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Tomada de Decisão no Transtorno Bipolar

2 de maio de 2017 atualizado por: Boadie W. Dunlop, Emory University

Quarenta indivíduos com transtorno bipolar que não estão recebendo medicação estabilizadora do humor para o tratamento de sua doença participarão deste estudo. O estudo tem como objetivo avaliar como a tomada de decisão é afetada pelo tratamento do transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes preencherão questionários e uma avaliação de tomada de decisão administrada por computador de uma hora. As diferenças entre os resultados de tomada de decisão pré-pós serão avaliadas para examinar se os conceitos neuroeconômicos de aversão ao risco, aversão à perda, tolerância ao risco e desconto de atraso são afetados pelo tratamento.

O objetivo geral deste estudo será identificar se a tomada de decisão em pessoas com transtorno bipolar é afetada pelo tratamento. Especificamente, os investigadores irão comparar as características de tomada de decisão entre pacientes bipolares antes do tratamento com a forma como essas características de tomada de decisão mudam ao longo de 6 semanas de terapia medicamentosa padrão para transtorno bipolar. Um total de 6 tarefas de tomada de decisão e uma tarefa de controle serão administradas via computador para indivíduos elegíveis. Os investigadores avaliarão a tomada de decisão sob condições variadas de recompensa, risco e incerteza e ao longo do tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que a tomada de decisões melhorará nessas avaliações após 6 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A participação neste estudo exigirá três visitas de estudo durante 6 semanas. Os indivíduos serão avaliados com a Entrevista Diagnóstica Estruturada para DSM-IV para confirmar o diagnóstico. Eles também receberão as Escalas de Avaliação de Ansiedade e Depressão de Hamilton. Os participantes elegíveis preencherão questionários relacionados aos seus sintomas, bem como à tomada de decisão e tomada de risco, incluindo: a Escala de Impulsividade de Barratt, o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de Spielberger e o questionário de tomada de decisão Flinders. A escala de gravidade da depressão de Montgomery-Asburg para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão e a Young Mania Rating Scale para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas maníacos serão realizadas na triagem, linha de base e ponto final. Os pacientes também receberão o Questionário de Trauma na Infância na visita inicial, para avaliar a história de trauma na infância. Os sujeitos então completarão as tarefas de tomada de decisão geradas por computador. Após a conclusão, o médico do estudo iniciará o tratamento padrão com um estabilizador de humor (lítio, valproato ou lamotrigina). Testes laboratoriais padrão de atendimento e acompanhamento psiquiátrico serão realizados durante a participação do paciente no estudo. Após seis semanas de tratamento com um estabilizador de humor, os pacientes completarão novamente a avaliação computadorizada de tomada de decisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  2. Diagnóstico DSM-IV TR Primário de Transtorno Bipolar, tipo I, II ou SOE.
  3. Capacidade de ler visualmente e compreender a língua inglesa
  4. Atualmente não está tomando nenhum estabilizador de humor ou medicação antipsicótica.
  5. As mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostas a tomar uma forma medicamente aprovada de controle de natalidade durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atender aos critérios para abuso ou dependência de substâncias dentro de três meses da visita de triagem.
  2. Apresenta um risco de suicídio clinicamente significativo, conforme avaliado por um médico do estudo.
  3. Presença de qualquer doença médica instável ou relacionada ao sistema nervoso central que interfira na cognição ou na participação.
  4. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Estabilizador de humor
Os participantes diagnosticados com Transtorno Bipolar receberão tratamento padrão de tratamento aberto com um estabilizador de humor por seis semanas.
Medicamento: Lítio
Tratamento de rótulo aberto por padrão de tratamento para transtorno bipolar por seis semanas.
Outros nomes:
  • Eskalith
Medicamento: Valproato
Tratamento de rótulo aberto por padrão de tratamento para transtorno bipolar por seis semanas.
Outros nomes:
  • Depakote
  • Ácido valpróico
Medicamento: Lamotrigina
Tratamento de rótulo aberto por padrão de tratamento para transtorno bipolar por seis semanas.
Outros nomes:
  • Lamictal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Vigilância Avaliada pelo Questionário de Tomada de Decisão de Melbourne (MDMQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MDMQ é um formulário de autoavaliação de 22 itens que avalia quatro estilos diferentes de tomada de decisão. A vigilância é considerada o estilo de tomada de decisão saudável e adaptável, refletindo a consideração de uma série de resultados e, finalmente, a tomada de decisão racional. As pontuações variam de 0-12. Uma pontuação mais alta indica que a vigilância é usada com mais frequência durante a tomada de decisão. Uma pontuação mais alta indica uma tomada de decisão mais saudável.
Linha de base, Semana 6
Mudança na hipervigilância avaliada pelo questionário de tomada de decisão de Melbourne (MDMQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MDMQ é um formulário de autoavaliação de 22 itens que avalia quatro estilos diferentes de tomada de decisão. A hipervigilância é marcada pela tomada de decisão apressada e ansiosa. As pontuações variam de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica uma pontuação "pior" e que um estilo de tomada de decisão hipervigilante é usado com mais frequência.
Linha de base, Semana 6
Mudança no Buckpassing avaliada pelo Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MDMQ é um formulário de autoavaliação de 22 itens que avalia quatro estilos diferentes de tomada de decisão. O estilo de tomada de decisão de passar a responsabilidade representa uma tendência de deixar as decisões para os outros. As pontuações variam de 0-12. Uma pontuação mais alta indica que o estilo de tomada de decisão buckpassing é usado com mais frequência e representa uma pontuação "pior".
Linha de base, Semana 6
Mudança na procrastinação avaliada pelo Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MDMQ é um formulário de autoavaliação de 22 itens que avalia quatro estilos diferentes de tomada de decisão. O estilo de tomada de decisão de procrastinação envolve adiar a tomada de decisões. As pontuações variam de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica que o estilo de tomada de decisão de procrastinação é mais usado e é considerado uma pontuação "pior".
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na pontuação da escala de impulsividade de Barratt, versão 11 (BIS-11)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O BIS-11 é um questionário de autorrelato de 30 itens, usado para avaliar três fatores de impulsividade: 1). impulsividade atencional, refletindo uma dificuldade de concentração ou tolerância à complexidade cognitiva, 2). impulsividade motora, refletindo uma tendência a agir antes de pensar, e 3). impulsividade não planejada, refletindo uma falta de previsão sobre possíveis consequências. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos: Raramente/Nunca = 1 Ocasionalmente = 2 Frequentemente = 3 Quase sempre/Sempre = 4. Os escores de impulsividade atencional variam de 8 a 32. Os escores de impulsividade motora variam de 11 a 44. As pontuações de impulsividade sem planejamento variam de 11 a 44. As pontuações totais do BIS-11 variam de 30 a 120. Uma pontuação mais alta reflete maior impulsividade em todos os subtipos.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00050442
  • BDDM (OUTRO: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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