Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved administrasjon av SAR292833 i 4 uker hos pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter (Alchemilla)

28. januar 2016 oppdatert av: Sanofi

Multinasjonal, multisenter, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekt og sikkerhet ved administrasjon av SAR292833 i 4 uker hos pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter

Hovedmål:

For å vurdere effekten av SAR292833 versus placebo for å redusere smerteintensiteten assosiert med kronisk perifer nevropatisk smerte ved å bruke 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).

Sekundære mål:

  • For å sammenligne effekten av SAR292833 med placebo på endring av nevropatiske smertesymptomer versus baseline Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI);
  • For å evaluere effekten av SAR292833 sammenlignet med placebo på endringen i smerteintensitet av mekanisk allodyni;
  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til SAR292833 sammenlignet med placebo;
  • For å undersøke farmakokinetikken (PK) og forholdet mellom hovedeffektparametere eller farmakodynamisk effekt (PD) og farmakokinetikk (PK/PD) til SAR292833 hos pasienter med kronisk perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet (fra screening til siste oppfølgingsbesøk) er 9 uker som inkluderer en 3 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
191

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Studien vil inkludere voksne pasienter av begge kjønn, 18 - 85 år, som har signert skjemaet for informert samtykke, og som har kroniske perifere nevropatiske smerter assosiert med: diabetisk polynevropati, postherpetisk nevralgi.

  • Den nevropatiske smerten må ha en distinkt nevroanatomisk plausibel distribusjon med sensoriske tegn og symptomer bekreftet av DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål) score på ≥4 og være tilstede i mer enn 3 måneder.
  • SAR292833 bør tas i matet tilstand. Derfor vil kun pasienter som ble vurdert å være pålitelige til å oppfylle denne betingelsen (vant til å spise frokost og middag) inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en baseline gjennomsnittlig daglig smerteintensitet for deres nevropatiske smerte < 5 på 11-punkts NRS over de siste 7 dagene før randomisering;
  • Pasienter med en smerteintensitet på ≥ 9 på 11-punkts NRS ved besøk 1;
  • Andre smerter enn nevropatiske smerter av samme eller større alvorlighetsgrad;
  • Sensorisk polynevropati etter kjemoterapi eller i sammenheng med kreft eller AIDS;
  • Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom;
  • trigeminusnevralgi;
  • Pasienter med klinisk signifikant eller ukontrollert hepatisk, metabolsk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (annet enn nevropati), psykiatrisk, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen i henhold til Investigator's medisinsk vurdering;
  • Pasienter på statiner metabolisert av CYP3A4, (f. simvastatin, atorvastatin) og unormalt CPK-nivå;
  • Dyp depresjon;
  • Serumkreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN bortsett fra kjent Gilbert-syndrom;
  • Tilstedeværelse av tegn på klinisk signifikante abnormiteter på et standard elektrokardiogram (EKG)-opptak ved screeningbesøket i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), ikke beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode for prevensjon;
  • Pasienter med diabetes mellitus og tid mellom diagnose av diabetes og påmelding <6 måneder;
  • Pasienter med diabetes mellitus og HbA1c >10 % eller fastende plasmaglukose >250 mg/dL;
  • Bruk av følgende legemidler innen 7 dager før start av smerteintensitetsvurderingen (besøk 2):
  • Antidepressiva (unntatt stabile [>30 dager] regimer med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for behandling av angst eller depresjon), antikonvulsiva eller mexiletin for behandling av smerte;
  • Opioider eller morfinomimetika;
  • Fettsyretilskudd, primroseolje, myoinositol, krompicolinat som er kjent for å brukes ved nevropatiske smerter;
  • Acetylsalisylsyre (ASA) unntatt opptil 325 mg/d for myokardinfarkt eller forbigående iskemisk angrepsprofylakse;
  • Benzodiazepiner annet enn indisert i lave doser for søvnforstyrrelser;
  • Capsaicin lapp;
  • Lidokain plaster;
  • Elektrokonvulsiv behandling innen 30 dager etter baseline-evaluering;
  • CYP3A4 potente og moderate hemmere;
  • CYP3A4 potente og moderate induktorer;
  • Substrater av CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SAR292833 dosenivå 1
Dose nivå 1 to ganger daglig rett etter frokost/middag
Legemiddel: SAR292833

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: SAR292833 dosenivå 2
Dose nivå 2 to ganger daglig rett etter frokost/middag
Legemiddel: SAR292833

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SAR292833) to ganger daglig umiddelbart etter frokost/middag
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet målt ved 11-punkts NRS;
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet er gjennomsnittet av de siste 7 påfølgende dagene.
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med reduksjon i smerteintensitet på minst 30 % og 50 % ved endepunktet sammenlignet med baseline avledet fra det primære effektendepunktet;
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Endring i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Endring i intensiteten av den mekaniske allodynien etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Mengde og tid til første redningsmedisininntak i behandlingsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i Daily Sleep Interference Score (DSIS), klinisk globalt inntrykk av endring (PGIC og CGIC).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger