Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af forsøgspersoner med telaprevir, ribavirin og peginterferon, der er samtidig inficeret med hiv og hepatitis C-virus (HCV)

3. marts 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et åbent, fase 3-studie af Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) hos forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus og humant immundefektvirus type 1 (HCV/HIV-1)

Formålet med denne undersøgelse er at behandle humant immundefektvirus (HIV) og Hepatitis C Virus (HCV) co-inficerede forsøgspersoner med telaprevir, pegyleret interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin (RBV) for at opnå upåviselig hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • California
      • Coronado, California, Forenede Stater
        • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • California
      • Sacremento, California, Forenede Stater
        • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Spain
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg
      • Munchen, Tyskland
        • München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have kronisk, genotype 1a eller 1b, hepatitis C med HCV RNA større end (>) 1000 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
  • Population A: HCV-pegyleret interferon (Peg-IFN)/RBV-behandling naiv (modtaget ingen tidligere HCV-behandling) eller Peg-IFN/RBV tidligere behandling med tilbagefald
  • Population B: Peg-IFN/RBV tidligere null eller delvis responder
  • Deltagerne må ikke have opnået upåviselig HCV-RNA 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (SVR24) efter mindst 1 forudgående forløb med Peg IFN/RBV-behandling af standardvarighed
  • Deltageren skal have positivt HIV-antistof ved screening
  • Deltageren skal have en diagnose af HIV-1-infektion >6 måneder før screening

  • Deltagerne bør tage 1 af følgende tilladte højaktive antiretrovirale behandlingsregimer (HAART) for HIV kontinuerligt i 12 uger før screening:

    • Atripla® eller tilsvarende komponenter (efavirenz, tenofovir, emtricitabin)
    • Efavirenz plus Epzicom® (abacavir, lamivudin) eller tilsvarende komponenter
    • Boost atazanavir (atazanavir med ritonavir) plus Truvada® (tenofovir, emtricitabin) eller tilsvarende komponenter
    • Boost atazanavir plus Epzicom® eller tilsvarende komponenter
    • Raltegravir plus Truvada® eller tilsvarende komponenter
    • Raltegravir plus Epzicom® eller tilsvarende komponenter
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) tællinger og human immundefekt virus Type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA), der opfylder acceptable kriterier ved screening som specificeret i protokollen
  • Laboratorieværdier inden for acceptable områder ved screening som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forventer et behov for at skifte HAART-kur inden for 14 uger efter dag 1 eller ethvert skifte, der finder sted 12 uger før dag 1
  • Brug af azidothymidin (AZT), didanosin (ddI) eller stavudin (d4T) nukleosider
  • Kontraindikationer til enhver planlagt HAART-komponent i henhold til de respektive lægemiddelmærkningsoplysninger
  • Kontraindikationer til Peg-IFN eller RBV
  • Bevis på leverdekompensation
  • Klinisk mistanke om akut hepatitis
  • Enhver anden årsag til leversygdom ud over hepatitis C
  • Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhinde og hud)
  • Autoimmun-medieret sygdom
  • Deltog i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før dag 1
  • Tidligere behandling med en HCV-proteasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T/PR + HAART-regime (ATV/r-baseret)
Deltagere, der modtog atazanavir/ritonavir (ATV/r) baseret højaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fik Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet to gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (R) (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 800 milligram pr. dag (mg/dag) i 24 eller 48 uger, afhængig af individuel respons på telaprevirbehandling. Deltagerne fortsatte deres HAART i henhold til standardpraksis og efterforskerens skøn.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Telaprevir
Tablet
Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r)-baseret HAART, Efavirenz (EFV)-baseret HAART eller Raltegravir (RAL)-baseret HAART, som pr. standardpraksis. HAART-medicin blev ikke betragtet som undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: T/PR + HAART-regimen (EFV-baseret)
Deltagere, som modtog efavirenz (EFV) baseret højaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fik Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet tre gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (R) (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 800 milligram pr. dag (mg/dag) i 24 eller 48 uger, afhængigt af individuel respons på telaprevirbehandling. Deltagerne fortsatte deres HAART i henhold til standardpraksis og efterforskerens skøn.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Telaprevir
Tablet
Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r)-baseret HAART, Efavirenz (EFV)-baseret HAART eller Raltegravir (RAL)-baseret HAART, som pr. standardpraksis. HAART-medicin blev ikke betragtet som undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: T/PR + HAART-regimen (RAL-baseret)
Deltagere, som modtog raltegravir (RAL) baseret højaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fik Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet to gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (R) (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 800 milligram pr. dag (mg/dag) i 24 eller 48 uger, afhængigt af individuel respons til telaprevirbehandling. Deltagerne fortsatte deres HAART i henhold til standardpraksis og efterforskerens skøn.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Telaprevir
Tablet
Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r)-baseret HAART, Efavirenz (EFV)-baseret HAART eller Raltegravir (RAL)-baseret HAART, som pr. standardpraksis. HAART-medicin blev ikke betragtet som undersøgelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
SVR 12 blev defineret som et ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer (<nedre grænse for kvantificering) 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet. Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauet blev målt ved anvendelse af Roche TaqMan HCV RNA assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR 24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (op til uge 72)
SVR 24 blev defineret som et ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer (<nedre grænse for kvantificering) 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (op til uge 72)
Procentdel af deltagere med hurtig viral respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. RVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grænse for kvantificering) 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig viral respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. eRVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grænse for kvantificering) både 4 uger og 12 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: EOT (op til uge 48)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. Procentdel af deltagere med upåviselig HCV RNA (<nedre grænse for kvantificering) ved EOT (op til uge 48) er rapporteret. Data for dette resultat var ikke planlagt til at blive rapporteret ved forudgående svar.
EOT (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager under undersøgelsen; hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Dette inkluderer enhver nyligt opstået hændelse eller tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed, efter at formularen til informeret samtykke er underskrevet. SAE (undersæt af AE): medicinsk hændelse eller tilstand, der falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønskede oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed.
Op til uge 52
Maksimum (Cmax), Minimum (Cmin) og Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsramme: Dag -14 til dag -1 og uge 1 for ATV, EFV og RAL; Uge 1 for telaprevir
Cmax, Cmin og Cavg blev rapporteret for atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) og telaprevir.
Dag -14 til dag -1 og uge 1 for ATV, EFV og RAL; Uge 1 for telaprevir
Antal deltagere med Telaprevir-resistent HCV-variant i ikke-strukturelt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 96)
Sekvensanalyse af HCV NS3-4A-regionen blev udført for at overvåge telaprevir-resistente varianter. HCV RNA blev isoleret fra plasmaet, amplificeret ved omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) og sekventeret (sekventeringsassay grænse for detektion HCV RNA >=1000 IU/ml). Resultaterne af dette resultatmål skulle rapporteres for de samlede deltagere i stedet for ved HAART-behandling.
Baseline, opfølgning (uge 96)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX11-950-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger