Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningstagning ved bipolar lidelse

2. maj 2017 opdateret af: Boadie W. Dunlop, Emory University

Fyrre forsøgspersoner med bipolar lidelse, som ikke får en stemningsstabiliserende medicin til behandling af deres sygdom, vil deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvordan beslutningstagning påvirkes af behandling for bipolar lidelse. Inden behandlingen påbegyndes, vil patienter udfylde spørgeskemaer og en times computer-administreret vurdering af beslutningstagning. Forskelle mellem præ-post beslutningstagning resultater vil blive evalueret for at undersøge, om de neuroøkonomiske begreber risikoaversion, tab aversion, risikotolerance og forsinkelsesdiskontering påvirkes af behandlingen.

Det overordnede mål med denne undersøgelse vil være at identificere, om beslutningstagning hos mennesker med bipolar lidelse påvirkes af behandlingen. Specifikt vil efterforskerne sammenligne beslutningstagningskarakteristika blandt bipolære patienter før behandling med, hvordan disse beslutningstagningskarakteristika ændrer sig i løbet af 6 ugers standard medicinbehandling for bipolar lidelse. I alt 6 beslutningsopgaver og en kontrolopgave vil blive administreret via computer til berettigede fag. Efterforskerne vil evaluere beslutningstagning under forskellige betingelser for belønning, risiko og usikkerhed og over tid. Efterforskerne antager, at beslutningstagningen vil forbedres på tværs af disse vurderinger efter 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve tre studiebesøg over 6 uger. Forsøgspersoner vil blive evalueret med det strukturerede diagnostiske interview for DSM-IV for at bekræfte diagnosen. De vil også blive administreret Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter udfylde spørgeskemaer relateret til deres symptomer samt beslutningstagning og risikotagning, herunder: Barratt Impulsiveness Scale, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory og Flinders Decision-making spørgeskema. Montgomery-Asburg Depression Alvorlighedsskalaen til at vurdere ændringer i depressionssymptomernes sværhedsgrad og Young Mania Rating Scale til at vurdere ændringer i maniske symptomers sværhedsgrad vil blive udført ved screening, baseline og endepunkt. Patienterne vil også få udleveret et barndomstrauma-spørgeskema ved baseline-besøget for at vurdere for en historie med barndomstraumer. Fagene vil derefter fuldføre de computergenererede beslutningsopgaver. Efter afslutning vil undersøgelseslægen påbegynde standardbehandling med en stemningsstabilisator (enten lithium, valproat eller lamotrigin). Standard-of-care laboratorietest og psykiatrisk opfølgning vil blive udført under patientens undersøgelsesdeltagelse. Efter seks ugers behandling med en stemningsstabilisator vil patienterne igen afslutte den beslutningstagning, der er edb-vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18-65
  2. Primær DSM-IV TR Diagnose af bipolar lidelse, type I, II eller NOS.
  3. Evne til visuelt at læse og forstå engelsk sprog
  4. Tager ikke i øjeblikket nogen stemningsstabilisator eller antipsykotisk medicin.
  5. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at tage en medicinsk godkendt form for prævention under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterier for stofmisbrug eller afhængighed inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  2. Presenterer med en klinisk signifikant selvmordsrisiko, vurderet af en undersøgelseslæge.
  3. Tilstedeværelse af enhver ustabil eller centralnervesystemrelateret medicinsk sygdom, der ville forstyrre kognition eller deltagelse.
  4. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Stemningsstabilisator
Deltagere diagnosticeret med bipolar lidelse vil modtage standardbehandling åben-label behandling med en stemningsstabilisator i seks uger.
Medicin: Lithium
Åben behandling pr. standardbehandling for bipolar lidelse i seks uger.
Andre navne:
  • Eskalith
Medicin: Valproat
Åben behandling pr. standardbehandling for bipolar lidelse i seks uger.
Andre navne:
  • Depakote
  • Valproinsyre
Medicin: Lamotrigin
Åben behandling pr. standardbehandling for bipolar lidelse i seks uger.
Andre navne:
  • Lamictal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i årvågenhed vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Årvågenhed betragtes som den sunde, adaptive beslutningstagningsstil, der afspejler overvejelser om en række resultater og i sidste ende rationel beslutningstagning. Score spænder fra 0-12. En højere score indikerer, at årvågenhed bruges hyppigere under beslutningstagning. En højere score indikerer sundere beslutningstagning.
Baseline, uge ​​6
Ændring i hypervigilance vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Hypervigilance er præget af forhastet, ængstelig beslutningstagning. Score spænder fra 0-10. En højere score indikerer en "værre" score, og at en hyper-vagtsom beslutningsstil bruges hyppigere.
Baseline, uge ​​6
Ændring i buckpassing vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Den overvældende beslutningsstil repræsenterer en tendens til at overlade beslutninger til andre. Score spænder fra 0-12. En højere score indikerer, at buckpassing-beslutningsstilen bruges hyppigere og repræsenterer en "værre" score.
Baseline, uge ​​6
Ændring i udsættelse vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Udsættelsesbeslutningsstilen involverer at udskyde at træffe beslutninger. Score spænder fra 0-10. En højere score indikerer, at udsættelsesbeslutningsstilen bruges mere og betragtes som en "værre" score.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
BIS-11 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere tre faktorer af impulsivitet: 1). opmærksomhedsimpulsivitet, som afspejler koncentrationsbesvær eller tolerering af kognitiv kompleksitet, 2). motorisk impulsivitet, hvilket afspejler en tendens til at handle før man tænker, og 3). ikke-planende impulsivitet, hvilket afspejler en mangel på omtanke om potentielle konsekvenser. Elementer scores på en 4-trins skala: Sjældent/Aldrig = 1 Lejlighedsvis = 2 Ofte = 3 Næsten altid/Altid = 4. Opmærksomhedsimpulsivitetsscorer varierer fra 8-32. Motorimpulsivitetsscore spænder fra 11-44. Ikke-planlægningsimpulsivitetsscore spænder fra 11-44. Samlede BIS-11-score spænder fra 30-120. En højere score afspejler højere impulsivitet på tværs af alle undertyper.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00050442
  • BDDM (ANDET: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger