Klinisk forsøg, der evaluerer levedygtigheden af ​​L. Casei + fiskeoliekapsler (Probiomega)

Inklusionskriterier:

• Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder:a. Deltager i fem besøg; b. Indsamling af fire afføringsprøver; c. Afstå fra at spise yoghurt eller lakto-fermenterede drikkevarer under undersøgelsen; d. Afstå fra at bruge kosttilskud, herunder probiotika eller præbiotika under undersøgelsen, f. Tager ikke nye vitamin- og/eller mineraltilskud før efter endt studie.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande: a. aktiv hjertesygdom, b. ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg), c. nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom, d. Type I eller II diabetes, f. bipolar lidelse f. Parkinsons sygdom, f. ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, h. immunforstyrrelser (såsom HIV/AIDS), dvs. psykiatriske lidelser (indlagt inden for det seneste år), j. enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af Principal Investigator (PI)
• Forsøgspersonen har en historie med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år før screening.
• Forsøgspersonen har en historie med eller har i øjeblikket en gastrointestinal sygdom eller lidelse eller enhver inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom, kort tarm, colitis ulcerosa eller irritabel tarmsyndrom (IBS).
• Personen har forstoppelse defineret som mindre end tre spontane afføringer om ugen.
• Forsøgspersonen er laktoseintolerant (selv erklæret eller diagnosticeret).
• Forsøgspersonen har fået foretaget en mave- eller tarmoperation (dvs. gastrisk bypass).
• Forsøgspersonen tager regelmæssigt (defineret som to eller flere gange om ugen) enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod diarré, forstoppelse, halsbrand eller andre gastrointestinale problemer.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket afføringsmidler eller har taget afføringsmidler inden for de 30 dage før screening/tilmelding.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket antibiotika (eller ethvert lægemiddel, der væsentligt interfererer med bakteriefloraen) eller har taget antibiotika inden for de 60 dage før screening/tilmelding.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har brugt i de sidste 30 dage probiotika (inklusive yoghurt og lakto-fermenterede drikkevarer), præbiotiske kosttilskud eller andre fordøjelsesenzymer [receptpligtig eller håndkøb (OTC)]. Tredive dages udvaskning tilladt.
• Forsøgspersonen er på en ustabil dosis medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
• Anti-hypertensiva og anti-hyperlipidæmiske medicin ok hvis stabil dosis.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver medicin, der anses for udelukkende af PI.
• Forsøgspersonen udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT, AST, AP er ≥ to gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininværdi ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieværdi pr. PI-skøn.
• Forsøgspersonen har allergi over for fisk eller nogen af ​​ingredienserne i testproduktet (se afsnit 3.2.1).
• Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
• Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget.