Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å vurdere om CC-930 er trygg ved behandling av personer med Discoid Lupus Erythematosus

14. november 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 2, pilot, multisenter, randomisert, placebokontrollert sekvensiell, stigende dosestudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk aktivitet til CC-930 hos personer med gjenstridig discoid lupus erythematosus (DLE)

Formålet med studien er å vurdere om CC-930 er trygg og tolerabel ved behandling av personer med Discoid Lupus Erythematosus. Farmakokinetisk og farmakodynamikk vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrering vil skje i sekvensiell, stigende, dose-sekvensdesign, hvor et høyere CC-930 dosenivå og lengre varighet av dosering (kohort) ikke vil bli initiert før støttende sikkerhetsprofil er demonstrert i den foregående kohorten. Det vil være 4 årskull som beskrevet her;

Kohort 1: 25 mg én gang daglig i 4 uker Kohort 2: 50 mg én gang daglig i 4 uker Kohort 3: 100 mg én gang daglig i 6 uker Kohort 4: 100 mg to ganger daglig i 6 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med klinisk diagnose Discoid Lupus Erythematosus (DLE) i alderen 18 til 64 år
  2. God helse vurdert av etterforsker
  3. DLE i minst 16 uker før screening og konsistente histologiske funn.
  4. Anses som en kandidat for systemisk terapi. Kan være naiv til systemisk terapi eller oppleve ufullstendig eller refraktær sykdom på systemisk terapi.
  5. Kutan Lupus Area and Severity Index (CLASI) aktivitetspoeng på minst 10, bestemt av etterforsker.
  6. Personer som bruker hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin må ha dokumentert oftalmologisk undersøkelse innen 24 uker etter baseline besøk.
  7. Må oppfylle laboratoriekriterier for hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler, blodplater, serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin og hemoglobin.
  8. Forsøkspersoner, menn og kvinner, må godta strenge krav til graviditetsforebygging og testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige sykdommer som fastslått av legen.
  2. Anamnese med signifikante hjertetilstander eller intervensjoner innen 6 måneder, inkludert unormale elektrokardiogram (EKG) funn.
  3. Systolisk blodtrykk < 95 eller > 150 mm Hg
  4. Diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Andre dermatologiske tilstander som vil forstyrre CLASI aktivitetspoengvurderinger.
  7. Historie om eller aktiv; malignitet, humant immunsviktvirus (HIV), tuberkuloseinfeksjon, annen mykobakteriell infeksjon, medfødt eller ervervet immunsvikt, hepatitt B og C.
  8. Klinisk signifikant abnormitet ved røntgen av thorax.
  9. Deltakelse i flere CC-930-kohorter.
  10. Historie om trombolytisk hendelse.
  11. Positive tester for lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antistoffer, antistoffer mot beta-2 glykoprotein 1 eller fosfatidylserin ved screening.
  12. Positivt antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) ved screening.
  13. Diagnose av SLE.
  14. Tilstedeværelse eller historie med medisinsk signifikant systemisk lupus erythematosis (SLE) eller lupus erythematosis (LE) komorbiditeter.
  15. Historie med anfall, chorea eller psykose.
  16. Tilstedeværelse eller historie med vedvarende proteinuri eller cellulære urinavstøpninger.
  17. Forbudte tidligere eller samtidige medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
25 mg daglig i 4 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
50 mg en gang daglig i 4 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
100 mg daglig i 6 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
100 mg to ganger daglig i 6 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 til 6 uker
4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive farmakokinetikken til CC-930 hos personer med gjenstridig DLE.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: William Smith, MD, Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-930-DLE-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger