Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus 2,0 mg Lucentista polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian hoitoon

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Polypoidisen suonikalvon vaskulopatian hoito suuriannoksisella ranibizumabilla (Lucentis): vaiheen I turvallisuustutkimus.

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lasiaisensisäisesti annetun 0,5 mg:n ja 1,0 tai 2,0 mg:n ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmena kuukausiannoksena, jota seuraa 9 kuukauden kriteeripohjainen, tarpeen mukaan tehtävä uusintahoito ja 12 kuukauden lääketurvallisuusseuranta. potilailla, joilla oli eksudatiivinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) yhteensä 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä silmää satunnaistetaan ja saavat 3 peräkkäistä lasiaisensisäistä 1,0 tai 2,0 mg/0,5 mg kuukausittain (suhde 3:1) Ranibitsumabi-injektio, jolloin ensimmäinen injektio annettiin päivänä 0 ja toinen ja kolmas injektio kuukauden 1 ja 2 kohdalla. Uudelleenhoito lasiaisensisäisellä ranibizumabilla tai muilla hoitomuodoilla on tutkijan harkinnan mukaan, mutta suositeltua uudelleenhoitoa koskevat ohjeet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • ICG- ja fluoreseiiniangiografiset ominaisuudet vastaavat aktiivista, vuotavaa PCV:tä, jossa on subfoveaalisia vaurioita ja/tai subfoveaalista verenvuotoa, lipidieritteitä, PED:tä tai nestettä, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana tai diagnosoitu äskettäin aktiiviseksi viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, jotka suorittivat 24 kuukauden seurannan alkuperäisen FVF3671s-protokollan mukaisesti, voivat osallistua tutkimukseen ilman, että heillä on välttämättä aktiivinen eksudatiivinen PCV ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus 4 metrin etäisyydellä välillä 20/20 - 20/800.
  • Leesion koko - ei rajoituksia.
  • Leesioiden ominaisuudet - PCV:n mukaiset vuotavat leesiot. Ei rajoituksia verenvuodolle, fibroosille tai atrofialle.
  • Ei hoitoa (mukaan lukien ei-foveaalinen laser, PDT, lasiaisensisäiset steroidit, TTT, sädehoito tai anti-VEGF-hoito) tai silmänsisäistä leikkausta viimeisen 30 päivän aikana minkään sairauden vuoksi.
  • Kirkas silmäväliaine valokuvausta/angiografiaa varten.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman piirteitä, kuten runsas druseni ja tämän diagnoosin mukaisia ​​demografisia piirteitä.
  • Allergia fluoreseiinille, ICG:lle, jodille, äyriäisille.
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
  • Sulje pois muut anti-VEGF-aineet hoitovaihtoehdoista.
  • Aiemman subfoveaalisen laserin historia.
  • Pitkälle edennyt glaukooma (IOP > 25 tai kuppi/levy annos > 0,8)
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä tila, joka häiritsisi sairauden tilaa/etenemistä tai vaarantaisi potilaiden osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ranibitsumabi 1,0 tai 2,0 mg (SUURI ANNOS)

Silmänsisäinen injektio 1,0 tai 2,0 mg/0,05 cc ranibitsumabia.

Fotodynaamista hoitoa visudyne- tai laserfotokoagulaatiolla tai lasiaisensisäisillä steroideilla voidaan harkita monoterapiana tai yhdistelmänä ranibitsumabin kanssa tutkijan harkinnan mukaan, jos pelastuskriteerit täyttyvät.
Lääke: ranibitsumabi 0,5 tai 2,0 mg/0,05 cc
ranibitsumabi (suhde 3:1 2 mg:0,5 mg ranibitsumabia) annettuna kolmena kuukausittaisena alkuannoksena, jota seurasi 9 kuukauden kriteeriin perustuva, tarpeen mukaan tehtävä uusintahoito ja 12 kuukauden tauon lääketurvallisuusseuranta.
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg

Silmänsisäinen injektio 0,5 mg/0,05 cc ranibitsumabia.

Fotodynaamista hoitoa visudyne- tai laserfotokoagulaatiolla tai lasiaisensisäisillä steroideilla voidaan harkita monoterapiana tai yhdistelmänä ranibitsumabin kanssa tutkijan harkinnan mukaan, jos pelastuskriteerit täyttyvät.
Lääke: ranibitsumabi 0,5 tai 2,0 mg/0,05 cc
ranibitsumabi (suhde 3:1 2 mg:0,5 mg ranibitsumabia) annettuna kolmena kuukausittaisena alkuannoksena, jota seurasi 9 kuukauden kriteeriin perustuva, tarpeen mukaan tehtävä uusintahoito ja 12 kuukauden tauon lääketurvallisuusseuranta.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrataan 2,0 mg:n tai 1,0 mg:n (suuri annos) ja 0,5 mg:n ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Esimerkkejä ovat 30 kirjaimen katoaminen, suuri subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy 75 % tai enemmän kliinistä makulaa (arcade-arcade), sairauteen liittyvä lasiaisen verenvuoto, injektioon liittyvä endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto, tutkimuslääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvä uveiitti, ilmaantuvuus ja vaikeusaste muita haittatapahtumia, jotka on tunnistettu fyysisellä tarkastuksella, tutkittavan raportoinnilla ja elintoimintojen muutoksilla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuuden kirjainmuutos 4 metrin etäisyydellä perusviivasta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräisen foveaalin keskipaksuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos perustasosta FA CNV -vuodon kokonaisalueella 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä kuukaudessa 3, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Osallistujien määrä kuukaudessa 6, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien määrä kuukaudessa 9, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Osallistujien määrä 12 kuukaudessa, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos Paras korjattu näöntarkkuus 4 metrillä lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä 3 kuukaudessa, paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Osallistujien määrä 6 kuukaudessa, paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien määrä kuukaudessa 9, paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Osallistujien määrä 12 kuukaudessa ja paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southeast Retina Center, Georgia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FVF4916s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia