 og under gennemførelsen af ​​undersøgelsen studie Biologics 6 måneder før studiedag 1 og under udførelsen af ​​studiet Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke Psoriasis (f.eks. betablokkere, lægemidler mod malaria, lithium) 8 uger før studiestart og under studiet

• Topisk behandling af alle andre kropsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva, hvor mere end 20 % af kropsoverfladen er behandlet
• Behandling med et ikke-markedsført lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
• Topisk behandling af testområdet uden tilstrækkelig tid til udvaskning
• Sygdomme:

Hudinfektioner forårsaget af bakterier, vira eller svampe, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, syfilis eller varicella zoster-infektion Parasitinfektioner Rosacea, perioral dermatitis i testområdet Moderat eller svær sygdom inden for de sidste to uger før første eksponering Andre kendte infektionssygdomme (f.eks. hepatitis eller AIDS) Andre hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis

• Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen,
• Kendte calciummetabolismeforstyrrelser
• Historie om malignitet i ethvert organsystem
• Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion
• Graviditet eller amning
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse