Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningstagning ved bipolar lidelse

2. maj 2017 opdateret af: Boadie W. Dunlop, Emory University

Fyrre forsøgspersoner med bipolar lidelse, som ikke får en stemningsstabiliserende medicin til behandling af deres sygdom, vil deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvordan beslutningstagning påvirkes af behandling for bipolar lidelse. Inden behandlingen påbegyndes, vil patienter udfylde spørgeskemaer og en times computer-administreret vurdering af beslutningstagning. Forskelle mellem præ-post beslutningstagning resultater vil blive evalueret for at undersøge, om de neuroøkonomiske begreber risikoaversion, tab aversion, risikotolerance og forsinkelsesdiskontering påvirkes af behandlingen.

Det overordnede mål med denne undersøgelse vil være at identificere, om beslutningstagning hos mennesker med bipolar lidelse påvirkes af behandlingen. Specifikt vil efterforskerne sammenligne beslutningstagningskarakteristika blandt bipolære patienter før behandling med, hvordan disse beslutningstagningskarakteristika ændrer sig i løbet af 6 ugers standard medicinbehandling for bipolar lidelse. I alt 6 beslutningsopgaver og en kontrolopgave vil blive administreret via computer til berettigede fag. Efterforskerne vil evaluere beslutningstagning under forskellige betingelser for belønning, risiko og usikkerhed og over tid. Efterforskerne antager, at beslutningstagningen vil forbedres på tværs af disse vurderinger efter 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve tre studiebesøg over 6 uger. Forsøgspersoner vil blive evalueret med det strukturerede diagnostiske interview for DSM-IV for at bekræfte diagnosen. De vil også blive administreret Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter udfylde spørgeskemaer relateret til deres symptomer samt beslutningstagning og risikotagning, herunder: Barratt Impulsiveness Scale, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory og Flinders Decision-making spørgeskema. Montgomery-Asburg Depression Alvorlighedsskalaen til at vurdere ændringer i depressionssymptomernes sværhedsgrad og Young Mania Rating Scale til at vurdere ændringer i maniske symptomers sværhedsgrad vil blive udført ved screening, baseline og endepunkt. Patienterne vil også få udleveret et barndomstrauma-spørgeskema ved baseline-besøget for at vurdere for en historie med barndomstraumer. Fagene vil derefter fuldføre de computergenererede beslutningsopgaver. Efter afslutning vil undersøgelseslægen påbegynde standardbehandling med en stemningsstabilisator (enten lithium, valproat eller lamotrigin). Standard-of-care laboratorietest og psykiatrisk opfølgning vil blive udført under patientens undersøgelsesdeltagelse. Efter seks ugers behandling med en stemningsstabilisator vil patienterne igen afslutte den beslutningstagning, der er edb-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18-65
  2. Primær DSM-IV TR Diagnose af bipolar lidelse, type I, II eller NOS.
  3. Evne til visuelt at læse og forstå engelsk sprog
  4. Tager ikke i øjeblikket nogen stemningsstabilisator eller antipsykotisk medicin.
  5. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at tage en medicinsk godkendt form for prævention under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterier for stofmisbrug eller afhængighed inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  2. Presenterer med en klinisk signifikant selvmordsrisiko, vurderet af en undersøgelseslæge.
  3. Tilstedeværelse af enhver ustabil eller centralnervesystemrelateret medicinsk sygdom, der ville forstyrre kognition eller deltagelse.
  4. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Stemningsstabilisator
Deltagere diagnosticeret med bipolar lidelse vil modtage standardbehandling åben-label behandling med en stemningsstabilisator i seks uger.
Medicin: Lithium
Åben behandling pr. standardbehandling for bipolar lidelse i seks uger.
Andre navne:
  • Eskalith
Medicin: Valproat
Åben behandling pr. standardbehandling for bipolar lidelse i seks uger.
Andre navne:
  • Depakote
  • Valproinsyre
Medicin: Lamotrigin
Åben behandling pr. standardbehandling for bipolar lidelse i seks uger.
Andre navne:
  • Lamictal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i årvågenhed vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Årvågenhed betragtes som den sunde, adaptive beslutningstagningsstil, der afspejler overvejelser om en række resultater og i sidste ende rationel beslutningstagning. Score spænder fra 0-12. En højere score indikerer, at årvågenhed bruges hyppigere under beslutningstagning. En højere score indikerer sundere beslutningstagning.
Baseline, uge ​​6
Ændring i hypervigilance vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Hypervigilance er præget af forhastet, ængstelig beslutningstagning. Score spænder fra 0-10. En højere score indikerer en "værre" score, og at en hyper-vagtsom beslutningsstil bruges hyppigere.
Baseline, uge ​​6
Ændring i buckpassing vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Den overvældende beslutningsstil repræsenterer en tendens til at overlade beslutninger til andre. Score spænder fra 0-12. En højere score indikerer, at buckpassing-beslutningsstilen bruges hyppigere og repræsenterer en "værre" score.
Baseline, uge ​​6
Ændring i udsættelse vurderet af Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDMQ er en selvrapporteringsformular med 22 punkter, der vurderer fire forskellige stilarter for beslutningstagning. Udsættelsesbeslutningsstilen involverer at udskyde at træffe beslutninger. Score spænder fra 0-10. En højere score indikerer, at udsættelsesbeslutningsstilen bruges mere og betragtes som en "værre" score.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
BIS-11 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere tre faktorer af impulsivitet: 1). opmærksomhedsimpulsivitet, som afspejler koncentrationsbesvær eller tolerering af kognitiv kompleksitet, 2). motorisk impulsivitet, hvilket afspejler en tendens til at handle før man tænker, og 3). ikke-planende impulsivitet, hvilket afspejler en mangel på omtanke om potentielle konsekvenser. Elementer scores på en 4-trins skala: Sjældent/Aldrig = 1 Lejlighedsvis = 2 Ofte = 3 Næsten altid/Altid = 4. Opmærksomhedsimpulsivitetsscorer varierer fra 8-32. Motorimpulsivitetsscore spænder fra 11-44. Ikke-planlægningsimpulsivitetsscore spænder fra 11-44. Samlede BIS-11-score spænder fra 30-120. En højere score afspejler højere impulsivitet på tværs af alle undertyper.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00050442
  • BDDM (ANDET: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner