Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 2,0 mg Lucentis til behandling af polypoid choroidal vaskulopati

11. november 2022 opdateret af: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Behandling af polypoid choroidal vaskulopati med højdosis Ranibizumab (Lucentis): Et fase I sikkerhedsstudie.

Dette fase I/II-studie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitrealt administreret 0,5 mg og 1,0 eller 2,0 mg Ranibizumab i tre månedlige doser efterfulgt af en 9 måneders periode med kriteriebaseret, efter behov genbehandling og 12 måneders lægemiddelsikkerhedsopfølgning hos personer med eksudativ polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i i alt 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve øjne vil blive randomiseret vil modtage 3 på hinanden følgende månedlige intravitreal 1,0 eller 2,0 mg/0,5 mg Ranibizumab-injektion (3:1-forhold) med den første injektion på dag 0 og anden og tredje injektion på henholdsvis 1 og 2 måned. Genbehandling med intravitreal Ranibizumab eller andre terapier vil være efter undersøgerens skøn, men retningslinjer for anbefalet genbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest og skal bruge passende præventionsmetoder.
  • ICG- og fluoresceinangiografiske karakteristika stemmer overens med aktiv, utæt PCV med subfoveale læsioner og/eller subfoveale blødninger, lipidesudater, PED eller væske diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder eller diagnosticeret som nyaktiv inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner, der gennemførte den 24-måneders opfølgning i den originale FVF3671s-protokol, kan deltage i undersøgelsen uden nødvendigvis at demonstrere aktiv eksudativ PCV ved tilmelding.
  • Bedst korrigeret ETDRS synsstyrke ved 4 meter mellem 20/20 - 20/800.
  • Læsionsstørrelse - ingen begrænsninger.
  • Læsioner Karakteristika - utætte læsioner i overensstemmelse med PCV. Ingen begrænsninger for blødning, fibrose eller atrofi.
  • Ingen terapi (inkluderer non-foveal laser, PDT, intravitreale steroider, TTT, strålebehandling eller anti-VEGF-terapi) eller intraokulær kirurgi inden for de seneste 30 dage for nogen tilstand.
  • Klare okulære medier for at tillade fotografering/angiografi.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aldersrelateret makuladegeneration, såsom rigelig drusen, og demografiske træk i overensstemmelse med denne diagnose.
  • Allergi over for fluorescein, ICG, jod, skaldyr.
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.
  • Udeluk andre anti-VEGF-midler som behandlingsmuligheder.
  • Historie om tidligere subfoveal laser.
  • Avanceret glaukom (IOP > 25 eller kop/skive ration > 0,8)
  • Enhver tilstand efter investigators mening, der ville forstyrre sygdomsstatus/progression eller bringe patienters deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 1,0 eller 2,0 mg (HØJ DOSERING)

Intraokulær injektion på 1,0 eller 2,0 mg/0,05 cc ranibizumab.

Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulation eller intravitreale steroider kan overvejes som monoterapi eller i kombination med Ranibizumab efter investigators skøn, hvis redningskriterierne er opfyldt
Medicin: ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc
ranibizumab (3:1-forhold på 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administreret i tre indledende månedlige doser efterfulgt af en 9-måneders periode med kriteriebaseret, efter behov fornyet behandling og 12 måneders fri lægemiddelsikkerhedsopfølgning.
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg

Intraokulær injektion på 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab.

Fotodynamisk terapi med visudyne eller laserfotokoagulation eller intravitreale steroider kan overvejes som monoterapi eller i kombination med Ranibizumab efter investigators skøn, hvis redningskriterierne er opfyldt
Medicin: ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc
ranibizumab (3:1-forhold på 2 mg:0,5 mg ranibizumab) administreret i tre indledende månedlige doser efterfulgt af en 9-måneders periode med kriteriebaseret, efter behov fornyet behandling og 12 måneders fri lægemiddelsikkerhedsopfølgning.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem 2,0 mg eller 1,0 mg (HØJ DOSERING) og 0,5 mg grupperne.
Tidsramme: 2 år
Eksempler omfatter tab på 30 bogstaver, større subretinal blødning, der involverer 75 % eller mere klinisk macula (arcade til arcade), sygdomsrelateret glaslegemeblødning, injektionsrelateret endophthalmitis, nethindeløsning, glaslegemeblødning, undersøgelseslægemiddel/procedure - relateret uveitis, forekomst og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrkebogstavændring ved 4 meter mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig central foveal tykkelse fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af FA CNV-lækage over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere på 3. måned med den bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere på 6. måned med den bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere på 9. måned med den bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal deltagere i måned 12 med bedste korrigerede synsstyrkeforøgelse på 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitsændring Bedst korrigeret synsstyrke ved 4 meter ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere på 3. måned med bedst korrigeret synsstyrketab ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere på 6. måned med bedst korrigeret synsskarphed ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere på 9. måned med bedst korrigeret synsstyrketab ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal deltagere på måned 12 med bedst korrigeret synsstyrketab ved 4 meter med 5, 10 og 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4916s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med ranibizumab 0,5 eller 2,0 mg/0,05 cc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner