Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at vurdere, om CC-930 er sikker ved behandling af forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus

14. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 2, pilot, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret sekventiel, stigende dosis undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk og farmakodynamisk aktivitet af CC-930 hos forsøgspersoner med genstridig discoid lupus erythematosus (DLE)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om CC-930 er sikker og tolerabel til behandling af personer med Discoid Lupus Erythematosus. Farmakokinetik og farmakodynamik vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding vil ske i sekventiel, stigende, dosis-sekvens design, hvor et højere CC-930 dosisniveau og længere varighed af dosering (kohorte) ikke vil blive påbegyndt, før understøttende sikkerhedsprofil er påvist i den foregående kohorte. Der vil være 4 årgange som beskrevet her;

Kohorte 1: 25 mg én gang dagligt i 4 uger Kohorte 2: 50 mg én gang dagligt i 4 uger Kohorte 3: 100 mg én gang dagligt i 6 uger Kohorte 4: 100 mg to gange dagligt i 6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med klinisk diagnose Discoid Lupus Erythematosus (DLE) i alderen 18 til 64 år
  2. Godt helbred som vurderet af efterforsker
  3. DLE i mindst 16 uger før screening og konsistente histologiske fund.
  4. Anses som en kandidat til systemisk terapi. Kan være naiv over for systemisk terapi eller opleve ufuldstændig eller refraktær sygdom under systemisk terapi.
  5. Cutan Lupus Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore på mindst 10, som bestemt af investigator.
  6. Forsøgspersoner, der bruger hydroxychloroquin, chloroquin eller quinacrin, skal have dokumenteret oftalmologisk undersøgelse inden for 24 uger efter baseline besøg.
  7. Skal opfylde laboratoriekriterier for hvide blodlegemer, absolutte neutrofiler, blodplader, serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin og hæmoglobin.
  8. Forsøgspersoner, mænd og kvinder, skal acceptere strenge krav til forebyggelse af graviditet og testning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige sygdomme som fastlagt af lægen.
  2. Anamnese med signifikante hjertesygdomme eller indgreb inden for de foregående 6 måneder, inklusive abnorme elektrokardiogram (EKG) fund.
  3. Systolisk blodtryk < 95 eller > 150 mm Hg
  4. Diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Andre dermatologiske tilstande, der ville forstyrre CLASI Activity Score-vurderinger.
  7. Historie af eller aktiv; malignitet, human immundefektvirus (HIV), tuberkuloseinfektion, anden mykobakteriel infektion, medfødt eller erhvervet immundefekt, hepatitis B og C.
  8. Klinisk signifikant abnormitet ved røntgen af ​​thorax.
  9. Deltagelse i flere CC-930-kohorter.
  10. Historie om trombolytisk hændelse.
  11. Positive tests for lupus antikoagulant, anti-cardiolipin antistoffer, antistoffer mod beta-2 glycoprotein 1 eller fosfatidylserin ved screening.
  12. Positivt antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) ved screening.
  13. Diagnose af SLE.
  14. Tilstedeværelse eller historie af medicinsk signifikant systemisk lupus erythematosis (SLE) eller lupus erythematosis (LE) komorbiditet.
  15. Anamnese med anfald, chorea eller psykose.
  16. Tilstedeværelse eller historie af vedvarende proteinuri eller urincelleafstøbninger.
  17. Forbudte tidligere eller samtidig medicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
25 mg dagligt i 4 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
50 mg én gang dagligt i 4 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
100 mg dagligt i 6 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
100 mg to gange dagligt i 6 uger (8 aktive/2 kontrol)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CC-930

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 uger
4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive farmakokinetikken af ​​CC-930 hos personer med genstridig DLE.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: William Smith, MD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-930-DLE-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid lupus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner