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Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit Telaprevir, Ribavirin und Peginterferon, die gleichzeitig mit HIV und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind

3. März 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-3-Studie zu Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 und dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HCV/HIV-1) koinfiziert sind.

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfizierten Probanden mit Telaprevir, pegyliertem Interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) und Ribavirin (RBV) zu erreichen Nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Bonn
      • Essen, Deutschland
        • Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg
      • Munchen, Deutschland
        • München
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Spain
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen an chronischer Hepatitis C des Genotyps 1a oder 1b mit einer HCV-RNA von mehr als (>) 1000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) leiden.
  • Population A: HCV-pegyliertes Interferon (Peg-IFN)/RBV-behandlungsnaiv (erhielt keine vorherige HCV-Therapie) oder Peg-IFN/RBV-vorbehandlung mit Rückfall
  • Population B: Peg-IFN/RBV mit vorherigem Null- oder Teil-Responder
  • Die Teilnehmer dürfen 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR24) nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Peg IFN/RBV von Standarddauer keine nicht nachweisbare HCV-RNA erreicht haben
  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen positiven HIV-Antikörper haben
  • Der Teilnehmer muss >6 Monate vor dem Screening eine Diagnose einer HIV-1-Infektion haben

  • Die Teilnehmer sollten vor dem Screening 12 Wochen lang kontinuierlich eines der folgenden zulässigen hochaktiven antiretroviralen Therapieschemata (HAART) gegen HIV einnehmen:

    • Atripla® oder gleichwertige Komponenten (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin)
    • Efavirenz plus Epzicom® (Abacavir, Lamivudin) oder gleichwertige Komponenten
    • Gestärktes Atazanavir (Atazanavir mit Ritonavir) plus Truvada® (Tenofovir, Emtricitabin) oder gleichwertige Komponenten
    • Gestärktes Atazanavir plus Epzicom® oder gleichwertige Komponenten
    • Raltegravir plus Truvada® oder gleichwertige Komponenten
    • Raltegravir plus Epzicom® oder gleichwertige Komponenten
  • Die Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) und die Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) erfüllen akzeptable Kriterien beim Screening, wie im Protokoll angegeben
  • Laborwerte innerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die damit rechnen, dass innerhalb von 14 Wochen nach Tag 1 das HAART-Regime gewechselt werden muss oder dass 12 Wochen vor Tag 1 ein Wechsel erfolgt
  • Verwendung von Azidothymidin- (AZT), Didanosin- (ddI) oder Stavudin- (d4T) Nukleosiden
  • Kontraindikationen für jede geplante HAART-Komponente gemäß den jeweiligen Arzneimittelkennzeichnungsinformationen
  • Kontraindikationen für Peg-IFN oder RBV
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation
  • Klinischer Verdacht auf akute Hepatitis
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen (außer Hornhaut und Haut)
  • Autoimmunvermittelte Erkrankung
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit einem HCV-Proteasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T/PR + HAART-Regime (ATV/r-basiert)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) auf der Basis von Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) erhielten, erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette mit 1125 Milligramm (mg) Telaprevir (T) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (R) (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 24 oder 48 Wochen, abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Telaprevir-Behandlung. Die Teilnehmer setzten ihre HAART gemäß der üblichen Praxis und dem Ermessen des Prüfers fort.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-basierter HAART, Efavirenz (EFV)-basierter HAART oder Raltegravir (RAL)-basierter HAART, gemäß Standardpraxis. HAART-Medikamente galten nicht als Studienmedikamente.
Experimental: T/PR + HAART-Regime (EFV-basiert)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine auf Efavirenz (EFV) basierende hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich eine Tablette mit 1125 Milligramm (mg) Telaprevir (T) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (P) (Pegyliertes Interferon alfa 2a (P)). IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (R) (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 24 oder 48 Wochen, je nachdem individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Telaprevir. Die Teilnehmer setzten ihre HAART gemäß der üblichen Praxis und dem Ermessen des Prüfers fort.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-basierter HAART, Efavirenz (EFV)-basierter HAART oder Raltegravir (RAL)-basierter HAART, gemäß Standardpraxis. HAART-Medikamente galten nicht als Studienmedikamente.
Experimental: T/PR + HAART-Regime (RAL-basiert)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine auf Raltegravir (RAL) basierende hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette mit 1125 Milligramm (mg) Telaprevir (T) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (R) (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 24 oder 48 Wochen, abhängig von der individuellen Reaktion zur Behandlung mit Telaprevir. Die Teilnehmer setzten ihre HAART gemäß der üblichen Praxis und dem Ermessen des Prüfers fort.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)-basierter HAART, Efavirenz (EFV)-basierter HAART oder Raltegravir (RAL)-basierter HAART, gemäß Standardpraxis. HAART-Medikamente galten nicht als Studienmedikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
SVR 12 wurde definiert als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (<untere Bestimmungsgrenze) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments. Der Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR 24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
SVR 24 wurde definiert als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (<untere Bestimmungsgrenze) 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller viraler Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit erweiterter schneller viraler Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. eRVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) sowohl 4 Wochen als auch 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) zum EOT (bis Woche 48) wird angegeben. Es war nicht geplant, Daten zu diesem Ergebnis im Rahmen einer vorherigen Antwort zu melden.
EOT (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der Studie; Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Dazu gehören alle neu auftretenden Ereignisse oder früheren Erkrankungen, deren Schweregrad oder Häufigkeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugenommen hat. SAE (Untergruppe von AE): medizinisches Ereignis oder Zustand, der in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seiner Beziehung zum Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis Woche 52
Maximale (Cmax), minimale (Cmin) und durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1 und Woche 1 für ATV, EFV und RAL; Woche 1 für Telaprevir
Cmax, Cmin und Cavg wurden für Atazanavir (ATV), Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL) und Telaprevir angegeben.
Tag -14 bis Tag -1 und Woche 1 für ATV, EFV und RAL; Woche 1 für Telaprevir
Anzahl der Teilnehmer mit einer Telaprevir-resistenten HCV-Variante in der Region des nichtstrukturellen viralen Proteins 3-4A (NS3-4A).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 96)
Eine Sequenzanalyse der HCV-NS3-4A-Region wurde durchgeführt, um Telaprevir-resistente Varianten zu überwachen. HCV-RNA wurde aus dem Plasma isoliert, durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) amplifiziert und sequenziert (Nachweisgrenze für HCV-RNA im Sequenzierungstest >= 1000 IU/ml). Die Ergebnisse dieser Ergebnismessung sollten für die Gesamtteilnehmerzahl und nicht für die HAART-Behandlung angegeben werden.
Baseline, Follow-up (Woche 96)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX11-950-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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