Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR292833:n teho ja turvallisuus 4 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu (Alchemilla)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SAR292833:n tehosta ja turvallisuudesta 4 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu

Ensisijainen tavoite:

Arvioida SAR292833:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna krooniseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun liittyvän kivun voimakkuuden vähentämisessä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa SAR292833:n ja lumelääkkeen vaikutuksia neuropaattisten kipuoireiden muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI);
  • Arvioida SAR292833:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna mekaanisen allodynian kivun voimakkuuden muutokseen;
  • SAR292833:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna;
  • Tutkia SAR292833:n farmakokinetiikkaa (PK) ja tärkeimpien tehokkuusparametrien tai farmakodynaamisen vaikutuksen (PD) ja farmakokinetiikan (PK/PD) välisiä yhteyksiä kroonista perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto (seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin) on 9 viikkoa, joka sisältää 3 viikon seurantajakson.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
191

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Puola, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Puola, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Puola, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Investigational Site Number 840016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Tutkimukseen osallistuu 18-85-vuotiaita aikuispotilaita kummasta tahansa sukupuolesta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka liittyy diabeettiseen polyneuropatiaan, postherpeettiseen neuralgiaan.

  • Neuropaattisella kivulla on oltava selkeä neuroanatomisesti todennäköinen jakauma, ja aistinvaraisten merkkien ja oireiden on vahvistettava DN4-pisteillä (Douleur Neuropathique en 4 kysymystä) ≥ 4 ja se on kestänyt yli 3 kuukautta.
  • SAR292833 tulee ottaa ruokitussa tilassa. Siksi tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joiden katsottiin olevan luotettavia tämän ehdon täyttämiseksi (tottuneet syömään aamiaista ja illallista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden neuropaattisen kivun keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti lähtötilanteessa oli < 5 11-pisteen NRS:ssä viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joiden kivun voimakkuus on ≥ 9 11-pisteen NRS:ssä käynnillä 1;
  • Mikä tahansa muu kipu kuin sama tai voimakkaampi neuropaattinen kipu;
  • Sensorinen polyneuropatia kemoterapian jälkeen tai syövän tai AIDSin yhteydessä;
  • Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä;
  • Kolmoishermosärky;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, metabolinen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (muu kuin neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais- tai dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkityksen arviointia tutkijan ohjeiden mukaan lääketieteellinen tuomio;
  • Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n kautta metaboloituvia statiineja (esim. simvastatiini, atorvastatiini) ja epänormaali CPK-taso;
  • Vakava masennus;
  • Seerumin kreatiniini > 150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä;
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien merkkejä esiintyminen vakiosähkökardiogrammin (EKG) tallennuksessa seulontakäynnillä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä;
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat ja aika diabeteksen diagnoosin ja ilmoittautumisen välillä < 6 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja HbA1c >10 % tai plasman paastoglukoosi >250 mg/dl;
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen kivun voimakkuuden arvioinnin aloittamista (käynti 2):
  • Masennuslääkkeet (paitsi vakaat [>30 päivää] selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) hoito-ohjelmat ahdistuksen tai masennuksen hoitoon), epilepsialääkkeet tai meksiletiini kivun hoitoon;
  • Opioidit tai morfinomimeetit;
  • Rasvahappolisät, helokkiöljy, myoinositoli, kromipikolinaatti, joita tiedetään käytettävän neuropaattiseen kipuun;
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA), paitsi enintään 325 mg/vrk sydäninfarktin tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen estoon;
  • Bentsodiatsepiinit muut kuin unihäiriöiden pieninä annoksina indikoituina;
  • kapsaisiini laastari;
  • lidokaiinilaastari;
  • Sähkökouristushoito 30 päivän sisällä lähtötilanteen arvioinnista;
  • CYP3A4:n voimakkaat ja kohtalaiset estäjät;
  • CYP3A4:n voimakkaat ja kohtalaiset indusoijat;
  • CYP3A4:n substraatit, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SAR292833 annostaso 1
Annostaso 1 kahdesti päivässä heti aamiaisen/illallisen jälkeen
Lääke: SAR292833

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
KOKEELLISTA: SAR292833 annostaso 2
Annostaso 2 kahdesti päivässä heti aamiaisen/illallisen jälkeen
Lääke: SAR292833

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo (SAR292833) kahdesti päivässä heti aamiaisen/illallisen jälkeen
Lääke: plasebo

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa mitattuna 11 pisteen NRS:llä;
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus on viimeisen 7 peräkkäisen päivän keskiarvo.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kivun voimakkuus väheni vähintään 30 % ja 50 % päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen, joka on johdettu ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä;
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Muutos mekaanisen allodynian intensiteetissä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä visuaalista analogista astetta (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Ensimmäisen pelastuslääkkeen ottamisen määrä ja aika hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos päivittäisessä unihäiriöpisteessä (DSIS), kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC ja CGIC).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia