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Wirksamkeit und Verträglichkeit von LAS41004-Formulierungen in einem nicht-okklusiven Psoriasis-Plaque-Test (PPT4)

28. Oktober 2011 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine 22-tägige kontrollierte, randomisierte klinische Studie (PPT) zur Untersuchung der Wirksamkeit gegen Psoriasis und der Verträglichkeit einer Salbe, die ein Retinoid und ein Steroid in unterschiedlichen Konzentrationen enthält

Ziel der explorativen Studie ist es, dosisabhängige Wirkungen von LAS41004-Formulierungen in einem nicht-okklusiven PPT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie sich für ein nicht-okklusives Anwendungsdesign entscheiden, können Sie praktische Schlussfolgerungen ziehen, da es einer realen Behandlungssituation ähnlich ist (im Vergleich zu einem okkludierten Design, um die Wirkung zu maximieren).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schenefeld, Deutschland, 22869
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre
  • Kaukasische Männer und Frauen
  • Leiden an leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, die für eine lokale Therapie geeignet ist

  • Mit mindestens einer stabilen Psoriasis-Plaque in einem für die Produktanwendung ausreichenden Bereich, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. am Rumpf und/oder an den Extremitäten (Plaques an Kopf, Handflächen oder Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind nicht geeignet)
    2. Wenn mehr als eine Plaque verwendet werden soll, Plaques, die vergleichbar sind, mit mindestens "2" in jeder Bewertung für Schuppung, Erythem und Verhärtung.
    3. Nicht mehr als 3 Punkte Unterschied im Gesamtscore (Summe der Scores für Schuppung, Erythem und Verhärtung)
    4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, die zu einer geringen Versagensrate führen, d. h. weniger als 1 % pro Jahr (z. B. kontrazeptive Implantate oder Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine systemische Behandlung ihrer Psoriasis benötigen
  • Schwere Formen der Psoriasis oder andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis, einschließlich:
  • guttat
  • Erythrodermie
  • Peeling bzw
  • pustulöse Psoriasis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Veränderungen in der Ausprägung der Psoriasis innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening
  • Intensive UV-Belichtung innerhalb von zwei Wochen vor Versuchsbeginn sowie während der Studie und vier Wochen nach Studienende auf der Testfläche
  • Systemische Behandlung (siehe Tabelle unten):

Kortikosteroide, Antibiotika 4 Wochen vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Retinoide Ciclosporin Methotrexat Fumarsäureester 3 Monate vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Entzündungshemmende Substanzen, NSAIDs 2 Wochen vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Studienbiologika 6 Monate vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis beeinflussen könnte (z. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium) 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie

  • Lokale Behandlung aller anderen Körperregionen mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva, wenn mehr als 20 % der Körperoberfläche behandelt werden
  • Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Topische Behandlung des Testareals ohne ausreichende Auswaschzeit
  • Krankheiten:

Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Hautinfektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, Syphilis oder Varizella-Zoster-Infektion Parasitäre Infektionen Rosazea, periorale Dermatitis im Testbereich Mittelschwere oder schwere Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen vor der ersten Exposition Andere bekannte Infektionskrankheiten (z. Hepatitis oder AIDS) Andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung einer Psoriasis verfälschen können

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikamente,
  • Bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels
  • Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
  • Schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Variante1
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid
EXPERIMENTAL: Variante 2
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid
EXPERIMENTAL: Variante 3
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid
EXPERIMENTAL: Variante4
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid
EXPERIMENTAL: Variante 5
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Variante 6
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle positiv
topische Salbe, einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich topische Salbe, 100 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • feste Kombinationen von Retinoid und Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Hautdicke (AUC, area under the curve)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Messung der Hautdicke erfolgt mittels Ultraschall (Abstand zwischen Untergrenze des Eintrittsechos und Untergrenze der Dermis). Die Fläche unter der Kurve, AUC, von Tag 1 bis Tag 22 wird mit den Referenzformulierungen verglichen.
Tag 1 bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Skalierung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Tag 22
Die Bewertung der Skalierung (Bewertung 0-4) wird vom Ermittler durchgeführt
Ausgangswert vs. Tag 22
Abnahme des Erythems
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Tag 22
Die Bewertung des Erythems (Bewertung 0-4) wird vom Prüfarzt durchgeführt
Ausgangswert vs. Tag 22
Abnahme der Verhärtung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Tag 22
Die Bewertung der Verhärtung (Bewertung 0-4) wird vom Untersucher durchgeführt
Ausgangswert vs. Tag 22
Bewertung von (s)AE
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 22
Es wird eine tägliche Aufzeichnung durchgeführt und bei Bedarf der Schweregrad und die Kausalität bewertet
von der Grundlinie bis zum 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
proDERM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H553000-1101
  • 2011-001384-45 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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