Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SAR292833 administration i 4 uger hos patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter (Alchemilla)

28. januar 2016 opdateret af: Sanofi

Multinationalt, multicenter, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SAR292833-administration i 4 uger hos patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​SAR292833 versus placebo til at reducere smerteintensitet forbundet med kronisk perifer neuropatisk smerte ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).

Sekundære mål:

  • At sammenligne virkningerne af SAR292833 med placebo på ændringen af ​​neuropatiske smertesymptomer versus baseline Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI);
  • At evaluere virkningerne af SAR292833 sammenlignet med placebo på ændringen i smerteintensitet af mekanisk allodyni;
  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR292833 sammenlignet med placebo;
  • At undersøge farmakokinetikken (PK) og sammenhængen mellem de vigtigste effektparametre eller farmakodynamisk effekt (PD) og farmakokinetik (PK/PD) af SAR292833 hos patienter med kronisk perifer neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed (fra screening til sidste opfølgningsbesøg) er 9 uger, inklusive en 3 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovakiet, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tjekkiet, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tjekkiet, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter af begge køn, 18 - 85 år, som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og som har kroniske perifere neuropatiske smerter forbundet med: diabetisk polyneuropati, postherpetisk neuralgi.

  • Den neuropatiske smerte skal have en distinkt neuroanatomisk plausibel fordeling med sensoriske tegn og symptomer bekræftet af DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål) score på ≥4 og være til stede i mere end 3 måneder.
  • SAR292833 bør tages i fodret tilstand. Derfor vil kun patienter, som blev vurderet til at være pålidelige til at opfylde denne betingelse (vant til at spise morgenmad og aftensmad), blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en baseline gennemsnitlig daglig smerteintensitet for deres neuropatiske smerte < 5 på 11-punkts NRS over de sidste 7 dage før randomisering;
  • Patienter med en smerteintensitet på ≥ 9 på 11-punkts NRS ved besøg 1;
  • Enhver smerte ud over den neuropatiske smerte af samme eller større sværhedsgrad;
  • Sensorisk polyneuropati efter kemoterapi eller i forbindelse med cancer eller AIDS;
  • Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom;
  • trigeminusneuralgi;
  • Patienter med klinisk signifikant eller ukontrolleret lever-, metabolisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (bortset fra neuropati), psykiatrisk, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin i henhold til Investigator's medicinsk bedømmelse;
  • Patienter på statiner metaboliseret af CYP3A4, (f. simvastatin, atorvastatin) og unormalt CPK-niveau;
  • Større depression;
  • Serumkreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN undtagen kendt Gilbert syndrom;
  • Tilstedeværelse af tegn på klinisk signifikante abnormiteter på en standard elektrokardiogram (EKG) optagelse ved screeningsbesøget i henhold til Investigators medicinske vurdering;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), ikke beskyttet af højeffektiv præventionsmetode til prævention;
  • Patienter med diabetes mellitus og tid mellem diagnosticering af diabetes og indskrivning <6 måneder;
  • Patienter med diabetes mellitus og HbA1c >10 % eller fastende plasmaglukose >250 mg/dL;
  • Brug af følgende lægemidler inden for 7 dage før start med vurderingen af ​​smerteintensiteten (besøg 2):
  • Antidepressiva (undtagen stabile [>30 dage] regimer med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) til behandling af angst eller depression), antikonvulsiva eller mexiletin til behandling af smerte;
  • Opioider eller morfinomimetika;
  • Fedtsyretilskud, primula olie, myoinositol, chrompicolinat, der er kendt for at blive brugt ved neuropatiske smerter;
  • Acetylsalicylsyre (ASA) undtagen op til 325 mg/d til myokardieinfarkt eller forbigående iskæmisk angrebsprofylakse;
  • Benzodiazepiner andre end indiceret i lave doser til søvnforstyrrelser;
  • Capsaicin plaster;
  • Lidokain plaster;
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 30 dage efter baseline-evaluering;
  • CYP3A4 potente og moderate hæmmere;
  • CYP3A4 potente og moderate inducere;
  • Substrater af CYP3A4 med snævert terapeutisk vindue.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAR292833 dosisniveau 1
Dosis niveau 1 to gange dagligt umiddelbart efter morgenmad/aftensmad
Medicin: SAR292833

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: SAR292833 dosisniveau 2
Dosis niveau 2 to gange dagligt umiddelbart efter morgenmad/aftensmad
Medicin: SAR292833

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SAR292833) to gange dagligt umiddelbart efter morgenmad/middag
Medicin: placebo

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt ved 11-punkts NRS;
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den gennemsnitlige daglige smerteintensitet er gennemsnittet af de sidste 7 på hinanden følgende dage.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med reduktion i smerteintensitet på mindst 30 % og 50 % ved endpoint sammenlignet med baseline afledt af det primære effektmål;
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Ændring i intensiteten af ​​den mekaniske allodyni efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline ved brug af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Mængde og tid til første redning af medicinindtag i behandlingsperioden.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i Daily Sleep Interference Score (DSIS), klinisk globalt indtryk af forandring (PGIC og CGIC).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger