Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 2,0 mg Lucentis til behandling af polypoid choroidal vaskulopati

11. november 2022 opdateret af: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Behandling af polypoid choroidal vaskulopati med højdosis Ranibizumab (Lucentis): Et fase I sikkerhedsstudie.

Dette fase I/II-studie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitrealt administreret 0,5 mg og 1,0 eller 2,0 mg Ranibizumab i tre månedlige doser efterfulgt af en 9 måneders periode med kriteriebaseret, efter behov genbehandling og 12 måneders lægemiddelsikkerhedsopfølgning hos personer med eksudativ polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i i alt 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve øjne vil blive randomiseret vil modtage 3 på hinanden følgende månedlige intravitreal 1,0 eller 2,0 mg/0,5 mg Ranibizumab-injektion (3:1-forhold) med den første injektion på dag 0 og anden og tredje injektion på henholdsvis 1 og 2 måned. Genbehandling med intravitreal Ranibizumab eller andre terapier vil være efter undersøgerens skøn, men retningslinjer for anbefalet genbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest og skal bruge passende præventionsmetoder.
  • ICG- og fluoresceinangiografiske karakteristika stemmer overens med aktiv, utæt PCV med subfoveale læsioner og/eller subfoveale blødninger, lipidesudater, PED eller væske diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder eller diagnosticeret som nyaktiv inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner, der gennemførte den 24-måneders opfølgning i den originale FVF3671s-protokol, kan deltage i undersøgelsen uden nødvendigvis at demonstrere aktiv eksudativ PCV ved tilmelding.
  • Bedst korrigeret ETDRS synsstyrke ved 4 meter mellem 20/20 - 20/800.
  • Læsionsstørrelse - ingen begrænsninger.
  • Læsioner Karakteristika - utætte læsioner i overensstemmelse med PCV. Ingen begrænsninger for blødning, fibrose eller atrofi.
  • Ingen terapi (inkluderer non-foveal laser, PDT, intravitreale steroider, TTT, strålebehandling eller anti-VEGF-terapi) eller intraokulær kirurgi inden for de seneste 30 dage for nogen tilstand.
  • Klare okulære medier for at tillade fotografering/angiografi.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aldersrelateret makuladegeneration, såsom rigelig drusen, og demografiske træk i overensstemmelse med denne diagnose.
  • Allergi over for fluorescein, ICG, jod, skaldyr.
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.
  • Udeluk andre anti-VEGF-midler som behandlingsmuligheder.
  • Historie om tidligere subfoveal laser.
  • Avanceret glaukom (IOP > 25 eller kop/skive ration > 0,8)
  • Enhver tilstand efter investigators mening, der ville forstyrre sygdomsstatus/progression eller bringe patienters deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab 1,0 eller 2,0 mg (HØJ DOSERING)

Intraokulær injektion på 1,0 eller 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab.

Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulation eller intravitreale steroider kan overvejes som monoterapi eller i kombination med Ranibizumab efter investigators skøn, hvis redningskriterierne er opfyldt
Medicin: ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc
ranibizumab (3:1-forhold på 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administreret i tre indledende månedlige doser efterfulgt af en 9-måneders periode med kriteriebaseret, efter behov fornyet behandling og 12 måneders fri lægemiddelsikkerhedsopfølgning.
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg

Intraokulær injektion på 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab.

Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulation eller intravitreale steroider kan overvejes som monoterapi eller i kombination med Ranibizumab efter investigators skøn, hvis redningskriterierne er opfyldt
Medicin: ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc
ranibizumab (3:1-forhold på 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administreret i tre indledende månedlige doser efterfulgt af en 9-måneders periode med kriteriebaseret, efter behov fornyet behandling og 12 måneders fri lægemiddelsikkerhedsopfølgning.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem 2,0 mg eller 1,0 mg (HØJ DOSERING) og 0,5 mg grupperne.
Tidsramme: 2 år
Eksempler omfatter tab på 30 bogstaver, større subretinal blødning, der involverer 75 % eller mere klinisk macula (arcade til arcade), sygdomsrelateret glaslegemeblødning, injektionsrelateret endophthalmitis, nethindeløsning, glaslegemeblødning, undersøgelseslægemiddel/procedure - relateret uveitis, forekomst og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrkebogstavændring ved 4 meter mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig central foveal tykkelse fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af FA CNV-lækage over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere på 3. måned med den bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere på 6. måned med den bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere på 9. måned med den bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal deltagere i måned 12 med bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitsændring Bedst korrigeret synsstyrke ved 4 meter ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere på 3. måned med bedst korrigeret synsstyrketab ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere på 6. måned med bedst korrigeret synsskarphed ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere på 9. måned med bedst korrigeret synsstyrketab ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal deltagere på måned 12 med bedst korrigeret synsstyrketab ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FVF4916s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger