Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer levedygtigheden af ​​L. Casei + fiskeoliekapsler (Probiomega)

11. november 2011 opdateret af: Nutrition 21, Inc.

Et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk krydsforsøg, der evaluerer levedygtigheden af ​​KE-99 med fiskeolie hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af det probiotiske KE-99 Lactobacillus casei, når det administreres med omega-3 fiskeolie på probiotisk levedygtighed, fækal make-up og mave-tarm (GI) sundhed hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af KE-99 Lactobacillus casei med omega-3 fiskeolie, et probiotikum, der påstås at fremme gavnlige virkninger i mave-tarm (GI) sundhed. Undersøgelsen vil vare cirka tre uger med forsøgspersoner, der deltager i et screeningsbesøg og fire opfølgningsbesøg.

Undersøgelsen vil involvere forsøgspersoner, der tager det probiotiske produkt (KE-99 + fiskeolie) og placebo, hver i syv dage (i henhold til sponsorvejledning), i tilfældig rækkefølge, med en syv dages udvaskning imellem (i henhold til sponsorvejledning). Fækale analyser vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver syv dages tilskudsperiode, således at antallet af levende KE-99 i fæces kan bestemmes med højere tal som positive (indikerer mere levende KE-99 overlevede fordøjelse).

Selvom undersøgelsespopulationen vil bestå af generelt raske voksne, der ikke har GI-lidelser eller symptomer, antager sponsoren, at der kan være gavnlige effekter på GI-sundheden med KE-99 + fiskeolietilskud. Et spørgeskema med seks punkter vil blive brugt til at vurdere ændringer i GI-sundhed (f.eks. mavesmerter, oppustethed og gas) med lavere forekomst, hvilket indikerer positive effekter med hensyn til GI-sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Broward Research Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder:a. Deltager i fem besøg; b. Indsamling af fire afføringsprøver; c. Afstå fra at spise yoghurt eller lakto-fermenterede drikkevarer under undersøgelsen; d. Afstå fra at bruge kosttilskud, herunder probiotika eller præbiotika under undersøgelsen, f. Tager ikke nye vitamin- og/eller mineraltilskud før efter endt studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande: a. aktiv hjertesygdom, b. ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg), c. nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom, d. Type I eller II diabetes, f. bipolar lidelse f. Parkinsons sygdom, f. ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, h. immunforstyrrelser (såsom HIV/AIDS), dvs. psykiatriske lidelser (indlagt inden for det seneste år), j. enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af Principal Investigator (PI)
  • Forsøgspersonen har en historie med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller har i øjeblikket en gastrointestinal sygdom eller lidelse eller enhver inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom, kort tarm, colitis ulcerosa eller irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Personen har forstoppelse defineret som mindre end tre spontane afføringer om ugen.
  • Forsøgspersonen er laktoseintolerant (selv erklæret eller diagnosticeret).
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en mave- eller tarmoperation (dvs. gastrisk bypass).
  • Forsøgspersonen tager regelmæssigt (defineret som to eller flere gange om ugen) enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod diarré, forstoppelse, halsbrand eller andre gastrointestinale problemer.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket afføringsmidler eller har taget afføringsmidler inden for de 30 dage før screening/tilmelding.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket antibiotika (eller ethvert lægemiddel, der væsentligt interfererer med bakteriefloraen) eller har taget antibiotika inden for de 60 dage før screening/tilmelding.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har brugt i de sidste 30 dage probiotika (inklusive yoghurt og lakto-fermenterede drikkevarer), præbiotiske kosttilskud eller andre fordøjelsesenzymer [receptpligtig eller håndkøb (OTC)]. Tredive dages udvaskning tilladt.
  • Forsøgspersonen er på en ustabil dosis medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
  • Anti-hypertensiva og anti-hyperlipidæmiske medicin ok hvis stabil dosis.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver medicin, der anses for udelukkende af PI.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT, AST, AP er ≥ to gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininværdi ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieværdi pr. PI-skøn.
  • Forsøgspersonen har allergi over for fisk eller nogen af ​​ingredienserne i testproduktet (se afsnit 3.2.1).
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  • Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus casei i fiskeoliekapsel
Kosttilskud: probiotisk plus fiskeolie kapsel
Lactobacillus casei (4B CFU) plus fiskeoliekapsel, T.I.D., i syv (7) dage.
Andre navne:
  • Probiomega
Placebo komparator: Placebo
Fiskeolie kapsel
Kosttilskud: Fiskeolie kapsel
Fiskeoliekapsel, T.I.D., i syv (7) dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt probiotisk (KE-99) niveau
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet ved baseline og efter 7 dages behandling, under hver behandlingsarm.
KE-99 probiotiske niveauer vil blive målt fra fækale prøver ved baseline og sammenlignet med niveauer målt efter 7 dages behandling for at bestemme, om levende KE-99 bakterier overlever transit gennem mave-tarmkanalen.
Fækale prøver indsamlet ved baseline og efter 7 dages behandling, under hver behandlingsarm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36v2
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage af hver behandlingsarm.
SF-36v2 - er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks. Resultater vil blive sammenlignet mellem og inden for grupper.
Ved baseline og efter 7 dage af hver behandlingsarm.
GI spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage af hver behandlingsarm.
GI Spørgeskema - et spørgeskema i seks dele vedrørende generel velvære og mave-tarmsymptomer vil blive administreret, hvor resultater sammenlignes mellem og inden for grupper.
Ved baseline og efter 7 dage af hver behandlingsarm.
Tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dage af hver behandlingsarm.
Tolerabiliteten af ​​undersøgelsesprodukterne vil blive vurderet ved slutningen af ​​hver syv-dages tilskudsperiode (ved besøg 3 og 5).
Efter 7 dage af hver behandlingsarm.
qPCR fækal mikrobiotaanalyser
Tidsramme: Måles ved baseline (dag 0) og efter 7 dage i hver behandlingsarm.
Omvendt transkription-kvantitativ PCR (RT-qPCR) vil blive udført ved baseline (dag 0) og efter 7 dages behandling for at sammenligne human tarmmikrobiota efter behandling med baseline.
Måles ved baseline (dag 0) og efter 7 dage i hver behandlingsarm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutrition 21, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Seiden, MD, Broward Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N21-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger