Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af forsøgspersoner med telaprevir, ribavirin og peginterferon, der er samtidig inficeret med hiv og hepatitis C-virus (HCV)

3. marts 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et åbent, fase 3-studie af Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) hos forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus og humant immundefektvirus type 1 (HCV/HIV-1)

Formålet med denne undersøgelse er at behandle humant immundefektvirus (HIV) og Hepatitis C Virus (HCV) co-inficerede forsøgspersoner med telaprevir, pegyleret interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin (RBV) for at opnå upåviselig hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • California
      • Coronado, California, Forenede Stater
        • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • California
      • Sacremento, California, Forenede Stater
        • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Spain
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg
      • Munchen, Tyskland
        • München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have kronisk, genotype 1a eller 1b, hepatitis C med HCV RNA større end (>) 1000 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
  • Population A: HCV-pegyleret interferon (Peg-IFN)/RBV-behandling naiv (modtaget ingen tidligere HCV-behandling) eller Peg-IFN/RBV tidligere behandling med tilbagefald
  • Population B: Peg-IFN/RBV tidligere null eller delvis responder
  • Deltagerne må ikke have opnået upåviselig HCV-RNA 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (SVR24) efter mindst 1 forudgående forløb med Peg IFN/RBV-behandling af standardvarighed
  • Deltageren skal have positivt HIV-antistof ved screening
  • Deltageren skal have en diagnose af HIV-1-infektion >6 måneder før screening

  • Deltagerne bør tage 1 af følgende tilladte højaktive antiretrovirale behandlingsregimer (HAART) for HIV kontinuerligt i 12 uger før screening:

    • Atripla® eller tilsvarende komponenter (efavirenz, tenofovir, emtricitabin)
    • Efavirenz plus Epzicom® (abacavir, lamivudin) eller tilsvarende komponenter
    • Boost atazanavir (atazanavir med ritonavir) plus Truvada® (tenofovir, emtricitabin) eller tilsvarende komponenter
    • Boost atazanavir plus Epzicom® eller tilsvarende komponenter
    • Raltegravir plus Truvada® eller tilsvarende komponenter
    • Raltegravir plus Epzicom® eller tilsvarende komponenter
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) tællinger og human immundefekt virus Type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA), der opfylder acceptable kriterier ved screening som specificeret i protokollen
  • Laboratorieværdier inden for acceptable områder ved screening som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forventer et behov for at skifte HAART-kur inden for 14 uger efter dag 1 eller ethvert skifte, der finder sted 12 uger før dag 1
  • Brug af azidothymidin (AZT), didanosin (ddI) eller stavudin (d4T) nukleosider
  • Kontraindikationer til enhver planlagt HAART-komponent i henhold til de respektive lægemiddelmærkningsoplysninger
  • Kontraindikationer til Peg-IFN eller RBV
  • Bevis på leverdekompensation
  • Klinisk mistanke om akut hepatitis
  • Enhver anden årsag til leversygdom ud over hepatitis C
  • Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhinde og hud)
  • Autoimmun-medieret sygdom
  • Deltog i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før dag 1
  • Tidligere behandling med en HCV-proteasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T/PR + HAART-regime (ATV/r-baseret)
Deltagere, der modtog atazanavir/ritonavir (ATV/r) baseret højaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fik Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet to gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (R) (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 800 milligram pr. dag (mg/dag) i 24 eller 48 uger, afhængig af individuel respons på telaprevirbehandling. Deltagerne fortsatte deres HAART i henhold til standardpraksis og efterforskerens skøn.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Telaprevir
Tablet
Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r)-baseret HAART, Efavirenz (EFV)-baseret HAART eller Raltegravir (RAL)-baseret HAART, som pr. standardpraksis. HAART-medicin blev ikke betragtet som undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: T/PR + HAART-regimen (EFV-baseret)
Deltagere, som modtog efavirenz (EFV) baseret højaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fik Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet tre gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (R) (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 800 milligram pr. dag (mg/dag) i 24 eller 48 uger, afhængigt af individuel respons på telaprevirbehandling. Deltagerne fortsatte deres HAART i henhold til standardpraksis og efterforskerens skøn.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Telaprevir
Tablet
Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r)-baseret HAART, Efavirenz (EFV)-baseret HAART eller Raltegravir (RAL)-baseret HAART, som pr. standardpraksis. HAART-medicin blev ikke betragtet som undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: T/PR + HAART-regimen (RAL-baseret)
Deltagere, som modtog raltegravir (RAL) baseret højaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fik Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet to gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (R) (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 800 milligram pr. dag (mg/dag) i 24 eller 48 uger, afhængigt af individuel respons til telaprevirbehandling. Deltagerne fortsatte deres HAART i henhold til standardpraksis og efterforskerens skøn.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Telaprevir
Tablet
Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r)-baseret HAART, Efavirenz (EFV)-baseret HAART eller Raltegravir (RAL)-baseret HAART, som pr. standardpraksis. HAART-medicin blev ikke betragtet som undersøgelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
SVR 12 blev defineret som et ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer (<nedre grænse for kvantificering) 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet. Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauet blev målt ved anvendelse af Roche TaqMan HCV RNA assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (SVR 24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (op til uge 72)
SVR 24 blev defineret som et ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer (<nedre grænse for kvantificering) 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
24 uger efter den sidste planlagte dosis af studielægemidlet (op til uge 72)
Procentdel af deltagere med hurtig viral respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. RVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grænse for kvantificering) 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig viral respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. eRVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grænse for kvantificering) både 4 uger og 12 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: EOT (op til uge 48)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml. Procentdel af deltagere med upåviselig HCV RNA (<nedre grænse for kvantificering) ved EOT (op til uge 48) er rapporteret. Data for dette resultat var ikke planlagt til at blive rapporteret ved forudgående svar.
EOT (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager under undersøgelsen; hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Dette inkluderer enhver nyligt opstået hændelse eller tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed, efter at formularen til informeret samtykke er underskrevet. SAE (undersæt af AE): medicinsk hændelse eller tilstand, der falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønskede oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed.
Op til uge 52
Maksimum (Cmax), Minimum (Cmin) og Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsramme: Dag -14 til dag -1 og uge 1 for ATV, EFV og RAL; Uge 1 for telaprevir
Cmax, Cmin og Cavg blev rapporteret for atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) og telaprevir.
Dag -14 til dag -1 og uge 1 for ATV, EFV og RAL; Uge 1 for telaprevir
Antal deltagere med Telaprevir-resistent HCV-variant i ikke-strukturelt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 96)
Sekvensanalyse af HCV NS3-4A-regionen blev udført for at overvåge telaprevir-resistente varianter. HCV RNA blev isoleret fra plasmaet, amplificeret ved omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) og sekventeret (sekventeringsassay grænse for detektion HCV RNA >=1000 IU/ml). Resultaterne af dette resultatmål skulle rapporteres for de samlede deltagere i stedet for ved HAART-behandling.
Baseline, opfølgning (uge 96)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX11-950-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner