Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus Intrinsic Pontine Gliom (DIPG) Bestråling (ReRT)

18. oktober 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af genbestråling af recidiverende eller progressivt hjernestammegliom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde en sikker dosis stråling, som kan gives til patienter med hjernestammegliom, som allerede har modtaget strålebehandling.

Du vil modtage fotonstrålebehandling. Denne type stråling ligner den stråling, du allerede har haft. Konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive brugt til at forsøge at behandle tumoren, mens den påvirker så lidt af det omgivende normale væv som muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administration af strålebehandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af strålebehandling baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Tre (3) dosisniveauer af strålebehandling vil blive testet. Tre (3) deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til et af dosisniveauerne, og tildelingen vil også afhænge af, hvordan de tidligere deltagere har klaret sig. Deltagerne vil ikke blive tildelt et af de højere 2 af de 3 dosisniveauer, medmindre det lavere dosisniveau findes at være tolerabelt. Den første og anden gruppe vil modtage 12 behandlinger og den tredje gruppe vil modtage 14 behandlinger (mandag til fredag ​​i ca. 2½ uge). Din læge vil fortælle dig, hvor mange behandlinger du vil modtage.

Du kan få medicin for at forhindre bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Studiebesøg:

Cirka 2-4 dage før du starter strålebehandling, vil du få en simulering. Under simulationssessionen vil der blive lavet en maske af dit ansigt og hoved for at holde dig i ro. Du vil også få en computertomografi (CT) scanning. Denne proces gør det muligt for strålingsplanlægningen at finde sted. Sedation af en anæstesilæge (anæstesilæge) vil blive brugt, hvis det er nødvendigt for små børn for at tillade, at strålebehandlingen kan leveres sikkert.

En (1) gang om ugen i 3 uger og derefter 1 gang om måneden (30 dage +/- 10 dage) i 2 måneder eller medmindre sygdommen bliver værre:

  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.

Du vil få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen inden for 1 måned efter at du har deltaget i undersøgelsen.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte med at modtage strålebehandling i 12 eller 14 behandlinger. Du vil ikke længere kunne modtage strålebehandling, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Opfølgningsbesøg:

En (1) måned efter at du er færdig med strålebehandlingen, 6-8 uger, derefter hver 2-3 måned derefter, vil du fra da af få en MR-scanning for at kontrollere sygdommens status. MR-scanningen vil omfatte avanceret billeddannelse for at finde ud af, om tumoren er kommet tilbage, eller om der er hjernevævsskade fra strålingen. Med denne type billeddannelse vil en midlertidig infusionsslange med en større nål end standardstørrelsen blive indsat i din vene, hvis du ikke allerede har en power port-a-cath på plads. Dette kan tage mellem 20-30 minutter.

Dette er en undersøgelse. Strålebehandling i denne undersøgelse leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. Det er en undersøgelse at finde den bedste dosis af strålebehandling til gentagen strålebehandling.

Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af DIPG ved MR-billeddannelse defineret som tumor, der har et pontin-epicenter og er diffus (tumor, der involverer størstedelen (>50%) af hjernestammen) på T2- eller FLAIR-billeddannelse snarere end fokal. Histologisk bekræftelse er ikke påkrævet
  2. Strålebehandling til hjernen for DIPG, der blev afsluttet mindst 10 måneder før planlagt genbestråling
  3. Klinisk progression af symptomer med enhver radiografisk progression på MR inden for 21 dage før registrering (enhver progression i størrelse eller forstærkning på MR sammen med forværrede symptomer vil blive defineret som progression før tilmelding). Radiografisk progression er defineret som enhver stigning i tumorstørrelse (i aksiale eller sagittale billeder) eller progressiv kontrastforøgelse og unormalt T2/FLAIR-signal ved MR.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patient og/eller forældre eller værge
  5. Lansky/Karnofsky Performance Status score på 40-100
  6. Centralnervesystemets funktion defineret som ikke alvorligt somnolent eller komatøs (central kortikal neurotoksicitetsskala <grad 3)
  7. Forventet levetid på >/= 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående stråling på mere end 60 Gy til >20 % af hjernestammen.
  2. Patienter med Neurofibromatosis 1, fordi den biologiske adfærd af deres tumorer kan være mere godartet
  3. Asymptomatiske patienter, fordi det primære mål med behandlingen er lindring af symptomer
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stråleterapi
Startdosis på 24 Gray (Gy) i 2 Gy fraktioner.
Stråling: Stråleterapi
Startdosis 24 Gy i 2 Gy fraktioner.
Andre navne:
  • XRT
  • Genbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt dosisniveau blandt tre strålebehandlingsdosisniveauer (RT).
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Optimalt dosisniveau blandt tre RT-dosisniveauer, defineret som den biologisk ækvivalente dosis (BED). BED er givet ved formlen BED = (Total Dose)*(1 + d/3), der angiver d = dosis/fraktion, hvor konstanten 3 svarer til hjernevæv.
1 måned efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0804
  • NCI-2011-03725 (REGISTRERING: NCI CTRP)
  • R01CA187202 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger