Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at vurdere, om CC-930 er sikker ved behandling af forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus

14. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 2, pilot, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret sekventiel, stigende dosis undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk og farmakodynamisk aktivitet af CC-930 hos forsøgspersoner med genstridig discoid lupus erythematosus (DLE)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om CC-930 er sikker og tolerabel til behandling af personer med Discoid Lupus Erythematosus. Farmakokinetik og farmakodynamik vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding vil ske i sekventiel, stigende, dosis-sekvens design, hvor et højere CC-930 dosisniveau og længere varighed af dosering (kohorte) ikke vil blive påbegyndt, før understøttende sikkerhedsprofil er påvist i den foregående kohorte. Der vil være 4 årgange som beskrevet her;

Kohorte 1: 25 mg én gang dagligt i 4 uger Kohorte 2: 50 mg én gang dagligt i 4 uger Kohorte 3: 100 mg én gang dagligt i 6 uger Kohorte 4: 100 mg to gange dagligt i 6 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med klinisk diagnose Discoid Lupus Erythematosus (DLE) i alderen 18 til 64 år
  2. Godt helbred som vurderet af efterforsker
  3. DLE i mindst 16 uger før screening og konsistente histologiske fund.
  4. Anses som en kandidat til systemisk terapi. Kan være naiv over for systemisk terapi eller opleve ufuldstændig eller refraktær sygdom under systemisk terapi.
  5. Cutan Lupus Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore på mindst 10, som bestemt af investigator.
  6. Forsøgspersoner, der bruger hydroxychloroquin, chloroquin eller quinacrin, skal have dokumenteret oftalmologisk undersøgelse inden for 24 uger efter baseline besøg.
  7. Skal opfylde laboratoriekriterier for hvide blodlegemer, absolutte neutrofiler, blodplader, serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin og hæmoglobin.
  8. Forsøgspersoner, mænd og kvinder, skal acceptere strenge krav til forebyggelse af graviditet og testning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige sygdomme som fastlagt af lægen.
  2. Anamnese med signifikante hjertesygdomme eller indgreb inden for de foregående 6 måneder, inklusive abnorme elektrokardiogram (EKG) fund.
  3. Systolisk blodtryk < 95 eller > 150 mm Hg
  4. Diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Andre dermatologiske tilstande, der ville forstyrre CLASI Activity Score-vurderinger.
  7. Historie af eller aktiv; malignitet, human immundefektvirus (HIV), tuberkuloseinfektion, anden mykobakteriel infektion, medfødt eller erhvervet immundefekt, hepatitis B og C.
  8. Klinisk signifikant abnormitet ved røntgen af ​​thorax.
  9. Deltagelse i flere CC-930-kohorter.
  10. Historie om trombolytisk hændelse.
  11. Positive tests for lupus antikoagulant, anti-cardiolipin antistoffer, antistoffer mod beta-2 glycoprotein 1 eller fosfatidylserin ved screening.
  12. Positivt antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) ved screening.
  13. Diagnose af SLE.
  14. Tilstedeværelse eller historie af medicinsk signifikant systemisk lupus erythematosis (SLE) eller lupus erythematosis (LE) komorbiditet.
  15. Anamnese med anfald, chorea eller psykose.
  16. Tilstedeværelse eller historie af vedvarende proteinuri eller urincelleafstøbninger.
  17. Forbudte tidligere eller samtidig medicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
25 mg dagligt i 4 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
50 mg én gang dagligt i 4 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
100 mg dagligt i 6 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
100 mg to gange dagligt i 6 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 uger
4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive farmakokinetikken af ​​CC-930 hos personer med genstridig DLE.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Smith, MD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-930-DLE-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger